- 【药品名称】：
- 醋酸戈舍瑞林缓释植入剂
- 【药品编码】：
- Y00000011718
- 【适 应 症】：
本品适用于可用激素治疗的前列腺癌。
该适应症主要基于以下临床试验结果：
1.用于治疗转移性前列腺癌。与手术去势相比，使用本品治疗可获得相似的生存获益。(见【临床试验】研究1、2)
2.作为手术去势治疗的替代选择，用于治疗局部晚期前列腺癌。与抗雄激素治疗相比，使用本品治疗可获得相似的生存获益。(见【临床试验】研究3)
3.在高危局限性或局部晚期前列腺癌患者中，作为放疗的辅助治疗方案。研究表明，患者使用本品治疗之后，无疾病生存期和总生存期得到改善。(见【临床试验】研究4、5)
4.在高危局限性或局部晚期前列腺癌患者中，作为放疗之前的新辅助治疗方案；研究表明，患者使用本品治疗之后，无疾病生存期得到改善。(见【临床试验】研究6)
5.在具有疾病进展高度风险的局部晚期前列腺癌患者中，作为根治性前列腺切除术的辅助治疗方案；研究表明，患者使用本品治疗之后，无疾病生存期得到改善。(见【临床试验】研究7、8)
建议主治医生根据患者自身状况综合考虑治疗选择。
- 【药品规格】：
- 10.8mg/支(以戈舍瑞林计）。
- 【用法用量】：
使用剂量
成年男性(包括老年人)：在腹前壁皮下注射本品10.8mg一支，每12周一次。对于本品的使用疗程尚无统一标准，临床治疗时应根据患者的具体情况制定相应的治疗方案及疗程。在临床试验中本品用法具体如下：
1.作为转移性前列腺癌的内分泌治疗，在本品对比手术去势的两项随机对照研究中本品为长期使用(详见[临床试验]研究1、2)；
2.作为局部晚期前列腺癌的内分泌治疗，在本品对比康士得150mg的两项随机对照研究中本品为长期使用，详见[临床试验]研究3；
3.作为高危局限性或局部晚期前列腺癌放疗的辅助治疗，EORTC22863研究中本品从放疗开始的第一天使用，持续使用3年；RTOG85-31研究中本品从放疗的最后一周开始使用，持续使用或至疾病进展，详见[临床试验]研究4、5；
4.作为高危局限性或局部晚期前列腺癌放疗前的新辅助治疗，RTOG8610研究中本品从放疗前的2个月开始使用，放疗期间继续使用，详见[临床试验]研究6；
5.作为具有疾病进展高度风险的局部晚期前列腺癌根治性手术的辅助治疗，ECOG7887研究中本品持续使用；另一项研究中本品在根治性手术后15天之内使用，并持续使用；详见[临床试验]研究7、8。
儿童：本品不适用于儿童。
肾损伤患者：本品用于肾损伤患者时无需调整用药剂量。
肝脏损伤患者：本品用于中度肝脏损伤患者时无需调整用药剂量。目前尚没有本品在重度肝功能损伤患者中的药代动力学数据。
使用方法
本品应在医生指导下使用，采用无菌操作给药。正确使用方法见包装中指示卡的说明。
用药前请务必阅读说明卡
本品注射至腹前壁时需谨慎，因为其临近腹壁下动脉及其分支动脉。
对于低BMI或接受抗凝药物治疗的患者需格外关注(详见[注意事项])。
请按照说明卡的要求，确保皮下注射给药，切勿穿刺血管、肌肉或腹膜。
如果出现需要手术取出本品的情况，可用超声辅助定位。
- 【不良反应】：
在临床试验中，本品通常具有良好的耐受性。与从其他激素治疗中观察到的结果一样，使用本品治疗的不良反应多是由于其预期的药理学作用所导致的。最常见的不良反应包括热潮红、多汗、性功能障碍、勃起功能减退和注射部位反应。
以下列出的药物不良反应(ADRs)的发生频率根据本品临床研究和上市后报告的数据计算得出。按以下惯例对发生频率进行分类：十分常见(≥1/10)，常见(≥1/100且＜1/10)，偶见(≥1/1000且＜1/100)，罕见(≥1/10000且＜1/1000)，十分罕见(＜1/10000)和频率未知(不能从已有数据进行评估)。
表1：按照MedDRA系统器官分类(SOC)的本品的药物不良反应SOC 频率 不良反应 良性、恶性和非特指的肿瘤(包括囊肿和息肉) 十分罕见 垂体肿瘤 免疫系统 偶见 药物超敏反应 罕见 速发过敏反应 内分泌系统 十分罕见 垂体出血 代谢及营养 常见 糖耐量受损a 精神 十分常见 性 - 【禁忌】：
已知对本品活性成分或其他GnRH类似物，及本品其他任一辅料过敏者禁用。
- 【注意事项】：
肿瘤加重现象
和其他GnRH激动剂类似，初次使用本品会短暂的升高血清睾酮水平。在使用本品治疗的前几周，肿瘤症状可能偶尔出现短暂性加重，或出现其他前列腺癌的体征和症状。少数患者可能会出现短暂性骨痛加重，后者可通过对症处理得到控制。可考虑开始GnRH类似物治疗时使用抗雄药物，因曾有报道这可阻止血清睾酮的最初升高所产生的后果。对初次使用抗雄激素的患者要给予特别注意和处理(如在开始使用本品治疗前的3天和治疗开始后的3周让患者每日服用300mg醋酸环丙孕酮)。
与其他GnRH激动剂相似，使用本品治疗中已有输尿管梗阻和脊髓压迫孤立病例的报道。对有发展为输尿管梗阻或脊髓压迫危险的患者本品应慎用，而且在治疗的第一个月期间应密切监护患者。如果已存在或即将出现脊髓压迫或因输尿管梗阻而引起肾脏损伤或恶化，则应对这些并发症进行针对性的标准治疗。在极少数病例中还有立即接受睾丸切除术的报道。
超敏反应
在使用GnRH激动剂治疗的患者中，已有超敏反应、抗体形成和急性过敏反应的报道。在使用本品治疗的患者上市后经验中，有罕见的过敏反应报告(包括荨麻疹和过敏反应)。在接受过本品治疗的女性患者中检测结果提示可能有抗体形成。
高血糖和糖尿病
在接受GnRH激动剂治疗的男性患者中，已有高血糖和患糖尿病风险升高的报道。高血糖可能表现为患糖尿病或糖尿病患者的血糖不能良好控制。对于使用GnRH激动剂治疗的患者，应定期监测其血糖和/或糖化血红蛋白(HbA1c)水平，并根据当前临床实践治疗高血糖或糖尿病。
心血管疾病
在使用GnRH激动剂治疗的男性患者中，已有患心肌梗死、心源性猝死和卒中风险升高的报道。根据报告的比值比该风险较低，在确定前列腺癌患者的治疗方案时，需对心血管风险进行仔细评估。对于接受GnRH激动剂治疗的患者，需对其提示患心血管疾病的症状和体征进行监测，并根据当前临床实践采取相关处理措施。
骨密度影响
使用GnRH激动剂可能引起骨密度下降。本品治疗前列腺癌患者上市后经验中已经有骨质疏松、骨密度下
- 【存放条件】：
- 25℃ 以下保存。