药品说明书
盐酸表柔比星注射液
【药品名称】:
盐酸表柔比星注射液
【药品编码】:
Y00000011959
【适 应 症】:

用于治疗白血病、恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、胃癌、结肠直肠癌、、卵巢癌等。

【药品规格】:
50ml:0.1g、5ml:10mg、25ml:50mg
【用法用量】:

本品仅适用于静脉内给药。 
禁止通过口服、皮下、肌内或鞘内等途径给药。

静脉给药 
建议先注入生理盐水检查输液管通畅性及注射针头确实在静脉,之后再经此通畅的输液管给药。 
操作过程中应谨慎,避免外渗。如果发生外渗,应立即停止给药。
输注溶液将采用09%氯化钠或5%葡萄糖溶液制备。不能使用碱性输注溶液(如碳酸氢溶液)稀释。

常规剂量
表柔比星单独给药时,成人推荐剂量为按体表面积一次60-90mg/m2应静脉注射给药。根据患者血象和骨髓功能,可间隔21天重复使用。 
如果患者出现毒性体征,包括严重的中性粒细胞减少症/中性粒细胞减少性发热和血小板减少症(可能在第21日仍持续存在)可能而要进行剂量调整或推迟后续给药时间。

高剂量
高剂量单药治疗可用于治疗肺癌,应遵循以下的给药方案:小细胞肺癌〔既往未受过治疗〕:第1天120 mg/m2,3周一次。 
采用高剂量治疗方案时,可通过3-5分钟静推或30分钟静脉输注。
表柔比星必须在有使用细胞毒药物经验的医生指导下使用。
表柔比星开始治疗前,患者应已从之前的细胞毒药物治疗的急性毒性反应(如口腔炎、中性粒细胞减少症、血小板减少症和全身性感染)中恢复。在治疗前必须测定各项实验室参数和心功能。
使用高剂量表柔比星治疗(例如,≥ 90mg/m2, 3-4 周重复一次)导致的不良事件通常与标准剂量 (<90mg/m2, 3-4周重复一次)治疗中所见到的类似,中性粒细胞减少症及口腔炎/黏膜炎的严重程度可能会增加采用高剂量表柔比星治疗时需要特别关注由于严重骨髓抑制导致的临床并发症。

心脏毒性
使用蒽环类药物有发生心脏毒性的风险,表现为早期(即急性)或晚期(即迟发)事件。

早期(即急性)事件
表柔比星的早期心脏毒性主要包括窦性心动过速和/或心电图(EGG)异常,如非特

【不良反应】:

表柔比星治疗期间观察到并报告了下列不良反应,发生率分类如下:频率的定义为:十分常见(≥1/10);常见(≥1/100至<1/10);不常见(≥1/1,000至<1/100); 罕见(≥1/10, 000至<1/1, 000);非常罕见(<1/10,000);不详(无法根据可用的数据估算)。
预计超过10%的治疗患者会出现不良反应。最常见的不良反应包括:骨髓抑制、胃肠道副作用、厌食、脱发和感染。
如下表所示。

【禁忌】:

-对表柔比星活性成分过敏
-先前使用其它抗肿瘤药治疗或放疗出现了严重的骨髓抑制
-患者接受过蒽环药物如多柔比星、柔红霉素治疗,总量已经达到最大安全剂量
-心肌病、近期或既往有心脏病史(心脏缺损IV级)。
-重度粘膜炎
-严重肝功能不全

【注意事项】:

血液学毒性 
与其它细胞毒性药物一样表柔比星也能导致骨髓抑制。使用表柔比星前及每个周期都应进行血液学检查,包括白细胞(WBC)计数。剂量依赖性的、可 逆的白细胞减少症和/或粒细胞减少症(中性粒细胞减少症)是表柔比星主要的血液毒性并且是表柔比星最常见的急性剂量限制性毒性。白细胞减少症和中性粒细胞减少症在高剂量给药方案时通常更严重一般在用药后的10-14天达到最低点。此毒性通常为一过性,大部分患者的白细胞冲性粒细胞计数会在21天内恢复至正常范围。也可能会发生血小板减少和贫血。严重骨髓抑制的临床表现包括发热、感染脓毒血症/败血症、感染性休克、出血、 组织缺氧、甚至死亡。

继发性白血病
有报导在使用蒽环类药物包括表柔比星治疗的患者中出现了继发性白血病,可伴或不伴白血病前期症状。下列情况下出现继发性白血病更为常见:当与作用机制为破坏DNA结构的抗肿瘤药物联合使用时或与放疗联合时,或患者既往多次使用细胞毒药物时或者蒽环类药物治疗剂。增加时此类白血病的潜伏期通常为1~3年。

胃肠道 
表柔比星会引起呕吐反应。口腔炎/粘膜炎通常会发生在给药后的早期。如果情况严重几天后可能会进展为粘膜溃疡。绝大多散的患者在治疗的第三周得以恢复。

肝功能 
表柔比星主要通过肝胆系统清除在用药前及用药过程中需对血油总胆红素水平和AST进行评估。胆红素或AST升高的患者可能出现药物清除减慢总体毒性增加。建议这些患者减量(参见【用法用量】)。有严重肝功能损害的患者不能接受表柔比星的治疗。

肾功能 
在用药前及用药过程中需对血清肌酐进行评估对于血清肌酐>5mg/dL的患者需要对剂量进行调整〔 参见【用法用量】)。

注射部位反应 
小静脉注射或者反复注射同一静脉可能造成静脉硬化,按照推荐的给药流程操作可以尽可能的减少注射部位静脉炎/血栓性静脉炎的发生。

外渗
表柔比星睁脉注射时发生外渗会导致局部疼痛、严重组织损伤(发疱、严重的蜂窝组织炎〕和坏死。注射时一旦发生药液外灌的症状和体

【存放条件】:
避光,冰箱温度(2-8℃)下贮存。置于外包装盒内。仅供单次使用,弃去任何剩余量。只使用清澈的溶液。使用前预热到室温。 注射液冷藏时会形成胶体物质。在受控的室温(15-25℃)下平衡2小时(最多4小时)以后,胶体物质会变为略粘稠至可流动的溶液。