药品说明书
注射用比阿培南
【药品名称】:
注射用比阿培南
【药品编码】:
Y00000011723
【适 应 症】:

对本品敏感的菌属(种)有:葡萄球菌属、链球菌属(包括肺炎球菌)、肠球菌属(屎肠球菌除外)、莫拉菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、柠檬酸菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、放线菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普氏菌属、梭菌属等。
本品适用于治疗由敏感细菌所引起的败血症、肺炎、肺部脓肿、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、难治性膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎和盆腔炎。

【药品规格】:
0.3g
【用法用量】:

1、剂量与给药方法

通常,成人每日0.6g,分2次静脉滴注,每次滴注30~ 60分钟。

可根据患者年龄、病情程度适当增减给药剂量,但每日最大剂量不得超过1.2g。

2、配制方法及用药时注意

使用时,每0.3g比阿培南溶解于100ml生理盐水或葡萄糖注射液中静脉滴注。注射用水溶液必须是等张溶液。

本品仅供静脉滴注给药。

本品用生理盐水溶解后应尽快使用。室温条件下,本品溶解后应在6小时内静脉滴注完毕。冷藏条件(8C),本品应在24小时内静脉滴注完毕。

另外,与含有L-半胱氨酸及L-胱氨酸的氨基酸制剂配合时比阿培南的滴定度会降低,所以不宜配合。

在使用本制剂时,为减少耐药菌的产生,保证比阿培南及其他抗菌药物的有效性,比阿培南只用于治疗已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染,并且选用最必要的治疗持续时间。在选择或修改抗菌药物治疗方案时,应考虑细菌培养和药敏试验的结果。如果没有这些试验的数据做参考,则应根据当地流行病学和病原菌敏感性进行经验性治疗。

在治疗前应进行细菌培养和药敏试验以分离并鉴定感染病原菌,确定其对比阿培南的敏感性。在获得以上检验结果之前可以先使用比阿培南进行治疗,得到检验结果之后再选择适当的治疗方法。

重度肾功能障碍患者,在减少给药剂量与延长给药间隔的同时,尚应在用药期间密切观察患者状态。

血液透析患者最好每日1次给药。

【不良反应】:

1、本品临床试验时观察到的不良反应和增加药效时的不良反应概况

在报告的本制剂2348例不良反应中,64例 (2.7%)的不良反应得到确认。其主要表现为发疹 (1.0%)、痢疾(包含软便) (0.7%)等。另外,临床检验结果异常的2287例中,304例(13.3%)中522件得到确认,其主要表现为丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 升高144例、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)升高93例,嗜酸性粒细胞增多77例等。

2、本品上市后截止2011年12月的不良反应概况

在上市后使用结果调查1700例中,发现208例 (12.2%)发生了不良反应(包括临床检查值异常),其主要表现为肝功能损伤77件 (4.5%) 、ALT升高45件 (2.6%) 、AST升高40件(2.4%) 、碱性磷酸酶 (ALP) 升高13件 (0.8%) 、乳酸脱氢酶(LDH)升高12件 (0.7%)等。

3、本品严重不良反应

1)休克(不足0.1%)、过敏症状(频率不详)

由于会出现休克、过敏症状等,在给药时需注意观察。如出现不适感、口内异常感、喘息、眩晕、便意、耳鸣、发汗等,应中止给药,采取适当的处置。

2)间质性肺炎(01~5%以下)

由于会出现间质性肺炎,在给药时需注意观察。如出现发热、咳嗽、工作时气喘或呼吸困难等,应尽快进行胸部X光检查。当怀疑为间质性肺炎时,应中止给药,采取给予副肾上腺皮质激素等应急措施。

另外,有碳青霉烯类引起PIE症候群出现的报告。

3)伴有疾、血便的伪膜性大肠炎等重度大肠炎(频率不详)

由于会出现伴有痢疾、血便等重度大肠炎(伪膜性大肠炎等),给药时应注意观察。出现异常时应立即中止给药,采取相应的措施。

4)痉挛、意识障碍(频率不详)

由于会出现痉挛、意识障碍等中枢神经症状,给药时应

【禁忌】:

1、对本品成份既往有休克史者禁用。
2、正在服用丙戊酸、丙戊酸钠类药物的患者禁用(有可能导致癫痫的再次发作)。
3、对本品成份既往有过敏史者禁用。

【注意事项】:

1、以下患者慎重给药

(1)对碳青霉烯类、青霉素类及头孢菌素类抗生素药物有过敏史的患者;
(2)本人或直系亲属有易诱发支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质的患者;
(3)严重肾功能不全的患者(容易起痉挛、意识障碍等中枢神经系统障碍);
(4)老年患者;
(5)进食困难或正接受非口服营养剂的患者、全身状态恶化的患者(可能引起维生素K缺乏症状);
(6)有癫痫史或中枢神经系统障碍患者慎用(容易引起痉挛意识障碍等中枢神经障碍);
(7)心脏、循环系统障碍的患者(存在引起循环血量增多,增加心脏负担,使症状加重的隐患);
(8)肾功能障碍的患者(水分、氯化钠的过量可能会引起症状恶化)。

2、重点注意事项

对于本品导致的休克、过敏反应等没有可预知的方法,所以使用前应首先执行以下措施:

1)使用前应充分了解患者既往史,务必确认是否有抗生素药物过敏史;

2)在药物使用时,必须备有对于产生休克等症状处理的急救措施;

3)药物开始使用至结束,要让患者保持安静状态,密切观察,特别是开始使用阶段。

3、对于临床检查结果的影响

1)除尿潜血反应外,应注意在应用班氏试剂、斐林试剂以及试纸法检测尿糖时可能出现假阳性结果。

2)应注意直接库姆斯试验有时呈现阳性结果。

【存放条件】:
遮光,密闭,不超过25℃保存。