- 【药品名称】：
- 兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白
- 【药品编码】：
- Y00000012064
- 【适 应 症】：
移植用免疫抑制剂：预防和治疗器官排异反应。
预防造血干细胞移植术后的急性和慢性移植物抗宿主病(GvHD)。
治疗激素耐受的移植物抗宿主病(GvHD)。
血液学疾病：治疗再生障碍性贫血。
- 【药品规格】：
- 25mg/瓶（每瓶含兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白25mg，复溶后体积5ml）
- 【用法用量】：
用量
根据不同的适应症，用药方案以及与其它免疫抑制剂联合用药情况来选择剂量，建议参考剂量如下。终止用药时，无需逐渐减量。
•器官移植的免疫抑制治疗：○预防急性器官排异：
肾脏、胰腺、肝脏移植后1-1.5mg/kg/日，2-9日，心脏移植后2-5日。
相应的心脏移植累积剂量2-7.5mg/kg，其他器官移植累积剂量2-13.5mg/kg。
○治疗急性器官排异：
1.5mg/kg/日，3-14日。相应的累积剂量4.5—21mg/kg。
•预防急性和慢性移植物抗宿主病：
移植术后(骨髓或外周血造血干细胞移植)，HLA不全相合的相关供者或HLA相合的无关供者，推荐在成人患者中应用兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白，提前2天到4天或者提前1天，剂量2.5mg/kg/日，或相应累计剂量7.5-10mg/kg。
•激素耐受的急性移植物抗宿主病治疗：
剂量应依据具体病情而定，通常2-5mg/kg/日，共5日。
•再生障碍性贫血：
2.5-3.5mg/kg/日，连续5日。相应的累积剂量12.5-17.5mg/kg。
此产品用于治疗再障的临床对照试验暂缺。
剂量调整
对于包括血小板减少症和/或白细胞减少症(特别是淋巴细胞减少症和中性粒细胞减少症)的血液学影响，通过调整药物剂量，可逆转上述不良反应。当血小板减少和/或白细胞减少不是由基础疾病所致或者与使用兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白相关时，建议采用下列剂量调整(见【用法用量】)：
•如果血小板计数在50,000-75,O00/mm3或者白细胞计数2,000-3,000/mm3必须考虑减少用量；
•如果发生持续、严重的血小板减少(＜50,000/mm3)或者白细胞减少(＜2,000/mm3),则必须停止使用兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白。
用
- 【不良反应】：
应用以下CIOMS发生率，当适用时：非常常见≥10%；常见≥1%和＜10%；不常见≥0.1%和＜1%；非常罕见＜0.01%；未知（不能从现有数据中估计）。
感染和浸染
•感染（包括感染再激活）
•败血症
（见警告和注意事项-免疫介导的反应）
良性肿瘤、恶性病和未明确反应（包括囊肿和息肉）
•淋巴增生性疾病
•淋巴瘤（可能是病毒介导的）
•良性肿瘤（实体瘤）
（见注意事项-恶性病）
血液病和淋巴系统疾病
•淋巴细胞减少
•血小板减少
•发热性中性粒细胞减少
•弥漫性血管内凝血障碍
•凝血障碍
免疫系统疾病
•细胞因子释放综合征（CRS）
上市后报告指出严重CRS与心肺功能异常有关（包括低血压，急性呼吸窘迫综合征【ARDS】，肺水肿，心肌梗死，心动过速，和/或死亡）。（见警告）
•速发过敏反应（见警告）
•血清病（包括反应如发热，荨麻疹，皮疹，关节痛，和/或肌肉痛）
血清病多在开始使用兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白的第5-15天发生。症状一般为自限性，或者使用皮质激素后迅速缓解。
- 【禁忌】：
-禁用于任何其他因免疫抑制所致的急性或慢性感染。
-对兔蛋白或本品其他成分过敏者。
- 【注意事项】：
兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白必须在住院并有严密监控状态下使用，并且用药期间必须自始至终严密监测患者。
警告
免疫介导的反应
在罕见的情况下，使用兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白可出现严重的免疫介导的反应，包括过敏反应或者严重的细胞因子释放综合征(CRS)。非常罕见致死性速发过敏反应报道(见【不良反应】)。如果发生速发过敏反应，必须立即停止滴注，同时必须采取适当的急救措施。对于有兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白过敏史的患者再次使用，必须慎重斟酌其临床风险和获益后再使用。
与CRS相关的严重的急性输液反应(IARs)是由于单核细胞和淋巴细胞被激活后释放的细胞因子所致。罕见病例报道，这些反应与严重的心肺事件和/或死亡有关(见【注意事项】和【不良反应】)。
感染
兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白常规与其他免疫抑制剂联合使用。感染(细菌，真菌，病毒，原虫)，感染再激活(尤其是巨细胞病毒[CMV])和败血症在联合使用兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白和其他多种免疫抑制剂的患者中均有报道。在罕见的病例中这些感染是致命的。
警惕
一般信息
由于来源不同，不同的抗胸腺细胞球蛋白(ATG)的蛋白组分和浓度各不相同，因而本品的剂量调整不同于其它的抗人T细胞球蛋白产品的剂量。临床医生必须注意确保处方剂量与使用的相应ATG产品适宜。IARs可能出现在兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白给药后和第一次或第二次单剂输液治疗期间。
严格遵守推荐的剂量和输液时间，可以减少输液反应(IARs)的发生率和严重程度。
另外，减慢输液速度可以大幅度降低输液反应至最低。
预防性使用退热药、皮质激素和/或抗组胺药物可以减少、减轻这些反应的发生率和严重程度。
有病例报道：快速输注与CRS的发生相关。在罕见的情况下，严重的CRS可以是致命的。
血液学影晌
血液学影响包括血小板减少症和/或白细胞减少症(特别是淋巴细胞减少症和中性粒细胞减少症)，通过调整药物剂量，上述不良反应是可逆的。当血小板减少和/或白细胞减少不是由基础
- 【存放条件】：
- 2℃～8℃避光保存和运输，不得冰冻。建议溶解后立即使用。但已证实在使用中，2～8℃条件下，24小时内理化性质可保持稳定。