药品说明书
盐酸罗哌卡因注射液
【药品名称】:
盐酸罗哌卡因注射液
【药品编码】:
Y00000011694
【适 应 症】:

盐酸罗哌卡因适用于:
外科手术麻醉:硬膜外麻醉,包括剖宫产术;蛛网膜下腔麻醉;区域阻滞。
急性疼痛控制持续硬膜外输注或间歇性单次用药,如术后或阴道分娩镇痛;区域阻滞。

【药品规格】:
10ml:75mg(按C17H26N2OHCl计)、10ml:100mg
【用法用量】:

盐酸罗哌卡因仅供有麻醉经验的临床医生或在其指导下使用。其目的是使用尽可能低的剂量达到充分的麻醉效果。
盐酸罗哌卡因注射液常用麻醉的指导剂量见下表,应根据麻醉程度和病人的身体状况调整剂量。
一般情况,外科麻醉需要较高的浓度和剂量。而对于控制急性疼痛的镇痛用药,则使用较低的浓度和剂量。
盐酸罗哌卡因注射液的推荐剂量

【不良反应】:

临床试验中报告的大量症状多为神经阻滞本身和临床中的生理反应。神经阻滞本身的生理反应在各种局麻药均可能发生,包括硬膜外和蛛网膜下腔麻醉中的低血压和心动过缓,以及穿刺引起的不良事件(如脊髓血肿,椎管穿刺后头痛,脑膜炎及硬膜外脓肿)。
不良反应(来自各种类型的阻滞)
十分常见(≥1/10)  全身:恶心、循环系统:低血压
常见(≥1/100)   全身:体温升高,僵直,背痛
          循环系统:心动过缓*,心动过速,高血压
          中枢神经系统:感觉异常,头晕,头痛*
          消化系统:呕吐*
          肾脏及泌尿系统:尿潴留
偶见(≥1/1000)   全身:低体温*
          循环系统:晕厥*
             中枢神经系统:焦虑,中枢神经系统毒性症状(惊厥,癫痫大发作, 癫痫发作,头晕,口周感觉异常,舌头麻木,听觉过敏,耳鸣、视            觉障碍,构音障碍,肌肉抽搐,震颤)**,感觉减退*
          呼吸系统:呼吸困难*
罕见(<1/1000)  

【禁忌】:

对本品或本品中任何成份或对同类药品过敏者禁用。

【注意事项】:

有些局部麻醉如头颈部区域的注射,严重不良反应的发生率较高。
对于有Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞的患者要谨慎。同时对于老年患者和伴有严重肝病、严重肾功能损害或身体状况不佳的患者,要特别注意。
第Ⅲ类抗心律失常药物(如胺碘酮)可能与罗哌卡因存在对心脏的相加作用,所以应该对使用这类药物的病人进行严密监护,可考虑进行心电图监护。
盐酸罗哌卡因用于硬膜外麻醉或外周神经阻滞中,特别是老年患者和伴有心脏病患者发生局麻药误入血管时,曾有心跳停止的报道。有些病例复苏困难。发生心跳停止时,为了提高复苏成功率,可能应该延长复苏时间。
盐酸罗哌卡因在肝脏代谢。尚无用于伴有严重肝病患者的临床研究或药物代谢动力学研究。
通常情况下,肾功能不全病人如用单一剂量或短期治疗不需调整用药剂量。
慢性肾功能不全患者伴有酸中毒及低蛋白血症,其发生全身性中毒的可能性增大。对于营养不良或低血容量休克经过治疗的病人,也应考虑此风险。
硬膜外麻醉可导致低血压和心动过缓,如预先输注扩容或使用升压药物,可减少这一副作用的发生。例如低血压一旦发生可以用5~10mg麻黄素静脉注射治疗,必要时可重复用药。
过量或意外注入血管会引起中枢神经系统毒性反应(惊厥、意识障碍)和/或心血管系统毒性反应(心律失常、血压下降、心肌抑制)。
对驾驶和机械操作者的影响:
即使没有明显的中枢神经系统毒性,局部麻醉会轻微地影响精神状况及共济协调,还会暂时损害运动和灵活性,这些作用与剂量有关。
由于药品不含防腐剂,所以只能一次性使用,任何残留在打开容器中的液体必须抛弃。

【存放条件】:
遮光,密闭保存。
  浓度
mg/ml
容量
ml
总剂量
mg
起效时间
持续时间
小时
外科手术麻醉          
腰椎硬膜外给药          
外科手术 7.5 15~25 113~188 10~20 3~5
剖宫手术 7.5 15~20 113~150 10~20 3~5