药品说明书
醋酸阿托西班注射液
【药品名称】:
醋酸阿托西班注射液
【药品编码】:
Y00000012131
【适 应 症】:

阿托西班适用于有下列情况的妊娠妇女,以推迟即将来临的早产: 

-每次至少30秒的规律子宫收缩,每30分钟内≥4次

-宫颈扩张1-3cm(未经产妇0-3cm)和子宫软化度/变薄≥50%

-年龄≥18

-妊娠24至33足周

-胎心率正常

【药品规格】:
7.5mg/ml×0.9ml/瓶(以阿托西班计)
【用法用量】:

阿托西班必须由有治疗早产经验的医生使用。

静脉给予阿托西班有三个连续的步骤:用7.5mg/ml的醋酸阿托西班注射液(0.9毫升/瓶)首次单剂量推注6.75mg,随即输注连续3个小时的高剂量已稀释醋酸阿托西班注射液(5毫升/瓶,300微克/分),随后再低剂量给予已稀释醋酸阿托西班注射液(5毫升/瓶,100微克/分)持续45小时。治疗时间不应超过48小时。在一个完整的阿托西班治疗疗程中,给予阿托西班总剂量最好不要超过330mg。

一旦确诊为早产后,应尽早开始首次单剂量静脉推注的治疗,单剂量推注完成后,即进行静脉滴注治疗。如果在阿托西班治疗过程中,还有持续的子宫收缩,则应该考虑其它治疗。

对有肾功和肝功不全的病人,还没有关于进行剂量调整的资料。

下表列出了使用阿托西班的全部剂量: 

步骤 配方 注射/输注速率 阿托西班剂量
1 0.9ml的单剂量静脉推注 多于1分钟 6.75mg
2 3小时静脉滴注 24ml/小时 18mg/小时
3 后续静脉滴注 8ml/小时 6mg/小时

重复治疗: 

若需要用阿托西班重复治疗,也应该开始用7.5mg/ml的醋酸阿托西班注射液(0.9毫升/瓶)单剂量推注,随后再用7.5mg/ml的醋酸阿托西班注射液进行静脉滴

【不良反应】:

母体的不良反应一般都较轻。临床试验中有48%患者出现不良反应。

对于新生儿,临床试验未显示阿托西班有任何特殊的不良反应。婴儿期的不良事件在正常变异范围内,不良事件发生率与安慰剂和β-受体激动剂的相似。

根据器官系统及发生率对母体在临床试验中和上市后的不良反应进行分类。

按发生率分类:

十分常见 (≥10%);常见(≥ 1/100 且 < 1/10);偶见(≥ 1/1000 且 < 1/100);罕见(≥ 1/10000 且 < 1/1000);十分罕见 (< 1/10000);未知(大多数基于上市后自发性报告病例,确切频率无法评价)。

免疫系统疾病

十分罕见:过敏症

代谢和营养

常见:高血糖

精神疾病

不常见:失眠症

神经系统

常见:头痛、头晕

心血管系统

常见:心动过速、低血压

呼吸系统

未知:呼吸困难、肺水肿(详见“警告/注意事项”)

胃肠功能疾病

十分常见:恶心 (11.9%)

常见:呕吐

皮肤和皮下组织疾病

不常见:瘙痒、皮疹

生殖系统和乳腺疾病

罕见:子宫出血,子宫收缩乏力。临床试验中的发生率不高于对照组。

一般疾病及给药部位疾病

常见:潮热、注射部位反应(如注射部位疼痛和注射部位炎症)

不常见:发热

【禁忌】:

有下列情况者不能使用阿托西班:

-孕龄小于24周或大于33足周 

->30孕周的胎膜早破 

-胎儿宫内生长迟缓和胎心异常 

-产前子宫出血需要立即分娩 

-子痫和严重的先兆子痫需要立即分娩 

-胎死宫内 

-怀疑宫内感染 

-前置胎盘 

-胎盘早期剥离 

-任何继续妊娠对母亲或胎儿有害的情况 

-已知对活性物质或任何其它赋型剂过敏

【注意事项】:

在不能排除有胎膜早破的妇女中,使用阿托西班时,应仔细权衡推迟分娩的与发生绒毛膜炎的潜在危险。

多胎妊娠或孕龄在24-27周使用阿托西班的临床经验有限,阿托西班对于这类患者的益处尚不能肯定。

上市后已有呼吸系统不良反应发生的报道,如呼吸困难和肺水肿,特别是与其他宫缩抑制剂(如钙离子拮抗剂和β-肾上腺素能受体激动剂)伴用相关,和/或在多胎妊娠时使用相关。因此,在多胎妊娠和/或应用其他宫缩抑制剂时,阿托西班应慎用。

本品在妊娠不足 24 周妇女中的安全性和有效性还未经临床对照研究确定,因此,不建议在此类患者中应用。

可以重复使用阿托西班,但是多次重复应用阿托西班(达3次)的临床经验有限 (见用法用量)。

在给予阿托西班治疗期间和产程进展时,应监测产程进展和胎儿心率。

对宫内生长迟缓的病例,继续和重新开始给予阿托西班治疗要取决于对胎儿成熟度的评估。

尚缺乏胎盘位置异常患者使用阿托西班的经验。

作为催产素的拮抗剂,阿托西班理论上可以促进子宫的松弛,因此可能出现产后子宫收缩不良并引起产后出血,所以应该监测产后失血量。但是在临床试验过程中尚未观察到有产后子宫收缩不良的情况。

选择阿托西班作为宫缩抑制剂与其它药物或预期与其他药物联用时(如皮质类固醇以诱导胎儿肺成熟),应知道目前尚无本品及其代谢产物与该类药物相互作用的临床数据。

肝肾功能不全的患者使用阿托西班的经验有限(见用法用量及药理毒理)。

【存放条件】:
贮存于2℃-8℃,避光。 贮存在原装瓶内。