药品说明书
注射用盐酸多柔比星
【药品名称】:
注射用盐酸多柔比星
【药品编码】:
Y00000011881
【适 应 症】:

用于急性白血病(淋巴细胞性和粒细胞性)、恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌(小细胞和非小细胞肺癌)、卵巢癌、骨及软组织肉瘤、肾母细胞瘤、神经母细胞瘤、膀胱癌、甲状腺癌、前列腺癌、头颈部鳞癌、睾丸癌、胃癌、肝癌等。

【药品规格】:
10mg
【用法用量】:

静脉冲入、静脉滴注和动脉注射。
临用前加氯化钠注射液溶解,浓度一般为2mg/ml。
1.成人常用量:
单药为50-60mg/m2,每3~4周1次或一日20mg/m2,连用3日,停用2-3周后重复。联合用药40mg/m2,每3周1次或25mg/m2,每周1次,连用2周,3周重复。总剂量按体表面积不宜超过400mg/m2。分次用药的心肌毒性、骨髓抑制、骨髓抑制和胃肠道反应(包括口腔溃疡)较每3周用药一次为轻。
2.联合化疗:
(1)ABVD(多柔比星、博来霉素、长春新碱和达卡巴嗪),主要用于霍奇金淋巴瘤;(2)CAF(环磷酰胺、多柔比星和氟尿嘧啶),主要用于乳腺癌;(3)CAOP(环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松),主要用于非霍奇金淋巴瘤;(4)FAM(氟尿嘧啶,多柔比星和丝裂霉素)主要用于胃癌;(5)AC(多柔比星和阿糖胞苷),主要用于成人急性髓细胞性白血病;(6)AOP(多柔比星、长春新碱和泼尼松),主要用于淋巴母细胞型急性白血病的诱导缓解;(7)ACP(多柔比星、环磷酰胺和顺铂),主要用于卵巢癌和肺癌以及头颈部癌、膀胱癌等;(8)COAD(环磷酰胺、长春新碱、多柔比星和达卡巴嗪),主要用于软组织肉瘤和成骨肉瘤;(9)CAO(环磷酰胺、多柔比星、长春新碱),主要用于小细胞肺癌。

【不良反应】:

1.骨髓抑制  为多柔比星的主要副作用。白细胞约于用药后10-14天下降至最低点,大多在三周内逐渐恢复至正常水平,贫血和血小板减少一般不严重。
2.心脏毒性  可出现一过性心电图改变,表现为室上性心动过速、室性期前收缩及ST-T改变,一般不影响治疗,少数患者可出现延迟性进行性心肌衰变,表现为急性充血性心力衰竭,与累计剂量密切相关,大多出现在总量>400mg/m2的患者,这些情况偶尔可突然发生而常规心电图无异常现象,多柔比星引起的心脏病变多出现在停药后1-6个月,心脏毒性可因联合应用其他药物加重。
3.消化道反应  表现为食欲减退、恶心、呕吐,也可有口腔粘膜红斑、溃疡及食道炎、胃炎。
4.脱发  发生率在90%以上,一般停药1-2个月可恢复生长。
5.局部反应  如注射处药物外渗可引起组织溃疡和坏死。药物浓度过高可引起静脉炎。
6.其他  少数患者有发热、出血性红斑、肝功能异常与蛋白尿、甲床部位出现色素沉着,指甲松离,在原放射野可出现皮肤发红或色素沉着。个别患者出现荨麻疹、过敏反应、结膜炎、流泪。此外多柔比星还可增加放疗和一些抗癌药毒性。
7.白血病和恶性淋巴瘤患者应用本品时,特别是初次用多柔比星者,可因瘤细胞大量破坏引起高尿酸血症,而致关节疼痛或肾功能损害。

【禁忌】:

1.曾用其他抗肿瘤药物或放射治疗已引起骨髓抑制的病人禁用。
2.心肺功能失代偿患者,严重心脏病患者禁用。
3.孕妇及哺乳期妇女禁用。
4.周围血象中白细胞低于3500/µl或血小板低于5万µl患者禁用。
5.明显感染或发热、恶液质、失水、电解质或酸碱平衡失调者禁用。
6.胃肠道梗阻、明显黄疸或肝功能损害患者禁用。
7.水痘或带状疱疹患者禁用。

【注意事项】:

1.本品的肾排泄虽较少,但在用药后1-2日内可出现红色尿,一般都在2日后消失。肾功能不全者用本品后要警惕高尿酸血症的出现;痛风患者,如应用多柔比星,别嘌醇用量要相应增加。
2.少数患者用药后可引起黄疸或其他肝功能损害,有肝功能不全者,用量应予酌减。
3.用药期间需检查:
(1)用药前后要测定心脏功能、监测心电图、超声心动图、血清酶学和其他心肌功能试验;
(2)随访检查周围血象(每周至少1次)和肝功能试验;
(3)应经常查看有无口腔溃疡、腹泻以及黄疸等情况,应劝病人多饮水,以减少高尿酸血症的可能,必要时检查血清尿酸或肾功能。
4.过去曾用过足量柔红霉素、表柔比星及本品者不能再用。
5.本品可用于浆膜腔内给药和膀胱灌注,但不能用于鞘内注射。
6.在进行纵隔或胸腔放疗期间禁用本品、以往接受过纵隔放射治疗者,多柔比星的每次用量和总剂量亦应酌减。
7.外渗后可引起局部组织坏死,需确定静脉通畅后才能给药。

【存放条件】:
遮光,密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。