药品说明书
注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子
【药品名称】:
注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子
【药品编码】:
Y00000011761
【适 应 症】:

1.预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症。
2.治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征。
3.预防白细胞减少可能潜在的感染并发症。
4.使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。

【药品规格】:
75μg(83万IU)/支:每支用1.1ml的灭菌注射用水复溶、150μg(165万IU)/支:每支用1.1ml的灭菌注射用水复溶、300μg(330万IU)/支:每支用1.1ml的灭菌注射用水复溶、50μg(55万IU)/支:每支用0.77ml的灭菌注射用水复、100μg(110万IU)/支:每支用0.77ml的灭菌注射用水复溶、400μg(440万IU)/支:每支用1.43ml的灭菌注射用水复溶
【用法用量】:

本品的渗透压摩尔浓度范围为250~370mOsmol/kg。
1.肿瘤放、化疗后:放、化疗停止24~48小时后方可使用本品,用规定量的注射用水溶解本品(切勿剧烈振荡),在腹部、大腿外侧或上臂三角肌处进行皮下注射(注射后局部皮肤应隆起约1cm2,以便药物缓慢吸收),3~10μg/kg/日,持续5~7天,根据白细胞回升速度和水平,确定维持量。本品停药后至少间隔48小时方可进行下一疗程的放、化疗。
2.骨髓移植:5-10μg/kg,静脉滴注4~6小时每日1次,持续应用至连续3天中性粒细胞绝对数≥1000/μl。
3.骨髓增生异常综合征/再生障碍性贫血:3μg/kg/日,皮下注射,需2--4天才观察到白细胞增高的最初效应,以后调节剂量使白细胞计数维持在所期望水平,通常<10000/μl。

【不良反应】:

本品的安全性与剂量和给药途径有关。大部分不良反应多属轻到中度,严重的反应罕见。

根据临床研究结果及国外有关报道,最常见的不良反应为发热、寒战、恶心、呼吸困难、腹泻、皮疹、颤抖、注射部位反应(皮下注射给药)、呕吐、乏力、食欲减退、骨痛、肌痛、衰弱;其次有:胸痛、口腔炎、头痛、多汗、腹痛、搔痒、头晕、外周水肿、感觉异常。

严重不良反应罕见,根据报道有:过敏性反应、支气管痉挛、心衰、毛细血管渗漏综合征、脑血管紊乱、意识模糊、抽搐、低血压、心律失常、颅内高压、心包渗液、心包炎、胸膜渗液、肺部水肿、昏厥。

根据文献报道:低血压和低氧综合征在首次给药时可能出现,但在以后的给药过程中不太可能再发生。不良反应发生多与静脉推注和快速滴注以及剂量大于32μg/kg/日有关。

【禁忌】:

1.对rhGM-CSF或该制剂中任何其他成分有过敏史的病人。
2.自身免疫性血小板减少性紫癜的病人。

【注意事项】:

1.本品应在专科医生指导下使用。病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大,为此应在治疗前及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞、血小板数的变化。血象恢复正常后立即停药或采用维持剂量。
2.本品属蛋白质类药物,用前应检查是否发生浑浊,如有异常,不得使用。
3.本品不应与抗肿瘤放、化疗药同时使用,如要进行下一疗程的抗肿瘤放、化疗,应停药至少48小时后,方可继续治疗。
4.孕妇、高血压患者及有癫痫病史者慎用。
5.使用前仔细检查,如发现瓶子有破损,溶解不完全者均不得使用,溶解后的药剂应一次用完。

【存放条件】:
于2~8℃避光保存和运输。