- 【药品名称】:
- 磷酸奥司他韦颗粒
- 【药品编码】:
- Y00000011862
- 【适 应 症】:
1.用于1岁及1岁以上儿童和成人的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。
2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
- 【药品规格】:
- 15mg(以奥司他韦计)
- 【用法用量】:
本品用温开水完全溶解后口服。
磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人,进食同时服药可提高药物的耐受性。
流感的治疗
在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。
剂量指导
成人和青少年
磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克,每日2次,共5天。
儿童
对1岁以上的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用体重 推荐剂量(服用5天) ≤15千克 30毫克,每日2次 >15-23千克 45毫克,每日2次 >23-40千克 60毫克,每日2次 >40千克 75毫克,每日2次 流感的预防
磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为75毫克,每日1次,至少7天。同样应在密切接触后2天内开始用药。磷酸奥司他韦用于流感季节时预防流感的推荐剂量为75毫克,每日1次。有数据表明连用药物6周安全有效。服药期间一直具有预防作用。
特殊人群用药指导老年患者用药
在治疗和预防流感时,对于老年患者的用药剂量无需调整(见【药代动力学】特殊人群药代动力学)。
肾功能不全患者
流感治疗:对肌酐清除率大于60ml/分钟的患者不必调整剂量。对肌酐清除率大于30ml/分钟但不大于60ml/分钟者,推荐使用剂量减少为每次30mg,
- 【不良反应】:
1.临床试验
安全性特征总结
磷酸奥司他韦胶囊的整体安全性特征基于2646例成人/青少年和859例儿童流感患者的数据,和临床试验中接受磷酸奥司他韦胶囊预防流感的1943例成人/青少年和148例儿童患者的数据。在成人/青少年的治疗研究中,最常见的药物不良反应为恶心、呕吐和头痛,大多数药物不良反应是在治疗第一天或第二天时的单独个例,并且在1-2天内自行缓解。在成人/青少年的预防研究中,最常见的药物不良反应为恶心、呕吐、头痛和疼痛。儿童患者最常见的药物不良反应为呕吐。大部分患者没有因为上述药物不良反应事件而停药。
临床试验中药物不良反应总结列表
临床试验中药物不良反应根据MedDRA系统器官分类列出。每种药物不良反应(表1) 相应频率根据以下惯例分类:十分常见(≥1/10);常见(≥1/100~<1/10);偶见(≥1/1,000~<1/100);罕见(≥1/10,000~<1/1,000)和十分罕见(<1/10,000)。
成人和青少年的流感治疗与预防
在成人/青少年的治疗与预防研究中,推荐剂量下(治疗:75mg每日2次,连续服用5天;预防:75mg每日1次,最多6周)最常见的(≥1%)的药物不良反应,请参见表1。
流感治疗研究中的人群包括其它健康成人/青少年和“有风险的”患者(患者出现流感相关并发症的风险较高,例如老年患者和患有慢性心脏病/或呼吸系统疾病的患者)。一般情况下,“有风险的”患者中的安全性特征与其他健康成人/青少年中的特征相似。
即使预防研究中的给药周期更长,但接受推荐剂量本品(75mg每天1次,最长持续6周)进行预防的患者的安全性特征与治疗研究中观察到的特征相似(表1)。
表1 在临床研究中,接受奥司他韦用于治疗或预防流感的成人和青少年患者≥1%不良反应总结(与安慰剂组差异≥1%)
- 【禁忌】:
对本品的任何成分过敏者禁用。
- 【注意事项】:
1,精神神经性不良事件,流感可能会引起许多神经和行为症状,包括幻觉、谵妄和行为异常,有些病例中,还会引发致命性结果。这些事件可能出现在脑炎或脑病背景下,但也可能出现在无明显严重疾病的情况下。
使用本品的流感患者,特别是儿童和青少年中,曾有惊厥和谵妄等类似神经精神病学事件的报道,有些病例还导致致命结果(主要来源于日本)。由于这些事件是在临床用药中自发报告的,因此,未进行发生频率的评估,但根据本品用药数据,这些事件并非常见事件。通常为突发事件,并迅速消退。尚不清楚本品是否为导致这些事件的原因,在未服用本品的流感患者中也有该迷事件的报道。3项独立的大规模流行病学研究证实,与未服用本品的流感患者相比,服用本品的流感患者发生神经精神病学事件的风险不会增加(见【不良反应】上市后经验)。应对患者的异常行为征兆进行密切观察,特别是对儿童和青少年。"如果出现精神神经性症状,应对每位患者进行继续治疗的风险获益评价。
2.尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。
3.奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。
4.奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚未确定。
5.在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。
6.在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。
7.磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。8. 肾功能不全患者的剂量调整请参阅特殊人群用药指导(见【药代动力学】特殊人群药代动力学和【用法用量】)。
9.无肾功能衰竭儿童的药物剂量的资料。
10.对驾驶和使用机器的能力无影响或影响可忽略不计。
11.重度皮肤反应/过敏反应,本品上市后经验报告了过敏反应和严重皮肤反应,包括中毒性表皮坏死溶解、Stevens-Johnson综合症和多形性红斑。如果
- 【存放条件】:
- 密封保存。