药品说明书
妥洛特罗贴剂
【药品名称】:
妥洛特罗贴剂
【药品编码】:
Y00000011681
【适 应 症】:

用于缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所致的呼吸困难等症状。

【药品规格】:
0.5mg/贴、1mg/贴、2mg/贴
【用法用量】:

通常,1日1次,以妥洛特罗计算成人为2mg,儿童0.5~3岁以下为0.5mg,3~9岁以下为1mg,9岁以上为2mg,粘贴于胸部、背部及上臂部均可。

【不良反应】:

获批准时:601例成人安全性评价对象中,不良反应有75例(12.5%)、95件次,主要是震颤23件(3.8%),心悸16件(2.7%),瘙痒感/粘贴部位瘙痒感15件(2.5%)、接触性皮炎15件(2.5%)等。401例儿童安全性评价对象中,不良反应有41例(10.2%)、57件次,主要是发红/粘贴部位发红21件(5.2%)、瘙痒感/粘贴部位瘙痒感19件(4.7%)、接触性皮炎10件(2.5%)等。成人和儿童临床检查值异常变动的分别为49件、7件,主要表现为CK(CPK)升高,分别是24件(10.5%)、4件(2.5%)。
在日本再注册完成时:从使用情况调查来看,1354例成人安全性评价对象中,不良反应有50例(3.69%)、61件次,主要是心悸9件(0.66%),震颤7件(0.52%),接触性皮炎8件(0.59%),瘙痒感/粘贴部位瘙痒感8件(0.59%)、发红/粘贴部位发红6件(0.44%)等。1704例儿童安全性评价对象中,不良反应有29例(1.70%)、37件次,主要是发红/粘贴部位发红9件(0.53%)、接触性皮炎8件(0.47%)、瘙痒感/粘贴部位瘙痒感6件(0.35%)等。另外,在以成人为对象实施的上市后CK(CPK)相关的特定调查中,859例安全性评价对象中有55例(6.40%)出现CK(CPK)升高。
儿童长期使用时:对儿童长期用药病例的使用结果调查及特定调查中(三个月以上:170例,六个月以上:74例,一年以上:33例),粘贴部位出现不良反应的有5例、6件次,但没有发现因长期用药引起的迟发型不良反应。
(1)严重不良反应
1)过敏反应(频率不明):可引起过敏反应,需密切观察,发现呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等症状时应中止给药,并进行适当的处置。
2)严重的血清钾值下降:有报告指出,β2-受体激动剂可使血清钾值严重下降。另外,并用黄嘌呤衍生物、类固醇制剂及利尿剂,可增强β2-受体激动剂所致的血清钾值下降的作用,因此重症哮喘患者要特别注意。还有,低氧血症增强了血清钾值下降对心律的影响。此时最好监测血清钾值。
(2)其他不良反应

【禁忌】:

对本品成分有过敏史的患者。

【注意事项】:

1.慎重用药(以下患者需慎重使用)
(1)甲状腺机能亢进的患者〔有症状恶化的危险。〕
(2)高血压患者〔有可能使血压升高。〕
(3)有心脏疾病的患者〔有可能出现心悸、心律不齐等。〕
(4)糖尿病患者〔有糖代谢亢进、血糖升高的危险。〕
(5)特应性皮炎患者〔粘贴部位易出现瘙痒感、发红等症状。〕
(6)老年患者〔参照「老年患者用药」项。〕
2.重要注意事项
(1)由于本品不是治疗支气管哮喘的基本病理-气道炎症的药物,因此需视患者的症状,适当并用类固醇制剂、茶碱制剂等处置。
(2)按用法和用量正确使用未见效时(标准为1~2周),认为不适用本品,请停止使用。另外,儿童使用时,需在正确的使用方法指导下,密切观察使用经过。
3.使用注意
粘贴部位
(1)清洁粘贴部位皮肤,清洁后方可粘贴本品。
(2)为避免刺激皮肤,最好每次变换粘贴部位。
(3)本品可剥离,儿童使用时请贴在手够不到的部位。
(4)动物实验(大鼠)中,贴于损伤皮肤时,出现血药浓度上升,因此请勿贴于创伤面。
4.保管注意
请将本品放置于内袋中交于患者,使用时请指导患者将药从内袋取出。

【存放条件】:
30℃以下保存。