- 【药品名称】：
- 重组人生长激素注射液
- 【药品编码】：
- Y00000011880
- 【适 应 症】：
用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。
用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小。
用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍。
用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小。
用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍。
用于因小于胎龄儿（SGA）所引起的儿童身材矮小（2 岁时未实现追赶生长）。
用于因 Prader-Willi 综合征（PWS）所引起的儿童生长障碍。
用于特发性身材矮小（ISS）。
用于慢性肾脏疾病（CKD）所引起的青春期前的儿童生长障碍。
用于接受营养支持的成人短肠综合征。
用于已明确的下丘脑-垂体疾病所致的生长激素缺乏症和经两种不同的生长激素刺激试验确诊的生长激素显著缺乏。
用于重度烧伤治疗。
- 【药品规格】：
- 30IU/10mg/3ml/瓶
- 【用法用量】：
用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢的治疗剂量因人而异，推荐剂量为0.1-0.15IU/kg体重/日(0.033-0.050mg/kg体重/日)每日一次，皮下注射。疗程：建议用至骨骺闭合，或遵医嘱。
用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小的治疗，推荐剂量为0.033-0.066mg/kg体重/日，每日一次，皮下注射。疗程：建议用至骨骺闭合，或遵医嘱。
用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍的治疗，推荐剂量为0.05mg/kg体重/日(0.35mg/kg体重/周)，皮下注射。疗程：建议用至骨骺闭合，或遵医嘱。
用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小的治疗，推荐剂量为 0.15IU/kg 体重/日（0.05mg/kg 体重/日）或 1.05IU/kg 体重/周（0.35mg/kg 体重/周），皮下注射。疗程：建议用至骨骺闭合，或遵医嘱。
用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍，推荐剂量为 0.14IU/kg 体重/日（0.05mg/kg 体重/日）或 1.4 mg/m2 /d（4.3 IU/m2 /日），每日一次，皮下注射。疗程：建议用至骨骺闭合，或遵医嘱。
用于因 SGA 所引起的儿童身材矮小的治疗，推荐剂量 0.033-0.066 mg/kg 体重/日，皮下注射。疗程：建议用至骨骺闭合，或遵医嘱。
用于因 Prader-Willi 综合征（PWS）所引起的儿童生长障碍，推荐剂量为0.035mg/kg 体重/日或 1.0 mg/m2体表面积/日，每日一次，皮下注射。疗程：建议用至骨骺闭合，或遵医嘱。
用于特发性身材矮小（ISS），推荐剂量 0.15 IU/kg 体重/日（0.05mg/kg 体重/日），每日一次，皮下注射。疗程：建议用至骨骺闭合，或遵医嘱。
用于慢性肾脏疾病（CKD）所引起的青春期前的儿童生长障碍，推荐剂量为 0.15IU/kg 体重/日（0.05mg/kg 体重/日），每日一次，皮下注射。疗程：建议用至骨骺闭合，或直至患者接受肾移植。
用于接受营养支持的成人短肠综合
- 【不良反应】：
以下使用生长激素可能出现的不良反应信息均来源于国外同类产品文献数据,包括在临床试验中发生的和上市后自发性报告中报道的不良反应。
国内外生长激素产品的临床试验中的数据：因临床试验是在不同条件下进行的，所以一种生长激素制剂的不良反应发生率往往不能同另一种生长激素制剂相比较，而且不良反应发生率不能反映在实际临床中使用的情况。
生长激素是蛋白类药物，少数患者使用后会产生抗体。有研究显示，未使用过生长激素治疗的患者，在使用生长激素治疗6个月后，有少数患者产生了生长激素特异性抗体，但抗体浓度未超过2mg/L。长期注射重组人生长激素，如果产生了抗体，但抗体结合力低，无确切临床意义。但如果抗体结合力超过了2mg/L，则可能会影响疗效。任何对生长激素治疗无反应的患者，除了评估其依从性和甲状腺功能，均应进行生长激素抗体检测。
儿童患者
生长激素缺乏症
在儿童生长激素缺乏症的研究中，以下不良反应少见，如注射部位反应，包括注射部位疼痛、红肿、纤维化、结节、皮疹、炎症、色素沉着或出血；脂肪萎缩；头痛；血尿；甲状腺功能减退；一过性轻度高血糖；以及轻度和一过性水肿。
Noonan综合征
一项2年的前瞻性、随机、平行剂量对照试验，纳入21例年龄3-14岁的Noonan综合征患者，分别应用剂量为0.033和0.066mg/kg体重/日的生长激素治疗。在完成2年临床试验后，持续应用生长激素治疗至终身高。两个剂量组的不良事件没有差别。先天性心脏病是Noonan综合征伴随的先天性疾病，在研究过程中没有证据显示生长激素会诱导心室肥大或加剧已存在的心室肥大(根据B超判定)。该研究在开始前已排除患有严重心脏疾病的患儿，因此对患有Noonan综合征伴严重心脏病的儿童使用生长激素治疗的安全性尚不可知。在接受剂量为0.033mg/kg体重/日治疗的儿童中，有1例出现脊柱侧凸；在接受剂量为0.066mg/kg体重/日治疗的儿童中，有4例出现脊柱侧凸。在生长激素的治疗中，平均血清1GF-1 SDS值水平没有超过+1。平均血清1GF-1水平在基线时是最低的，在治疗过程中逐渐正常化。
SHOX基因缺陷
- 【禁忌】：
●骨骺已完全闭合后禁用于促生长治疗；
●严重全身性感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。●已知对生长激素或其保护剂过敏者禁用。
●禁用于存在活动性恶性肿瘤的患者。任何既存的恶性肿瘤应是非活动性的，并在生长激素治疗之前完成肿瘤的治疗。如果证据表明有肿瘤复发风险应停止生长激素治疗。由于生长激素缺乏可能是垂体瘤(或其他罕见的脑肿瘤)存在的早期征象，因此在治疗前应排除存在此类肿瘤。生长激素不应该用于任何存在潜在颅内肿瘤进展或复发的患者。
●以下急性为重疾病患者发生并发症时禁用：心脏直视手术、腹部手术或多重意外创伤。
●发生急性呼吸衰竭时禁用。
●增生性或严重非增生性糖尿病视网膜病变患者禁用。●禁用于严重肥胖、有上呼吸道阻塞或睡眠呼吸暂停病史或严重呼吸功能受损的Prader-Willi 综合征儿童患者，因为有猝死风险（见【注意事项】）。
●患有慢性肾脏疾病的儿童在肾移植时应停止使用本品治疗。
- 【注意事项】：
在医生指导下用于明确诊断的病人。
成人短肠综合征的治疗应在有诊断和管理成人短肠综合征患者经验的医生的定期指导下进行。
糖耐量受损和糖尿病：定期监测所有使用生长激素治疗的患者的血糖水平，尤其那些具有糖尿病危险因素的患者，如肥胖、特纳综合征（对于特纳综合征儿童患者，建议在开始治疗之前测量儿童患者的空腹胰岛素和血糖以及开始治疗之后每年进行测量）或有糖尿病家族史，并应密切监测已患有 1 型或 2 型糖尿病或糖耐量受损患者在生长激素治疗期间的血糖水平。这些患者应用抗高血糖药物的治疗剂量（如胰岛素或口服或注射药物）需要调整。
肾上腺功能减退：垂体激素缺乏或有相关风险的患者接受生长激素治疗后，可能存在血清皮质醇水平降低和/或暴露出中枢性（继发性）肾上腺功能减退的风险。此外，既往诊断为肾上腺功能减退且应用糖皮质激素替代治疗的患者，开始应用生长激素后，可能需要增加糖皮质激素治疗的起始剂量或维持剂量。
甲状腺功能减退：少数病人在生长激素治疗过程中可能发生甲状腺功能低下，应及时纠正，以避免影响生长激素的疗效。特纳综合征患者患有与抗甲状腺抗体相关的原发性甲状腺功能减退症的风险升高。因此病人应定期进行甲状腺功能的检查，必要时给予甲状腺素的补充或调整生长激素剂量。
在生长激素的治疗期若出现跛行现象、髋关节或膝关节疼痛，应注意评估是否有股骨头骺板滑脱。内分泌疾病（包括生长激素缺乏症和特纳综合征）的患者或快速生长的患者，可能更容易发生股骨头骺板滑脱。
脊柱侧凸的进展可发生于生长迅速的患者。因为生长激素治疗可增加生长速率，有脊柱侧凸史的患者应用生长激素治疗时需监测脊柱侧凸的进展。而生长激素治疗并未显示出增加脊柱侧凸的发生率。特纳综合征和 Noonan 综合征疾病本身常伴有脊柱侧凸等骨骼异常。脊柱侧凸也常见于 Prader-Willi 综合征患者。SHOX 基因缺陷应用生长激素治疗的临床研究中，生长激素治疗组发生脊柱侧凸的人数多于未治疗组（来自国外已批准上市同类产品说明书临床试验信息）。应警惕这些在生长激素治疗过程中可能出现的异常情况。
在生长激素治疗软骨发育不全并伴有 O 型腿的患者时，O 型腿可能会恶化。这类患者用药时，需密切观察，如发现异常，应停止给药
- 【存放条件】：
- 2～8℃避光、密闭保存及运输，谨防冻结。