- 【药品名称】：
- 芬太尼透皮贴剂
- 【药品编码】：
- Y00000011973
- 【适 应 症】：
本品用于治疗中度到重度慢性疼痛以及那些只能依靠阿片样镇痛药治疗的难以消除的疼痛。
- 【药品规格】：
- 4.125mg/7.5cm2/贴,25μg/h
- 【用法用量】：
本品的剂量应根据患者的个体情况而决定，并应在给药后定期进行剂量评估。
本品应在躯干或上臂未受刺激及未受照射的平整表面贴用。如有毛发，应在使用前剪除(勿用剃须刀剃除)。在使用本品前可用清水清洗贴用部位，不能使用肥皂、油剂、洗剂或其它可能会刺激皮肤或改变皮肤性状的用品。在使用本贴剂前皮肤应完全干燥。
本品应在打开密封袋后立即使用。在使用时应用手掌用力按压30秒，以确保贴剂与皮肤完全接触，尤其应注意其边缘部分。
本品可以持续贴用72小时。在更换贴剂时，应更换粘贴部位。几天后才可在相同的部位上重复使用。
初始剂量：
本品的初始剂量应依据患者目前使用阿片类药物的剂量而定。建议本品用于阿片耐受患者。同时对患者目前的一般情况和医疗状况综合考虑，包括体型、年龄、与阿片类药物的耐受性有关的乏力程度。
未使用过阿片类药物的患者：
本品用于此类患者的临床经验有限。当本品用于适用的此类患者时，建议使用低剂量的阿片类药物进行剂量调整直至达到与规格为25μg/小时的本品等效，随后转换为规格为25μg/小时的本品。如有需要，可进行剂量调整，调整幅度为12μg/小时或25μg/小时，依据镇痛需要来补足剂量，以达到最低的适合剂量。
阿片类药物耐受的患者：
从口服或非胃肠道给阿片类药物转变为使用本品，应遵循以下步骤：
1.计算前24小时镇痛药用量。
2.应用表1将上述用量转换为等效的吗啡剂量。表1中所有肌注和口服剂量相当于肌注吗啡10mg的等效镇痛剂量。
3.表2列出了根据24小时口服吗啡的剂量范围折算出的本品剂量。通过计算得到的24小时吗啡剂量使用此表推算本品的剂量。
4.如有需要，可进行剂量调整，调整幅度为12μg/小时或25μg/小时，依据镇痛需要来补足剂量，已达到最低的适合剂量。
表1药物名称 等效镇痛剂量(mg) 肌注*< - 【不良反应】：
临床试验数据
据国外文献，在一项使用本品进行的多中心随机双盲安慰剂对照临床试验中，由髋部或膝部骨关节炎引发重度疼痛的患者(＞40岁)和等待进行关节置换术的患者，接受了为期6周的治疗试验。从最初的25μg/小时到最大剂量100μg/小时之间，以25μg/小时的幅度调整到控制疼痛的适当剂量。开始试验前，患者要先经过1周的清洗期和至少12天的停药期。若不考虑因果关系，本品组大于1%的患者出现的且报告率高于安慰剂组的不良事件列于表3。
表3.安慰剂对照的双盲试验中不考虑因果关系，本品组≧1%的患者出现的且报告率高于安慰剂组的不良事件机体系统/器官分类
不良事件名称本品组a
%
(N=216)安慰剂
%
(N=200)代谢和营养 食欲减退 1.4 0.5 精神 嗜睡 22.2 4.0 失眠 10.2 7.0 焦虑 3.2 0.5 抑郁 1.4 0 神经系统 头晕 12.5< - 【禁忌】：
本品禁用于已知对芬太尼或对本贴剂中粘附剂敏感的患者。
本品不应用于急性痛和手术后疼痛的治疗，因为在这种情况下不能在短期内调整芬太尼的剂量，并且可能会导致严重的或威胁生命的通气不足。
本品暂禁用于40岁以下非癌性慢性疼痛患者(艾滋病、截瘫患者疼痛治疗不受年龄及疼痛病史的限制)。
- 【注意事项】：
运动员慎用。
本品按照麻醉药品管理。
因为血清芬太尼浓度在停止使用本贴剂17(13～22)小时后降低大约50%，所以出现严重不良反应的患者在停止使用本品后继续观察24小时。
在本品使用前后，应将其置于儿童不宜拿到处。
不能将本贴剂切割或以其他任何方式损坏。
未使用过阿片类药物和阿片不耐受的患者
给未使用过阿片类药物的患者使用本品，作为首次使用阿片类药物，极罕见发生明显的呼吸抑制和/或死亡。对于未使用过阿片类药物的患者治疗初期即使是以最低剂量使用本品时，此类患者仍有发生严重或威胁生命的肺通气不足的危险。本品推荐用于阿片耐受患者。
呼吸抑制
与所有的强效阿片类药物相似，一些患者在使用本品时可能会出现明显的呼吸抑制，必须注意观察药物对患者的此类影响。呼吸抑制可能会持续至停止使用本品后。呼吸抑制的发生率随本品剂量的增加而增加。请参照【药物过量】中有关呼吸抑制的说明。作用于中枢神经系统的药物均可能会增加呼吸抑制的发生(请参照【药物相互作用】项)。
药物依赖性及滥用的可能性
在重复使用阿片类药物后可能会出现耐药、身体依赖和心理依赖。由于使用本品引起的医源性成瘾极为罕见。
芬太尼可能的滥用方式与其他阿片类药物相似。本品的滥用或故意误用会导致药物过量和/或死亡。有阿片滥用高风险的患者可适当地使用限制释放的阿片类剂型治疗，且须对此类患者的误用、滥用或成瘾的体征进行监测。
慢性肺部疾病
对于伴有慢性阻塞性或其它肺部疾病患者，本品可能会产生较严重的不良反应。在这些患者中，阿片类药物可能会使呼吸力降低，气道阻力增加。
颅内压增高
本品应慎用于那些合并有二氧化碳潴留颅内影响的患者，如颅内压升高、意识损害或昏迷。脑瘤患者使用本品时也应予以注意。
心脏疾病
芬太尼可能会产生心动过缓，因此缓慢性心律失常患者使用本品时应予注意。
- 【存放条件】：
- 在15～25℃密封保存。