用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期成人患者。
用于对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者。

本品的初始治疗应该在对CML患者有治疗经验的医师指导下进行。
新诊断的Ph+CML慢性期
本品的推荐剂量为300mg每日两次口服。只要患者持续受益，本品治疗应持续进行。
已获得持续深度分子学反应(MR4.5)的新诊断为Ph+CML-CP的患者用量
既往接受本品300mg每日两次治疗至少3年的Ph+CML-CP患者，如果在终止治疗之前的深度分子学反应持续至少1年，可考虑终止治疗。应该由具有CML患者治疗经验的医师来启动本品的停药程序(见【注意事项】、【临床试验】)。
在1年内必须每月监测一次符合停药条件的患者的BCR-ABL转录本水平及其全血细胞计数和分类，随后在第2年每6周监测一次，其后则每12周监测一次。
丧失主要分子学反应(MMR)的患者必须在得知出现丧失反应后4周内重新开始治疗。应该以300mg每日两次的剂量重新开始治疗，或者如果患者在终止治疗之前已下调治疗剂量，则以400mg每日一次的减低剂量重新开始本品治疗。每月监测一次重新使用本品的患者的BCR-ABL转录本水平，直到重新获得主要分子学反应(见【注意事项】、【临床试验】)。
耐药或不耐受的Ph+CML慢性期或加速期
本品的推荐剂量为400mg每日两次口服。只要患者持续受益，本品治疗应持续进行。
对伊马替尼不耐受的定义是：尽管采用了最佳支持治疗，在任何剂量和/或治疗期间，患者仍由于3或4级不良事件的持续存在而中止伊马替尼治疗；或者，尽管采用了最佳支持治疗，与伊马替尼治疗相关的2级不良事件仍持续时间≥1个月，或反复发生超过3次，不论是否剂量减少或中止治疗。
推荐剂量为每日2次，间隔约12小时，不得与食物一起服用。在服药前至少2小时以及服药后至少1小时内不得进食。
胶囊应用水完整吞服，不应咀嚼或吮吸，不应打开胶囊。手接触胶囊后应立即清洗。小心不要吸入胶囊中的任何粉末(比如胶囊损坏)，也不要让药粉接触皮肤或粘膜。如果发生皮肤接触，用肥皂和水清洗局部。如果眼睛接触了药粉，用水冲洗。如果胶囊中的药粉撒出，应该用手套和可弃去的湿毛巾擦去，置于密封的容器中正

安全性特征摘要
尼洛替尼的安全性基于一项随机化、开放标签、活性对照剂、Ш期试验中的新诊断的Ph+CML慢性期患者和另一项研究中的耐药或不耐受的Ph+CML慢性期和加速期患者的数据，这些数据是收载适应症的基础。还给出了来自两项尼洛替尼治疗终止研究以及来自一项在伊马替尼疗效欠佳的慢性期Ph+CML患者中进行的Ⅲ期研究的安全性信息。
新诊断的Ph+CML慢性期患者
以下所报告的数据反应了一项Ⅲ期随机临床研究中的本品暴露情况，该研究以新诊断的慢性期Ph+CML患者为对象，研究中这些患者接受推荐的300mg每日两次剂量(n=279)。治疗中位时间为60.5个月(范围0.1–70.8个月)。
最常见报告的(≥10%)非血液学药品不良反应为皮疹、瘙痒、头痛、恶心、疲劳、脱发、肌肉疼痛和上腹部疼痛。大多数药品不良反应为轻度或中度(1级或2级)。据观察，不常见(＜10%且≥5%)不良反应有：便秘、腹泻、皮肤干燥、肌肉痉挛、关节痛、腹部疼痛、周围水肿、呕吐和虚弱，这些不良反应都为轻度至中度，易控制且一般都不需要降低剂量。在接受本品300mg每日两次治疗的患者中，不论因果关系如何，分别有2%和＜1%的患者出现胸腔和心包积液。3%的患者出现胃肠道出血。
在接受本品300mg每日两次的推荐剂量组中观察到，稳态下的一段时间内的QTcF间期平均值与基线时相比发生变化为6毫秒。在本品400mg每日两次组及伊马替尼400mg每日一次组中，稳态下的一段时间内的QTcF间期平均值变化分别为6毫秒和3毫秒。在任何治疗组中，无患者的绝对QTcF＞500毫秒，且未观察到尖端扭转型室性心动过速。在5位患者中观察到使用研究药物时与基线时相比QTcF间期变化为60毫秒(1例在300mg每日两次治疗组，4例在400mg每日两次治疗组)。
在治疗过程中，任何治疗组中都没有患者出现LVEF＜45%。同时，所有患者的LVEF与基线时相比降低程度都低于15%。
任何治疗组都没有报告有猝死。
在本品300mg每日两次组，血液学药物不良反应包括骨髓抑制：血小板减少症(18%)、中性粒细胞减少(15%)、及贫血(8%)。生化

对本品活性物质或任何赋形剂成份过敏者禁用。
伴有低钾血症、低镁血症或长QT综合征的患者禁用。

·骨髓抑制：本品能引起3/4级血小板减少、中性粒细胞减少和贫血。在伊马替尼耐药或不耐受的CML患者中发生频率更高，尤其是CML加速期患者。在最初的2个月，应每隔2周做一次全血细胞计数，之后可每个月检测一次，或者在有临床指征时进行。骨髓抑制一般是可逆的，可以通过暂时停用本品或降低剂量来控制。
·QT间期延长：已经显示本品能延长心室复极，可通过心电图上的QT间期检测出来，呈剂量依赖性。QT间期延长能够引起尖端扭转型室性心动过速，可能引起昏厥、惊厥和/或死亡。在基线时、服药开始7天后、有临床指征时应定期做心电图，在剂量调整之后也需要做心电图。
本品禁用于低钾血症和低镁血症或长QT综合征的患者。在使用本品之前，应纠正低钾血症和低镁血症，并在治疗期间定期监测电解质。如果本品与食物同时服用(为不适当的给药方法)，和/或与强效CYP3A4抑制剂和/或其他已知可潜在延长QT的药物服用时，可能会出现有临床意义的QT间期延长。因此，必须避免与食物共同服用，并应避免使用已知延长QT间期的药物和强CYP3A4抑制剂。低钾血症和低镁血症的出现可能会增加患者QT间期延长的风险。
在新诊断的Ph+CML慢性期患者的Ⅲ期研究中，本品300mg每日两次剂量组中观察到，稳态下的时均QTcF间期平均值与基线时相比变化为6毫秒。在推荐的300mg每日两次剂量组中，没有患者的绝对QTcF大于480毫秒，没有观察到尖端扭转型室性心动过速事件。
在以伊马替尼耐药或不耐受的慢性期和加速期CML患者为对象的Ⅱ期临床研究中，受试者接受400mg每日两次的尼洛替尼治疗，据观察，稳态下的时均QTcF间期平均值与基线时相比变化分别为5和8毫秒。在4位患者(在总患者中所占比例＜1%)中观察到QTcF间期＞500毫秒。
在以健康志愿者为对象的暴露研究中，暴露量与患者中观察到的暴露量可比，时均QTcF间期平均值去除安慰剂(影响)后较基线变化为7毫秒(CI±4毫秒)。没有患者出现QTcF＞450毫秒。此外，在试验期间没有观察到临床相关性心律失常。特别是，没有观察到尖端扭转型室性心动过速(无论短暂性或持续性)。
在具有QTc延长或存在显