药品说明书
注射用福莫司汀
【药品名称】:
注射用福莫司汀
【药品编码】:
Y00000011792
【适 应 症】:

用于治疗原发性恶性脑肿瘤和播散性恶性黑色素瘤(包括脑内部位)。

【药品规格】:
208mg
【用法用量】:

在使用前立即配制溶液。溶液一经配制,必须在避光条件下给予;静脉输注控制在1小时以上。
用安瓿瓶内的4ml无菌乙醇溶液将福莫司汀瓶中的内容物溶解,然后计算好用药剂量,将溶液用250ml 5%等渗葡萄糖注射液稀释后,用于静脉输注。
溶液一经配制,必须在避光条件下给予:静脉输注控制在1小时以上。
- 单一药剂化疗包括:
>诱导治疗:每周一次连续三次后,停止用药4~5周。
>维持治疗:每三周用药一次。
通常使用剂量100mg/m2
- 联合化疗:去掉诱导治疗中的第三次给药,剂量维持100mg/m2

【不良反应】:

1.不良反应主要是对血液学方面的影响,表现为血小板减少(40.3%)和白细胞减少(46.3%),发生时间较晚,最低水平分别在首剂诱导治疗后的4~5周和5~6周出现。

若注射用福莫司汀治疗前,进行过化学治疗及/或本品与其他可以诱导造血毒性的药物联合应用时,会增加血液系统的不良反应。

2.常见中度恶心及呕吐(46.7%),多出现在注射后2小时内。此外见于氨基酸转移酶、碱性磷酸酶和血胆红素中有中度的、暂时性、可逆性的增高(29.5%)。

3.少见的不良反应有发热(3.3%)、注射部位静脉炎(2.9%)、腹泻(2.6%)、腹痛(1.3%)、尿素暂时性增加(0.8%)、瘙痒(0.7%)、暂时性、可逆性的神经功能障碍(意识障碍、感觉异常、失味症)(0.7%)等。

4.与达卡巴嗪联合应用时(参见药物的相互作用),观察到有极少发生的肺毒性(急性成年人呼吸抑制综合征)。

【禁忌】:

1.怀孕期及哺乳期妇女;

2.禁用于合并使用黄热病疫苗和采用苯妥英钠作为预防治疗(见药物的相互作用);

3.本品通常不推荐与减毒活疫苗联合使用。

【注意事项】:

>不推荐将本药用于过去4周内接受过化疗(或6周内用过亚硝基脲类药物治疗)的患者。
>只有患者在血小板和/或粒细胞计数分别等于或大于100,000/mm3和2,000/mm3的情况才考虑使用本品。

每次新给药前,均须进行血细胞计数,并根据血液学状态调整用药剂量。下表可作指导:

>建议从诱导治疗开始和维持治疗开始之间,推荐的间隔期是8周,每两次维持治疗周期之间,间隔期是3周。
>只有在血小板计数和/或粒性白细胞计数分别达100,000/mm3和2,000/mm3时,才考虑进行维持治疗。
>建议在诱导治疗期间及其后进行肝功能检查。
>配制的溶液应避免接触皮肤和粘膜,以及任何药物溶液吸收的可能性,建议配制溶液时戴口罩和保护手套,如果意外溅出,用水彻底冲洗。
>污染的物品应在保证安全的条件下予以废弃。

【存放条件】:
遮光,密封,在2~8℃保存,新配置的溶液必须立刻使用。