- 【药品名称】：
- 氟马西尼注射液
- 【药品编码】：
- Y00000012088
- 【适 应 症】：
用于逆转苯二氮卓类药物所致的中枢镇静作用：
1.终止用苯二氮卓类药物诱导及维持的全身麻醉。
2.作为苯二氮卓类药物过量时中枢作用的特效逆转剂。
3.用于鉴别诊断苯二氮卓类、其它药物或脑损伤所致的不明原因的昏迷。
- 【药品规格】：
- 5ml:0.5mg
- 【用法用量】：
可用5%的葡萄糖水、乳酸林格氏液或普通生理盐水稀释后注射，稀释后应在24小时内使用。
1、终止用苯二氮卓类药物诱导及维持的全身麻醉：推荐的初始剂量为15秒内静脉注射0.2mg。如果首次注射后60秒内清醒程度未达到要求，则追加给药0.1mg，必要时可间隔60秒后再追加给药一次，直至最大总量1mg，通常剂量为0.3~0.6mg。
2、作为苯二氮卓类药物过量时中枢作用的特效逆转剂：推荐的首次静脉注射剂量为0.3mg。如果在60秒内未达到所需的清醒程度，可重复使用直至患者清醒或达总量2mg。如果再度出现昏睡，可以每小时静脉滴注0.1~0.4mg药物，滴注的速度应根据所要求的清醒程度进行个体调整。在重症监护情况下，对大剂量和/或长时间使用苯二氮卓类药物的病人只要缓慢给药并根据个体情况调整剂量并不会引起戒断症状。如果出现意外的过度兴奋体征，可静脉注射5mg安定或5mg咪达唑仑并根据患者的反应小心调整用量。
3、用于鉴别诊断苯二氮卓类、其它药物或脑损伤所致的不明原因的昏迷：如果重复使用本品后，清醒程度及呼吸功能尚未显著改善，必须考虑到苯二氮卓类药物以外的其他原因。
- 【不良反应】：
以下不良反应信息来自国外上市同品种说明书信息。
严重不良反应
临床应用中有患者在氟马西尼给药后发生死亡事件。但大多数发生在有严重潜在疾病患者或服用大量非苯二氮卓类药物（通常是抗抑郁药）患者。
在所有发生的严重不良反应中惊厥最常见。惊厥发作在严重肝损伤、依赖苯二氮卓控制癫痫发作、生理依赖苯二氮卓或摄入大剂量其他药物（混合药物过量）的患者中更常见。
在临床试验中接受氟马西尼治疗苯二氮卓过量的446例患者中，2例有心律失常（1例室性心动过速、1例交界性心动过速）。
以下不良反应被认为是与氟马西尼给药相关（单独用药或用于对苯二氮卓的逆转作用）。最常见不良反应包括头晕、注射部位疼痛、多汗、头痛和视力异常或模糊（3%至9%）。
全身：疲劳（乏力、不适）、头痛、注射部位疼痛、注射部位反应（血栓性静脉炎、皮肤异常、皮疹）。
心血管系统：皮肤血管扩张（出汗、潮红、潮热）。
消化系统：恶心、呕吐（11%）。
神经系统：烦乱（焦虑、紧张、口干、震颤、心悸、失眠、呼吸困难、换气过度）*、头晕（眩晕、共济失调）（10%）、情绪不稳（哭声异常、人格解体、兴奋、流泪增加、抑郁、烦躁、偏执）。
特殊感觉：视觉异常（视野缺损、复视）、感觉异常（感觉异常、感觉减退）所有不良反应发生在1%至3%的病例中，除非另有标示。
*标示3%-9%的发生率。如果大于9%，则报告观察到的发生率。
临床研究中偶尔观察到以下不良事件（少于1%），但被认为可能与氟马西尼给药和/或苯二氮卓作用的逆转有关：
神经系统：混乱（注意力难以集中、谵妄、惊厥）、嗜睡（昏迷）。
特殊感觉：听力异常（短暂性听力障碍、听力减退、耳鸣）。
在临床试验中发生频率低于1%的下列不良反应与氟马西尼给药关系未知：
全身：寒战、颤抖。
心血管系统：心律失常（房性或室性期前收缩）、心动过缓、心动过速，高血压、胸痛。
消化系统：呃逆
- 【禁忌】：
1、已知对氟马西尼或苯二氮卓药物过敏患者。
2、给予苯二氮卓类药物控制潜在危及生命状态(例如控制颅内压或痛持续状态)的患者。
3、出现严重的抗抑郁药物过量症状的患者。4、苯二氮卓类药物和环类抗抑郁药混合中毒者禁用，本品与苯二氮卓类药物联合使用时，可能无法观察到抗抑郁药的中毒症状。因此，在出现三环/四环类抗抑郁药重度中毒的植物性(抗胆碱能)症状、运动症状或心脏症状时不得使用本品逆转苯二氮卓类药物的作用。
- 【注意事项】：
癫痫发作的风险
苯二氮卓类药物作用的逆转可能与在某些高危人群中的癫痫发作相关。癫痫发作可能的危险因素包括：合并使用的主要镇静催眠药停药、近期重复使用肠外苯二氮卓类药物治疗、过量使用氟马西尼前肌阵挛性抽搐或痫样发作、或并发环类抗抑郁药中毒。
不推荐氟马西尼用于严重的环类抗抑郁药中毒的患者，诸如表现出运动异常（抽搐、强直、局灶性癫痫发作）、心律失常（宽QRS波、室性心律失常、心脏传导阻滞）、抗胆碱能症状（瞳孔散大、粘膜干燥、蠕动迟缓）与循环功能衰竭。在这种情况下，应停用氟马西尼，并使患者保持镇静（必要时给予通气和循环支持）直到抗抑郁药的毒性症状消失。除了逆转镇静作用，氟马西尼对病情严重且混合用药过量的患者没有任何已知的益处，因此本药不应该用于有可能癫痫发作（因为任何原因）的患者。
大多数氟马西尼用药相关的惊厥需要治疗。并且使用苯二氮卓类药物、苯妥英、或者巴比妥类药物治疗有效。由于存在氟马西尼，可能需要高于常规剂量的苯二氮卓类药物。
肺通气不足
对于使用氟马西尼治疗（清醒镇静或全身麻醉后）用于逆转苯二氮卓药物作用的患者，应根据苯二氮卓类药物的剂量及其持续时间，在适当的时间内（最多120分钟）监测其再镇静、呼吸抑制或其它残留的苯二氮卓类药物药物作用。
恢复镇静
手术镇静和麻醉状态苏醒的患者使用氟马西尼，可提高患者清醒程度，但仍需进行术后监测。使用氟马西尼不会减少使用大剂量苯二氮卓类药物进行镇静而引起的相关风险。给予氟马西尼后，应有足够的时间监测患者的再镇静呼吸抑制或其它持续性或复发性激动剂效应。
在使用氟马西尼用于逆转低剂量短效苯二氮卓类药物(<10mg咪达唑仑)时，再镇静发生的可能性最小。最有可能发生再镇静是在长时间手术过程中，使用了大剂量单次或累积剂量苯二氮卓类药物以及神经肌肉阻滞剂和多种麻醉剂。在临床研究中，在1%至3%成人患者中观察到深度的再镇静。
在重症监护病房使用
由于在ICU中无法识别的苯二氮卓类药物依赖性风险增加，应
- 【存放条件】：
- 遮光、不超过25℃密闭保存。