盐酸托莫西汀用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD)。

急性期治疗

体重不足 70 公斤的儿童和青少年用量—开始时，盐酸托莫西汀的每日总剂量应约为0.5mg/kg，并且在 3 天的最低用量之后增加给药量，至每日总目标剂量，约为 1.2mg/kg，可每日早晨单次服药或早晨和傍晚平均分为两次服用。剂量超过 1.2mg/kg/日未显示额外的益处。

对儿童和青少年，每日最大剂量不应超过 1.4mg/kg 或 100mg，选其中较小的一个剂量。

体重超过 70 公斤的儿童、青少年和成人用量—开始时，盐酸托莫西汀每日总剂量应为40mg，并且在 3 天的最低用量之后增加给药量，至每日总目标剂量，约为 80mg，每日早晨单次服药或早晨和傍晚平均分为两次服用。再继续使用2至4周后，如仍未达到最佳疗效，每日总剂量最大可以增加到 100mg，没有数据支持在更高剂量下会增加疗效。

对体重超过 70kg 的儿童和青少年以及成人，每日最大推荐总剂量为 100mg。

临床试验经验

临床试验中 5382 名儿童或青少年 ADHD 患者及 1007 名成人 ADHD 患者服用本品。ADHD 临床试验期间，1625 名儿童和青少年治疗一年以上，2529 名儿童和青少年治疗超过 6 个月。

由于开展临床试验的条件差异较大，所以不能将一种药物在临床试验中观察到的不良反应率与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率直接进行比较，可能无法反映实践中所观察到的不良反应率。

儿童和青少年临床试验

儿童和青少年临床试验中因不良反应停药的原因—儿童和青少年短期安慰剂对照试验中，3.0%（48/1613）的托莫西汀组患者和1.4%（13/945）的安慰剂组患者因不良反应而停药。全部研究中（包括开放研究和长期研究），6.3%强代谢型（EM）患者和11.2%弱代谢型（PM）患者因一种不良反应而停药。本品治疗的患者中，超过1名患者报告因易激惹（0.3%，N=5）、嗜睡（0.3%，N=5）、攻击性（0.2%，N=4）、恶心（0.2%，N=4）、呕吐（0.2%，N=4）、腹痛（0

过敏

盐酸托莫西汀禁用于已知对托莫西汀或对该产品的其它成分过敏的患者。

单胺氧化酶抑制剂（MAOI）

盐酸托莫西汀不应与 MAOI 合用，或在停用 MAOI 两周内使用。同样，MAOI 治疗不应在停用盐酸托莫西汀两周内开始。已有报道称，其它影响脑内单胺浓度的药物与 MAOI 合用可引起严重的、有时会致命的反应（包括高热、强直、肌阵挛、自主神经系统功能不稳定，可能出现生命体征的快速波动，以及精神状态改变，包括可发展为谵妄和昏迷的极度激越）。有些病例表现出类似神经阻滞剂所致的恶性综合征的特点。这类反应可能在这些药物同时使用或清洗期过短时发生。

狭角型青光眼

在临床研究中，使用盐酸托莫西汀与增加瞳孔扩大的危险有关，因此，本品不推荐在患有狭角型青光眼的患者中使用。

自杀观念

在患有注意缺陷/多动障碍（ADHD）的儿童或青少年中进行的短期研究发现，盐酸托莫西汀胶囊的使用增加了产生自杀观念的风险。在儿童和青少年中进行的关于盐酸托莫西汀胶囊的短期（ 6 到 18 周），安慰剂对照的临床试验联合分析显示：那些接受盐酸托莫西汀胶囊治疗的患者在治疗的早期具有更高的产生自杀观念的风险。12 项试验（关于 ADHD 的 11 项试验和遗尿症的 1 项试验）共计超过 2200 名患者（包括 1357 名接受盐酸托莫西汀胶囊 治疗的患者，和 851 名接受安慰剂治疗的患者）。在接受盐酸托莫西汀胶囊治疗的患者中，其产生自杀观念的平均风险为 0.4%（5/1357 患者），而使用安慰剂治疗的患者没有这一风险。在这些约 2200 名患者中，有 1 名使用盐酸托莫西汀胶囊的患者出现自杀企图。但在所有的试验中没有自杀事件发生。所有的事件均发生在 12 岁及以下的儿童、治疗的第一个月内。在儿科患者中产生自杀观念风险的结论是否可以外推到长期使用中还不清楚。一个相似的分析在使用盐酸托莫西汀胶囊治疗 ADHD 或抑郁症（MDD）患者中进行，并没有发现与盐酸托莫西汀胶囊使用相关的产生自杀观念或行为风险的增加。

所有使用盐酸托莫西汀胶囊治疗的儿科患者应该对其自杀倾向，临床症状的恶化以及异常的行为改变进行适当的监控和密切的观察，特别是在药物治疗的最初几个月，或在剂量改变时（减少或增加）。