- 【药品名称】:
- 盐酸氢吗啡酮注射液
- 【药品编码】:
- Y00000011815
- 【适 应 症】:
本品适用于需使用阿片类药物镇痛的患者。
- 【药品规格】:
- 2ml:2mg、5ml:5mg、10ml:10mg
- 【用法用量】:
1、常规剂量注意事项
为保证药物剂量准确,请在开处方和使用本品时注意,写明药物的剂量(以mg为单位)和容积。请确保在与患者沟通后给予合适、正确的药物剂量。
请依照急、慢性疼痛镇痛药物使用原则,以及患者自身情况的综合评估结果,判定是否应给予患者盐酸氢吗啡酮注射液镇痛。用药剂量应该个性化,应根据不同情况给予不同剂量,如:患者从未使用过阿片类药物镇痛;或者患者使用了阿片类药物和/或同时服用了其它药物;或者根据中华医学会止痛治疗原则进行慢性疼痛的阶段性治疗。
疼痛的性质(严重程度、频率、病因、病理生理学)以及患者自身的身体状况,都应作为药物起始剂量所需考虑的因素。阿片类镇痛药,包括盐酸氢吗啡酮注射液,对特定的患者而言治疗窗较窄,尤其是合用了中枢镇静药物的患者,针对此类患者,只有当患者的受益大于风险时方可考虑使用本药物。
2、个性化剂量
药物起始剂量应当个体化,在拟对患者给予镇痛治疗之前,应当考虑以下情况:
·患者的年龄、基本情况、以及身体状况;
·患者对阿片类药物的耐受程度;
·患者以前服用的阿片类药物的日剂量、药物效力、以及药物自身特性等;
·合并用药;
·患者疼痛类型和严重程度;
·药物滥用或成瘾的风险因素:包括患者以前或者目前是否有药物滥用的问题,是否有药物滥用的家族史,以及是否有精神疾病史或者发生过呼吸抑制等;
·镇痛效果和副作用之间受益和风险的考虑;
使用过盐酸氢吗啡酮注射液的患者应当进行定期的重新评估。如果药物镇痛效果不佳,且阿片类药物导致的不良事件还可以耐受,可以考虑逐步增加氢吗啡酮的剂量。如果在给药间隔早期发现药物导致的严重副作用,则可以相应减少盐酸氢吗啡酮的剂量。如果在给药间隔后期发生突破痛,则给药间隔时间应当被缩短。药物剂量调整应当更多的考虑镇痛的需要以及不良事件的严重程度,而不应该单纯地调整剂量。
3、未使用过阿片类药物的患者的治疗
未使用过阿
- 【不良反应】:
因为临床试验是在各种不同条件下进行的,在药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物临床试验的不良反应发生率直接比较,也可能无法反映临床实践中观察到的发生率。
与盐酸氢吗啡酮注射液有关的严重不良反应包括呼吸抑制和呼吸暂停,并在较重程度上可出现循环抑制、呼吸骤停、休克、心跳骤停。
在说明书其它部分描述中出现的严重不良反应包括:
呼吸抑制和对颅内压继发性的作用[见警告和注意事项];
低血压[见警告和注意事项];
胃肠道作用和对胆道口括约肌的作用[见警告和注意事项];
药物滥用、成瘾性和依赖性[见药物滥用和依赖];
对驾驶及操作机械能力的影响[见警告和注意事项]。
最常见的不良反应是胸闷、头晕、镇静、恶心、呕吐、出汗、面部潮红、烦躁不安、兴奋、口干、瘙痒。这些不良反应在非卧床病人和那些没有剧烈疼痛的病人中似乎更加突出。
比较少见的不良反应
心脏疾病:心动过速、心动过缓、心悸;
眼部疾病:视力模糊、复视、瞳孔缩小、视力障碍;
胃肠道疾病:便秘、肠梗阻、腹泻、腹痛;
普通的不适和给药部位症状:虚弱、感觉异常、寒战、注射部位的皮疹;
肝胆疾患:胆绞痛;
代谢和营养障碍:食欲下降;
骨骼肌和结缔组织疾病:肌肉僵硬;
神经系统疾病:头痛、震颤、感觉异常、眼球震颤、颅内压升高、晕厥、味觉异常、不自主肌肉收缩、晕厥前期;
精神障碍:躁动、情绪改变、精神紧张、焦虑、抑郁、幻觉、定向力障碍、失眠、多梦;
肾和泌尿系统紊乱:尿潴留、尿急、抗利尿作用;
呼吸、胸和纵隔疾病:支气管痉挛、喉痉挛;
皮肤和皮下组织疾病:注射部位疼痛、荨麻疹、皮疹、多汗;
血管疾病:面部潮红、低血压、高血压。
在国外上市后的不良反应
下列不良反应为氢吗啡酮在国外上市后的使用中发现的。因为这些事件源自一个不确定人数的自愿报告,故不能可靠地估计其发生率或确立与药物暴露的因果关系
- 【禁忌】:
以下情况下均禁止使用本品:
·对氢吗啡酮、氢吗啡酮盐、药品中其它成分过敏者
·以下任何一种情况均禁止使用阿片类药物,如,患者有呼吸抑制症状但缺少心肺复苏装置或监控设施的情况下;患者患有急性或严重的支气管哮喘
·存在或病情有进展为胃肠道梗阻的风险的情况下,尤其是麻痹性肠梗阻患者应禁止使用本品,因为氢吗啡酮会导致胃肠道蠕动减弱并可能加重梗阻程度。
- 【注意事项】:
1、错误用药的风险
服用吗啡的患者,其药物剂量不能按等毫克的标准转换成氢吗啡酮的剂量。应当按照表1中剂量将吗啡换算成氢吗啡酮,以免药物过量或死亡。
2、呼吸抑制
呼吸抑制是盐酸氢吗啡酮注射液最严重的不良反应。呼吸抑制最常出现于老年患者、疲劳过度、伴随低氧血症或高碳酸血症,以及上呼吸道阻塞的情况下,上述情况下即使是中度治疗剂量也可能危险地导致肺通气能力下降。呼吸抑制也是阿片类药物未耐受患者使用高剂量药物,或阿片类药物和其它抑制呼吸药物联合使用时,可能出现的不良反应,盐酸氢吗啡酮注射液应极谨慎地应用于慢性阻塞性肺疾病或肺源性心脏病患者,存在实质上的通气储备降低、低氧症、高碳酸血症的患者,或者原本存在呼吸抑制的患者。存在上述情况的患者,即使使用常规治疗剂量的阿片类镇痛剂也可能导致呼吸能力降低,使气道阻力增大从而导致呼吸暂停。因此,此类患者可以考虑改换其它类型的非阿片类镇痛药,或者在较好的医疗监控条件下给予最低有效剂量的盐酸氢吗啡酮注射液。
3、误用,滥用和挪用阿片类药物
3.1药物管制
本品中含有氢吗啡酮成分,氢吗啡酮是一种与吗啡成瘾性相似的一类管制药,因此本品可被滥用并用来犯罪。
盐酸氢吗啡酮注射液中所含的氢吗啡酮是一种阿片类受体激动剂,其滥用风险与吗啡类似,属于一类管制药。氢吗啡酮有滥用风险,因此药物滥用者和成瘾者都可能会通过违法途径获得此药物。挪用一类管制药是违法行为。
滥用盐酸氢吗啡酮注射液,可能导致药物过量和死亡。当同时伴有酒精依赖或者其它药物滥用时,上述不良事件发生的风险会加大。一类管制的阿片类激动剂滥用风险极高,导致致命的呼吸抑制不良反应的风险也极高。
3.2药物滥用
本品仅用于具有专业医疗保健资质人员的直接监督下非口服使用。
本品的滥用会导致过量和死亡的危险。若同时存在酒精滥用或其它药物滥用,则会导致该危险的增加。非口服药物的滥用通常和传染病相关,例如肝炎和艾滋病。
本品的滥用途径与其它阿片受体激动剂合法或非法的滥用途径相似。因此,医生和药师在开处方、发药、订购和管理本品的同时,要考虑误用、滥用和挪用的风险。处方医师应当监测所有病人接受阿片类药物滥用、误用和成瘾的迹象。此外,患者在接受
- 【存放条件】:
- 避光,密闭保存。