药品说明书
妥布霉素地塞米松滴眼液
【药品名称】:
妥布霉素地塞米松滴眼液
【药品编码】:
Y00000012106
【适 应 症】:

1.对肾上腺皮质激素有反应的眼科炎性病变及眼部表面的细菌感染或有感染的危险的情况;
2.眼用激素用于眼睑、球结膜、角膜、眼球前段组织及一些可接受激素潜在危险性的感染性结膜炎等炎性疾病,可以减轻水肿和炎症反应。它们也适用于慢性前葡萄膜炎、化学性、放射性、灼伤性及异物穿透性角膜损伤;
3.有抗感染成分的复方制剂可以应用于发生眼表感染危险大的部位和预计有大量细菌存在于眼部的潜在危险时;
本品中特有的抗感染药物对一些常见的眼部细菌和病原菌有效:葡萄球菌:金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶阳性及阴性),包括耐青霉素株。链球菌:A组β溶血性链球菌、一些非溶血性链球菌和一些肺炎链球菌。
铜绿假单胞菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、产气肠杆菌、奇异变形杆菌、摩氏摩根菌、多数普通变形杆菌株、流感嗜血杆菌、腔隙莫拉菌、埃氏嗜血菌、醋酸钙不动杆菌以及一些奈瑟菌属。

【药品规格】:
5ml:妥布霉素15mg和地塞米松5mg
【用法用量】:

1.每4至6小时一次,每次1至2滴滴入结膜囊内。在最初1-2天剂量可增加至每2小时1次。根据临床征象的改善逐渐减少用药的频度,注意不要过早停止治疗。用前摇匀。
2.第一次开处方不能超过20毫升滴眼液。

【不良反应】:

本品在临床试验期间报告了以下不良反应,按照以下惯例分类:非常常见(≥1/10),常见≥1/100至<1/10),不常见(≥1/1000至<1/100),罕见(≥1/10000至<1/1000),非常罕见(<1/10000)。在每个发生频率分组中,按严重性降序呈列了不良反应。

全身使用妥布霉素时,可能引起肾脏、前庭和听觉神经毒性,尤其是高剂量或者长期用药。推荐的眼部用药剂量远远低于全身用药的剂量,因此本品发生上述全身不良反应的可能性不大。

本品的单独成分的其它不良反应,分别列于地塞米松滴眼液/眼膏或者妥布霉素滴眼液/眼膏的产品信息中。

通过上市后监测发现的其他不良反应如下,根据已有数据无法估算发生率。

【禁忌】:

1.单纯疱疹病毒性角膜炎(树枝状角膜炎)、牛痘、水痘及一些因病毒感染引起的角膜和结膜疾患,眼部分枝杆菌感染,眼部真菌感染或未经治疗的寄生性感染;
2.对本品中任何成分过敏者;
3.角膜异物未完全去除者。

【注意事项】:

1.首次或停药后重新使用本品前需经裂隙灯检查后应用,如有必要,需要进行荧光素角膜染色检查。
2.过量和/或长期使用眼部激素可以增加眼部并发症并引起系统副作用。如治疗期间经过一定的时间观察后感染情况仍无改善,则应采取其他的治疗措施降低上述风险。
3.局部使用糖皮质激素可能会伴随尿液和血浆中氢化可的松浓度的降低。糖皮质激素治疗,尤其是大剂量或者长期使用,可引起丘脑-垂体-肾上腺皮质轴(HPA轴)抑制,库欣综合征(Cushing’s syndrome),以及儿童增长速率减慢。
4.长期使用眼部激素可能会导致眼压升高和/或青光眼,伴随视神经受损、视力下降、视野缺损、后囊下白内障形成。有青光眼病史或家庭史的患者由于糖皮质激素引起眼内压升高的风险更大,易感人群(如:糖尿病患者)中糖皮质激素诱导性眼内压和/或白内障形成的风险升高。如果使用上述产品10天或更长时间,使用过程中应该常规的监测眼压,包括眼压测量困难的儿童和不合作的患者。尤其需要注意儿童患者,因为儿童中的糖皮质激素诱导性眼内压升高的风险可能更高,而且发生时间可能早于成人。青光眼患者需要每周监测。
5.糖皮质激素可能降低机体对细菌、真菌或病毒感染的免疫性,同时还可能掩盖感染并加重已经存在的感染。对于出现持续性角膜溃疡的患者,应考虑真菌感染的可能性。如果患者出现真菌感染,应该停用糖皮质激素。本品仅可用于需要激素/抗感染联合治疗的眼部急性化脓性病变。长期使用抗生素可能会导致非药物敏感性病原体(包括真菌)的过度生长,抑制宿主的免疫反应,增加眼部二重感染,如果出现二重感染,应进行适当的治疗,长期使用激素后应该注意角膜真菌感染的风险。

6.局部眼用糖皮质激素可能延缓角膜伤口愈合。此外,局部应用非甾体抗炎药(NSAID)可延缓或延迟愈合。合并使用局部非甾体抗炎药和局部用其他激素可能增加伤口愈合问题的风险。

7.在一些导致角膜、巩膜变薄的病变中使用激素可能导致穿孔的发生。
8.应在病情控制后停药。突然停止使用抗生素或大剂量的糖皮质激素,会引发感染/炎症的复发。长期和其它抗生素一起使用,可能导致非敏感微生物的过度生长。

9.部分患者在局部使用氨基糖苷类抗生素可能发生过敏。超敏反应的严

【存放条件】:
常温(10~30℃),直立保存。用后拧紧瓶盖,开盖4周后请丢弃。
系统器官分类

不良反应

[MedDRA首选术语(v.15.1) ]

眼器官疾病 眼睑水肿,眼睑红斑,瞳孔散大,流泪增加
胃肠系统疾病 恶心,腹部不适
免疫系统疾病 速发过敏反应、超敏反应
神经系统疾病 头晕,头痛
皮肤及皮下组织疾病 多形性红斑、皮疹,面部肿胀,瘙痒