- 【药品名称】：
- 丁丙诺啡透皮贴剂
- 【药品编码】：
- Y00000011654
- 【适 应 症】：
用于非阿片类止痛剂不能控制的慢性疼痛。
- 【药品规格】：
- (1) 5mg (6.25cm2) 。额定释放速率：每小时5微克丁丙诺啡（时间总共为7天）、(2) 10mg (12.5cm2)。额定释放速率：每小时10微克丁丙诺啡（时间总共为7天）、(3) 20mg (25cm2)额定释放速率：每小时20微克丁丙诺啡（时间总共为7天）
- 【用法用量】：
丁丙诺啡透皮贴剂每贴使用7天。
丁丙诺啡透皮贴剂不适用于治疗急性疼痛。
18岁及以上患者：
初始剂量应为最低的丁丙诺啡透皮贴剂剂量(5μg/h的丁丙诺啡透皮贴剂)。应考虑患者先前阿片类药物的用药史，以及患者当前的一般情况和疾病情况。
剂量调整：
在开始使用丁丙诺啡透皮贴剂治疗和剂量调整期间，患者应使用通常推荐剂量的短效补充止痛药，直到达到丁丙诺啡透皮贴剂的止痛效果。
在所用剂量达到最大的有效性之前3天，不能增加剂量。随后的剂量增加应以对补充性止痛药的需求和患者对贴剂的止痛效果的反应为基础。
增加剂量时，可更换为尺寸较大的贴剂，或者在不同的部位联合使用另一贴剂以达到理想的剂量。建议无论何种规格的丁丙诺啡透皮贴剂，每次最多同时使用两贴。在随后的3-4周不要在相同的部位使用新的贴剂。
应仔细、定期地监查患者的使用情况，以达到最佳的剂量和最佳的治疗周期。
阿片类药物的转换：
丁丙诺啡透皮贴剂可做为其他阿片类药物的替代治疗。这样的患者应从最低剂量开始应用(5μg/h丁丙诺啡透皮贴剂)，在剂量调整期间可根据需要继续服用短效的补充止痛剂。
肾功能不全：
肾功能不全患者无需进行特殊的剂量调整。
肝脏损害：
丁丙诺啡经过肝脏代谢。其作用强度和作用时间在肝脏损害患者中可能会受到影响。因此应认真监测丁丙诺啡透皮贴剂在肝功能不全患者中的使用情况。
重度肝脏损害的患者在丁丙诺啡透皮贴剂治疗期间可能发生丁丙诺啡的蓄积，应考虑替换治疗，患者若必须使用贴剂须谨慎。
使用部位：
丁丙诺啡透皮贴剂应使用于上臂外侧、前胸上部、后背上部或胸部侧方没有过敏的完好皮肤，请不要使用于任何有较大疤痕的皮肤部位。丁丙诺啡透皮贴剂应使用于毛发较少或没有毛发的皮肤部位。如果无法做到，应使用剪刀将毛发剪去，但不要使用剃须刀剃除毛发。
如果使用部位必须进行清洁，只可用清水进行清洗。不得使用肥皂、酒精、油、洗液或擦洗设备。在使用贴剂之前皮肤必须干燥。在打
- 【不良反应】：
丁丙诺啡透皮贴剂的严重不良反应与其他阿片类止痛剂在临床上使用中观察到的相似，例如呼吸抑制(特别是与其他中枢神经系统抑制剂一起使用时)和低血压。
已观察到下述不良反应：
很常见(≥1/10)，常见(≥1/100,＜1/10)，不常见(≥1/1000,＜1/100)，罕见(≥1/10,000,＜1/1000)，非常罕见(＜1/10,000)、未知(从已知信息中无法推断出发生率)。
免疫系统：
不常见：过敏反应(包括口咽肿胀和舌肿胀)。
罕见：过敏样反应。
代谢和营养：
常见：食欲减退。
罕见：脱水。
精神：
常见：意识模糊、抑郁、失眠、紧张、焦虑。
不常见：睡眠障碍、多动、激动、欣快感、不稳定情感、幻觉、恶梦、性欲下降、攻击。
罕见：精神障碍。
非常罕见：药物依赖、情绪不稳。
未知：自我感丧失。
神经系统：
很常见：头痛、头晕、嗜睡。
常见：震颤。
不常见：镇静、味觉障碍、构音障碍、感觉迟钝、记忆力损伤、偏头痛、晕厥、共济失调、注意力不集中、感觉异常。
罕见：平衡障碍、语言障碍。
非常罕见：不随意肌收缩。
未知：惊厥。
眼部：
不常见：干眼、视物模糊。
罕见：视觉障碍、眼睑水肿、瞳孔缩小。
耳和迷路：
不常见：耳鸣、眩晕。
非常罕见：耳痛。
心脏：
不常见：心悸、心动过速。
罕见：心绞痛。
血管：
不常见：低血压、循环衰竭、高血压、潮红。
罕见：血管舒张、体位性低血压。
- 【禁忌】：
丁丙诺啡透皮贴剂在下列情况下禁用：
-已知对活性成份丁丙诺啡或任何其他辅料过敏的患者;
-阿片类药物依赖的患者和麻醉药的替代治疗;
-呼吸中枢和功能严重受损或可能出现这种情况的患者;
-对正在使用单胺氧化酶抑制剂或在前两周内使用过单胺氧化酶抑制剂的患者;
-肌无力的患者;
-震颤性谵妄的患者。
- 【注意事项】：
滥用可能性
本品含丁丙诺啡，为μ阿片受体部分激动剂，属于国家特殊管理的精神药品。丁丙诺啡可产生类似吗啡的作用，包括欣快感和身体依赖性，但这些作用的强度比相似剂量的μ阿片受体完全激动剂要低。丁丙诺啡滥用形式与其他阿片受体激动剂(合法或非法)相似，阿片受体激动剂是药物滥用者和药物成瘾者寻找对象，且易被非法倒卖。开具处方或调剂本品时，如发现存在误用、滥用或倒卖风险增加情况，应考虑到上述风险，但是关于误用、滥用和倒卖的担忧不应妨碍疼痛的合理治疗。
给患者开具处方前，需评估阿片类药物滥用或成瘾风险，本人或其家族有药物滥用史(包括药物或酒精滥用或成瘾)或患有精神疾病的患者(如重度抑郁症)阿片类药物滥用风险会增加。风险增加的患者仍适合缓释阿片类药物治疗；但是应加强对此类患者误用、滥用或成瘾体征的监察。由于此类药物即使在正确的临床应用中也具有成瘾风险，因此所有接受阿片类药物治疗的患者均应常规监察误用、滥用和成瘾体征。
通过咀嚼、吞咽、嗅吸或注射从丁丙诺啡透皮贴剂中提取的丁丙诺啡的误用或滥用本品，会导致阿片类药物释放失控，并且可能导致用药过量和死亡的显著风险[见【药物过量】]。
危及生命的呼吸抑制
本品主要风险是呼吸抑制，呼吸抑制如果得不到及时确诊和治疗就会导致呼吸停止和死亡。阿片类药物导致呼吸抑制症状表现为自主呼吸减少和呼吸频率下降，通常伴有“叹气”式呼吸(间歇期异常长的深呼吸)。因阿片类药物引起的呼吸抑制导致的二氧化碳(CO2)滞留会加重阿片类药物的镇静作用。根据患者临床表现，呼吸抑制治疗控制包括密切观察、支持疗法和使用阿片类药物拮抗剂[见【药物过量】]。
本品治疗期间随时有发生严重、危及生命或致命性呼吸抑制可能，尤其在开始治疗或剂量增加期间风险最大。开始使用本品治疗和剂量增加期间，应密切监测患者呼吸抑制。告知患者只能依照处方使用，不得自行使用。将本品存放在儿童接触不到的地方，以免使用不当导致致命性呼吸抑制。
为减少呼吸抑制的风险，正确给药和剂量滴定是基本原则[见【药物过量】]。患者从其他阿片类药物换用本品时，如果首次剂量过高会导致致命性用药过量。在推
- 【存放条件】：
- 不超过25℃保存（≤25℃) 。