- 【药品名称】：
- 盐酸哌甲酯缓释片
- 【药品编码】：
- Y00000011735
- 【适 应 症】：
本品用于治疗注意缺陷多动障碍。
在符合 DSM-IV 诊断标准的 6-17 岁注意缺陷多动障碍儿童和青少年以及 18-65 岁注意缺 陷多动障碍成人参加的对照试验中证实了本品对注意缺陷多动障碍的疗效。
当单项治疗效果不佳时，本品可作为综合治疗的一部分。对注意缺陷多动障碍的综合治 疗可能还包括其它措施（如：心理的、教育的和社会的）。应根据 DSM-IV 标准或者 ICD规定，并基于患者的病史和分析做出诊断。
是否使用本品治疗需依据对每名患者症状严重性的全面评估，并非所有患注意缺陷多动 障碍的患者均适用本品治疗。对于那些继发于环境因素和/或其它原发精神疾患（包括精神病） 的注意缺陷多动障碍患者不建议使用兴奋剂。应进行适当的教育，以及精神和心理上的调解。
- 【药品规格】：
- 18mg
- 【用法用量】：
本品不可用于 6 岁以下儿童。
用法：口服。
用量：每日 1 次。
本品给药后作用可持续 12 小时，应在早晨服药。
本品要整片用水送下，不能咀嚼、掰开或压碎。
本品可于餐前或餐后服用。
剂量可根据患者个体需要及疗效而定。
新接受哌甲酯治疗的患者
对于目前未接受本品治疗或其它兴奋剂治疗的患者，本品的推荐起始剂量为儿童和青少年18 mg 每日一次，成人18 或 36 mg 每日一次。
正在接受哌甲酯治疗的患者
对于目前正在接受哌甲酯每日两次或每日三次治疗，剂量为 10-60 mg/天的患者，本 品的推荐剂量见下表：
对正在服用盐酸哌甲酯而剂量与上述不同的患者，应根据临床疗效确定剂量。
剂量调整
剂量可根据患者个体需要及疗效而定。每次可增加剂量 18 mg，每周调整 1 次。本品在儿童中的最高日剂量为54 mg、在青少年和成人中为72mg。
维持治疗
尚无对照试验对本品的长期使用进行系统评价。选择本品长期治疗时，医生应定期对患者长期用药的疗效进行再评价。评价方法为停药后，在无药物治疗的情况下进行患者功能评价。在暂时或永久停药后，对病情的改善有可能会持续。
换用另一种缓释哌甲酯产品
给药期间本品的疗效和耐受性特征是由该产品特有的释放特征决定的。释放特征不同的其他缓释哌甲酯制剂可能会有不同的疗效和耐受性特征。如需换用另一种缓释哌甲酯产品， 建议仅在有额外医学监督的情况下进行。
减量或停药
如果症状加重或发生其它不良事
- 【不良反应】：
以下不良反应是基于现有的不良事件信息的全面评估，得出与使用本品有合理相关性的不良事件。在个体病例中，不能完全确定与本品的因果关系。此外，因为不同的临床试验开 展条件差异较大，一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接和另外一种药物临 床试验中的不良反应发生率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应发生率。
临床试验数据
双盲试验数据——发生率不少于 1% 的不良反应
以下双盲试验中涉及的药物不良反应（ADR）可能均适用于儿童、青少年及成人。
儿童、青少年
在 4 个安慰剂对照、双盲试验中，评价 639 例儿科（儿童和青少年）注意缺陷多动障碍 （ADHD）受试者使用本品的安全性。本部分的数据来源于综合数据。
表 1 列出了这些试验中本品组儿童及青少年受试者发生率不少于 1% 的药物不良反应 （ADR）。
表 1：在 4 个安慰剂对照、双盲试验中，本品组儿童及青少年受试者报告率不少于 1% 的不良反应
多数不良反应的程度为轻中度。
成人
在 3 项安慰剂对照、双盲临床试验中评价了 905 名成年 ADHD 受试者使用本品的安全性。 本部分内容来源于混合数据。
表 2 列出了在上述试验的本品组成年受试者中发生率不少于 1%的药物不良反应。
表 2：在
- 【禁忌】：
本品禁用于：
有明显焦虑、紧张和激越症状的患者(可能会使这些症状加重)。
已知对哌甲酯或本品其它成份过敏的患者。
青光眼患者。
正在或14天内使用过单胺氧化酶抑制剂治疗的患者(可能导致高血压危象)。
- 【注意事项】：
猝死和患结构性心脏病或其他严重心脏病患者
儿童和青少年：
曾有患结构性心脏病或其他严重心脏病的儿童和青少年正常使用中枢神经兴奋剂发生猝死的报告。尽管一些严重心脏病使猝死的风险增加，但是总体上兴奋剂类药品不应用于已知患有结构性心脏病、心肌病、严重心律失常或可使兴奋剂拟交感神经效应增加的其他严重心脏病的儿童和青少年。
成人：
已见成年患者正常使用盐酸哌甲酯治疗ADHD发生猝死、中风和心肌梗塞的报道。尽管在这些成年病例中，未知兴奋剂的作用，但是成人比儿童患有严重结构性心脏异常、心肌病、严重心律失常、冠状动脉病或其他严重心脏问题的可能性更大。患上述疾病的成人通常不应使用兴奋剂治疗。
兴奋剂药品治疗患者需心血管评估
使用兴奋剂治疗的儿童、青少年或成人，应该有详细的病史(包括猝死或室律失常的家族史的评价)和体格检查来评价是否有心脏疾病，且应该进一步进行心脏评估是否有迹象暗示这些疾病(例如心电图和超声心动图)。兴奋剂治疗期间出现例如劳累性胸痛、不能解释的昏厥或者其他心脏病症状的患者应该立即进行心脏评估。运动性、发声性抽动和 Tourette 综合征加重
中枢神经兴奋剂（包括哌甲酯）可能引起或者加重运动性抽动和发声性抽动，曾有 Tourette 综合征加重的报道。建议考虑患者的家族史，建议用药前进行抽动或 Tourette 综合征的临床评价。建议在每次剂量调整、每次访视和治疗中断时，密切监测抽动或 Tourette 综合征的发生或加重情况。
双相情感障碍
兴奋剂治疗伴有双相情感障碍的ADHD患者时应该特别谨慎，因为可能诱导这些患者的混合/躁狂性发作。在开始兴奋剂治疗前，应该充分筛选伴抑郁症状的患者，确定他们是否处于双相情感障碍的风险中；这样的筛选应该包括详细的精神病史。包括自杀、双相情感障碍和抑郁的家族史。
新发的精神病或躁狂症状
无精神病或躁狂症史的患者按常规剂量使用本品治疗期间，曾出现过精神病(如幻觉)或躁狂症症状。如果出现此类症状。应考虑它(们)是否可能与本品具有相关性以及是否应该停用本品。在多项短期、安慰剂对照研究的汇总
- 【存放条件】：
- 密封保存。