药品说明书
氟康唑氯化钠注射液
【药品名称】:
氟康唑氯化钠注射液
【药品编码】:
Y00000011772
【适 应 症】:

依据本品临床试验结果,本品适用于以下真菌感染:
1、成人
1)本品适用于治疗成年患者的下列真菌感染
隐球菌性脑膜炎;
球孢子菌病;
侵袭性念珠菌病;
粘膜念珠菌病,包括口咽、食道念珠菌病,念珠菌尿及慢性皮肤粘膜念珠菌病;
口腔卫生或局部治疗效果不佳的慢性萎缩型口腔念珠菌病(义齿性口炎)。
2)本品适用于预防成年患者的下列真菌感染:
复发风险高的患者的隐球菌性脑膜炎复发;
复发风险高的HIV感染患者的口咽或食道念珠菌病复发;
中性粒细胞减少症患者(例如接受化疗的恶性血液病患者或接受造血干细胞移植的患者)的念珠菌感染。
2017岁足月新生儿、婴儿、幼儿、儿童和青少年
本品适用于治疗粘膜念珠菌病(口咽、食道)、侵袭性念珠菌病、隐球菌性脑膜炎;
本品适用于预防免疫受损患者的念珠菌感染。
本品可用作维持治疗,预防复发风险高的儿童患者隐球菌性脑膜炎复发。
使用说明:
本品可在获知培养结果和其他实验室研究结果之前开始治疗;但是一旦有了结果,应对抗感染治疗作出相应调整。
应参考官方指南合理使用抗真菌药物。
头癣:现已进行了氟康唑用于儿童头治疗的研究。结果显示氟康唑不优于灰黄霉素且总体成功率低于20%。因此本品不得用于头
隐球菌病:有关氟康唑用于其他部位隐球菌病(例如肺部和皮肤隐球菌病)治疗疗效的证据较少,因此不推荐使用,也不提供用法用量的建议。
地方性深部真菌病:氟康唑用于治疗其他类

【药品规格】:
50ml:氟康唑0.1g与氯化钠0.45g
【用法用量】:

1、用量
应根据真菌感染的性质和严重程度确定用药剂量。对于需要多剂量治疗的感染应持续用药,直到临床参数或实验室检查表明活动性真菌感染已消退。疗程不足可能导致活动性感染的复发。
成人:

【不良反应】:

安全性特征总结

已报告了与氟康唑治疗相关的药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身性症状 (DRESS)(参见【注意事项】)。

最常见报告(>1/10)的不良反应为头痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血碱性磷酸酶升高和皮疹。
下表为氟康唑治疗过程中观察到的不良反应及其频率:很常见(≥1/10);常见(≥1/100至<1/10);少见(≥1/1,000至<1/100);罕见(≥1/10,000至<1/1,000);极罕见(<1/10,000);未知(现有资料无法确认)。

适应症 用量 疗程
隐球菌病 – 隐球菌性脑膜炎的治疗 负荷剂量:第1天400mg
后续剂量:200mg至400mg,每天一次。
通常至少为6~8周。危及生命感染的每日剂量可增至800mg。
– 复发风险高的患者预防隐球菌性脑膜炎复发的维持治疗 200mg,每天一次。 每天200mg持续用药。
球孢子菌病   200mg至400mg,每天一次 11个月直至24个月或更长,取决于患者情况。部分感染可考虑每天800mg,特别是脑膜炎。
侵袭性念珠菌病   负荷剂量:第1天800mg;
后续剂量:每天400mg,每天一次。
通常念珠菌血症的推荐疗程为首次血液培养阴性且念珠菌血症体征和症状消退后2周。
器官系统分类 频率 不良反应
血液及淋巴系统疾病 少见 贫血
罕见 粒细胞缺乏、白细胞减少、血小板减少中性粒细胞减少
免疫系统疾病 罕见 速发严重过敏反应
代谢与营养疾病 少见 食欲减退
罕见 高胆固醇血症、高甘油三酯血症、低钾血症
精神性疾病 少见 嗜睡、失眠
神经
【禁忌】:

对氟康唑及其无活性成份、或其它唑类药物过敏的患者禁用。
根据多剂量药物相互作用的研究结果,多剂量接受氟康唑每日400mg或更高剂量治疗的患者禁止同时服用特非那定。
接受氟康唑治疗的患者禁止同时服用可延长QT间期和经过CYP3A4酶代谢的药物,如西沙比利、阿斯咪唑、匹莫齐特、奎尼丁、红霉素(参见【注意事项】及【药物相互作用】)。

【注意事项】:

肾系统
肾功能不全患者应慎用本品。
肾上腺皮质功能不全
已知酮康唑会引起肾上腺皮质功能不全。尽管罕见,但氟康唑也适用。与泼尼松合用相关的肾上腺皮质功能不全参见【药物相互作用】。
肝胆系统
肝功能不全患者应慎用氟康唑。
偶有患者在使用氟康唑后出现严重肝毒性,包括致死性肝毒性,主要发生在有严重基础疾病或情况者。尚未观察到患者使用氟康唑后出现的肝毒性与其每日用药量、疗程、性别和年龄有关。停用氟康唑后,其肝毒性通常是可逆的。
氟康唑使用过程中肝功能异常的患者,应密切监查患者有无更严重肝损害发生。应告知患者严重肝反应的提示症状(严重乏力、食欲减退、持续恶心、呕吐和黄疸)。患者应立即停止氟康唑治疗并向医生咨询。
皮肤不良反应
氟康唑治疗过程中,偶有患者出现剥脱性皮肤反应,如Stevens-Johnson综合征及中毒性表皮坏死松解症等。有药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身性症状(DRESS)的报告。艾滋病患者更易对多种药物发生严重的皮肤反应。如在浅部真菌感染患者服用氟康唑后出现皮疹,应停药。如侵入性/系统性真菌感染患者出现了皮疹,应对其严密监查,一旦出现大疱性损害或多形性红斑,应立即停用氟康唑。
特非那定
服用氟康唑(每日剂量<400mg)的患者同时应用特非那定时应予以严密监查(参见【禁忌】和【药物相互作用】)。

念珠菌病

研究显示,除白色念珠菌外,念珠菌属的感染率越来越高。这些菌种往往对氟康唑固有性耐药(例如,克柔念珠菌和耳念珠菌)或对氟康唑敏感性降低(光滑念珠菌)。继发于治疗失败的此类感染可能需要更换抗真菌治疗药物。因此,建议处方医生考虑各种念珠菌对氟康唑的耐药率。
超敏反应
罕见过敏性休克反应报告。
心血管系统

【存放条件】:
贮存在30°C以下