- 【药品名称】:
- 注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球
- 【药品编码】:
- Y00000011778
- 【适 应 症】:
(1)子宫内膜异位症。
(2)子宫肌瘤。对伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤,可使肌瘤缩小和/或症状改善。
(3)雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌。
(4)前列腺癌。
(5)中枢性性早熟。
- 【药品规格】:
- 每瓶含醋酸亮丙瑞林3.75mg。溶媒2ml/支。
- 【用法用量】:
1、子宫内膜异位症:通常情况下,成人每4周1次,每次3.75mg,皮下注射。初次给药应从月经周期的1~5日开始。
2、子宫肌瘤:通常情况下,成人每4周1次,每次1.88mg,皮下注射。但对于体重过重或子宫明显增大的患者,应皮下注射3.75mg。初次给药应从月经周期的1~5日开始。
3、前列腺癌、雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌:通常情况下,成人每4周1次,每次3.75mg,皮下注射。
4、中枢性性早熟:通常情况下,每4周1次,剂量范围为30-180µg/kg,皮下注射,可根据患者性腺轴抑制情况进行适当调整。
注射前,应用本品包装内附加的2ml溶媒将瓶内药物充分混悬,注意混悬时勿起泡沫。
- 【不良反应】:
由于本品为缓释制剂,所以在最后一次给药之后,在药物疗效的持续期间,应该对患者的情况进行观察。
1、临床上重要的不良反应
1)可能出现伴有发烧、咳嗽、呼吸困难、胸部X-射线片异常等的间质性肺炎症状(<0.1%),此时应密切观察患者的状态。如观察到有任何异常,应采取适当的措施如用肾上腺皮质激素进行治疗等。
2)由于可能出现过敏样症状(<0.1%),故用药前应仔细询问患者的过敏史,用药后要密切观察。如观察到有任何异常,应采取适当的措施。
3)由于可能出现伴AST、ALT值升高的肝功能障碍或黄疸(发生率未知),应密切观察患者的状态,如果发生这类状况应采取适当的处置。
4)由于可能引发或加重已有糖尿病症状(发生率未知),治疗期间应密切监测患者血糖或糖化血红蛋白(HbA1c)水平,如果发生这类状况应按照当前临床实践采取适当的措施。
5)与其他同类药物相同,垂体腺瘤患者首次给药后有非常罕见的垂体卒中病例报告。因此,如在第一次给予本药后立即出现头痛、视觉损伤、视野异常等症状,应在检查后采取适当的措施,例如外科治疗等。
6)可能出现血栓栓塞事件,如心肌梗死、脑梗死、静脉血栓、肺栓塞(发生率未知)。因此,应密切观察,如有任何异常,应采取适当措施,如停止给药。
7)在用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时,由于患者血中的雌激素水平降低而出现更年期综合征样的精神抑郁状态(0.1~﹤5%),应密切观察患者的状态。
8)在用于治疗子宫内膜异位症、子宫肌瘤和乳腺癌时,可能出现以下不良反应:
低雌激素相关症状:
皮肤及附属物异常:脱发
肌肉骨骼系统异常:关节痛、肌痛
中枢和外周神经系统紊乱:头痛、头晕及感觉异常
自主神经系统紊乱:出汗增多
视力异常:视觉障碍
精神障碍:性欲减退、情绪不稳、抑郁症和睡眠障碍
生殖系统异常,女性:乳房减小、阴道干燥/阴道炎
全身整体性异常:热潮红、水肿和体重变化
过敏:过敏性反应、皮疹和瘙痒
胃肠道:恶心、呕吐和厌食
肝脏:肝功能检查数值异常,通常为一过性
给药部
- 【禁忌】:
1、对本制剂任一成份、合成的GnRH或GnRH类似物有过敏史者
2、孕妇或有可能怀孕的妇女,或哺乳期妇女(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)
3、有性质不明的、异常的阴道出血者(有可能为恶性疾病)
- 【注意事项】:
1、与治疗适应症相关的注意事项
(1)在用于治疗子宫肌瘤时,应注意使用本品治疗子宫肌瘤并非根治疗法。因此,原则上该药应作为患者手术前的保守疗法和绝经前的保守治疗。在使用本药的初期,未能观察到对下腹痛及腰痛有作用时,应考虑适当的对症疗法。
(2)绝经前乳腺癌:当开始使用本品进行治疗时,应当检查激素受体表达的缺失/存在情况。如果确定激素受体不表达,就不能使用本品。
2、与用法用量相关的注意事项
1)对用于所有适应症的共同注意事项:
因为本品是作用持续4周的缓释制剂,若给药间隔超过4周,由于药物对垂体-性腺系统的刺激作用可导致血清性激素水平再度升高,引起临床症状的一过性加重。因此,必须遵守每4周1次的给药方法。
2)对用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤的注意事项:
(1)一般在增加用药的剂量时,有不良反应发生率率增高的倾向。因此,在决定给药剂量时,应注意体重及子宫肌瘤大小的程度。
(2)开始治疗前要确认病人未孕,初次给药必须从月经周期的第1~5日开始。治疗期间,必须指导患者使用非激素性避孕。
(3)由于本品的雌激素降低作用可发生骨质的损失,因此,用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时,使用本药的时间原则上不应超过6个月(使用超过6个月的安全性尚未确立)。在不得不长期用药或再次使用时,应慎重用药,并尽可能做骨密度检查。
3)对用于治疗绝经前乳腺癌的注意事项:
(1)开始治疗前要确认病人未孕,初次给药必须从月经周期的第1~5日开始。使用本品治疗期间,必须指导患者使用非激素性避孕。
(2)由于本品的雌激素降低作用可发生骨质的损失。因此,在长期用药时,应尽可能做骨质检查,慎重用药。
3、慎重用药
对于下述情况,应慎重使用本品:
1)对含有明胶的药物或含有明胶的食物有过敏史者,例如出现休克和过敏性症状(如荨麻疹、呼吸困难、口唇浮肿、喉头水肿等)。但是,当过敏症状明显是由明胶引起时,不应使用本药(请参见“4、特别注意事项”)。
2)在用本药治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时,对于粘膜下肌瘤患者,其出血症状可能会加重(请参见“4、特别
- 【存放条件】:
- 遮光、密闭,阴凉处(不超过20℃)保存。