- 【药品名称】：
- 富马酸卢帕他定片
- 【药品编码】：
- Y00000012108
- 【适 应 症】：
成人和青少年（12岁以上）的过敏性鼻炎和荨麻疹。
- 【药品规格】：
- 10mg（按C26H26ClN3计算）
- 【用法用量】：
成人和青少年（12 岁以上），建议剂量为10mg（一片），一天一次，饭前饭后口服均可。
老年人：老年病人慎用本品，见【老年用药】。
儿童：对12 岁以下儿童患者的安全和疗效尚未确定，故不推荐使用。
肾或肝功能不全的病人：尚未获得治疗肾或肝功能不全的病人的临床验，故不推荐使用。
- 【不良反应】：
临床研究中，2025人服用了卢帕他定10mg，其中120人服用了一年以上，常见的不良反应有嗜睡(9.5%)、头痛(6.9%)、疲乏(3.2%)。
临床试验所观察到的大部分的不良反应在发生程度上均属于轻度到中度，通常不需要中止治疗。其发生频率总结如下：器官系统分类 常见(1%-10%) 不常见(0.1%-1%) 罕见（0.01%-0.1%） 感染和侵染 咽炎、鼻炎 免疫系统 过敏反应（包括过敏反应、血管性水肿和荨麻疹）* 心血管系统 心动过速和心悸* 化验检查 血肌酸磷酸激酶(CPK)升高、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、肝功能异常 神经系统 嗜睡、头痛、头晕 注意力下降 呼吸、胸腔及纵隔系统 鼻出血、鼻干、咳嗽、咽干、咽痛 消化系统 口干 恶心、上腹部疼痛、腹泻、消化不良、呕吐、 - 【禁忌】：
对本品含有的任何成分过敏的患者禁用。
- 【注意事项】：
1. 不推荐饮用葡萄柚汁送服本品，本品与葡萄柚汁一起使用时，系统暴露量将提高3.5倍，因此葡萄柚汁不应与本品同时服用。
2. 一份全面的QT/QTc 研究对卢帕他定的心脏安全性进行了评估，表明当给药剂量上升至治疗剂量的10 倍时仍未出现心电图的改变。对于已明确的QT 间期延长、不可纠正的低钾血症、进展的心律失常如心率过缓和急性心肌缺血的病人应慎用本品。
3. 由于本品中含有乳糖一水化物，对于患有罕见遗传病如乳糖不耐受、Lapp- 乳糖酶缺乏或葡萄糖- 乳糖吸收障碍的患者应禁用本品。
4. 对驾驶和操作机械能力的影响：有关研究显示，每日服用10mg 卢帕他定不会对中枢神经系统的功能产生重要影响。但是，在不能确定服用本品对个人的影响时，服药者在驾驶或操作机械时应特别注意。
5.应避免卢帕他定与强效 CYP3A4 抑制剂合用，与中效 CYP3A4 抑制剂慎重合用。由于卢帕他定可增加这些药物的血浆浓度，敏感的 CYP3A4底物(如:辛伐他汀、洛伐他汀) 及窄治疗窗的 CYP3A4 底物(如: 环抱霉素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司西沙必利)应调整剂量。
- 【存放条件】：
- 密封保存。