药品说明书
十一酸睾酮软胶囊
【药品名称】:
十一酸睾酮软胶囊
【药品编码】:
Y00000011580
【适 应 症】:

男性:通过临床特征和生化试验确认为睾酮缺乏症时,原发性或继发性性腺功能低下的睾酮补充疗法,例如:

·睾丸切除后;

·无睾症;

·垂体功能低下;

·内分泌性阳萎;

·由于精子生成障碍所引起的不育症;

·男性更年期症状,例如:性欲减退,脑力和体力下降等。

女性:男性性别转换:

·使女性男性化

【药品规格】:
40mg
【用法用量】:

一般情况下,剂量应根据每个病人对药物治疗反应情况进行适当调整或遵医嘱。通常起始剂量每天120-160mg(以十一酸睾酮计,即3-4粒)连续服用2-3周,然后服用维持剂量,每天40-120mg(以十一酸睾酮计,即1-3粒)。

本品应在用餐时服用,如有需要可用少量水吞服,必须将整个软胶囊吞服,不可咬嚼。可将每天的剂量分成两个等份,早晨服一份,晚间服一份。如果软胶囊个数不能均分为两等份,则早晨服用软胶囊个数较多的一份。

【不良反应】:

雄激素治疗可能引起的不良反应如下:

系统、器官分类 MedDRA术语
良性肿瘤、恶性肿瘤和非定性肿瘤(包括囊肿和息肉) 前列腺癌1
血液和淋巴系统疾患 红细胞增多症
代谢和营养紊乱 液体和盐潴留
精神紊乱 抑郁、紧张感、情绪改变、性欲增强、性欲减退
胃肠道紊乱 恶心、腹泻2、腹部不适2、腹痛2
肝胆病症 淤胆型黄疸3、肝功能异常
皮肤和皮下组织疾患 瘙痒、痤疮
肌(与)骨骼及结缔组织疾患 肌痛、
血管疾患 高血压
肾和泌尿疾患 泌尿疾病
生殖系统和乳腺疾患 男子乳房女性化、少精、无精子、阴茎持续勃起症、良性前列腺增生4
实验室检查 血清前列腺特异性抗原(PSA)升高、血红蛋白升高、红细胞压积升高、血脂异常5

1

【禁忌】:

 已确诊或怀疑为前列腺癌或乳腺癌的男性(见[注意事项]);

·对本品中的任何成份过敏者(见[注意事项]);

·怀孕妇女(见[孕妇及哺乳期妇女用药])

【注意事项】:

 医学检查

应在基线时以及治疗中定期对睾酮水平进行监测。临床医师应针对个体调整剂量以确保维持正常的睾酮水平。

医生应当考虑在开始治疗前,治疗的前12个月期间每3个月一次,其后每年一次对接收本品治疗的患者的以下参数进行监测:

·前列腺癌的直肠指诊(DRE)和PSA以排除良性前列腺增生或亚临床前列腺癌(见[禁忌])。

·红细胞压积和血红蛋白,以排除真性红细胞增多症。

需要监督的条件

有以下症状,尤其是老年患者需要监控:

·肿瘤:乳腺癌,肾上腺瘤,支气管肺癌和骨转移患者。这些患者的高钙血症可能会自发的,或在同化/雄激素疗法过程中发展。建议对这些患者的血清钙浓度进行定期监控,当发生高钙血症时必须停止激素治疗,应当先对高钙血进行适当的治疗,恢复正常钙水平后再恢复激素治疗。

·预先存在的条件:患者如患有预先存在的心脏、肾或肝功能不全/疾病,雄激素治疗可能引起以水肿为特征的并发症,伴或不伴充血性心力衰竭。在这种情况下,必须立即停止治疗。患有心肌梗塞,心脏、肝或肾功能不全,高血压,癫痫或偏头痛的患者应当被监测,因为会有病情恶化或复发的风险。在这种情况下,必须立即停止治疗。

·建议长期治疗患者进行肝功能检查。

·前列腺增生:良性前列腺增生的男性患者中,与前列腺病症相关的主诉可能增加。

·糖尿病:雄激素可以提高糖尿病患者糖耐量(见[药物相互作用])。

·抗凝治疗:雄激素可增强香豆素类药物的抗凝血作用(见[药物相互作用])。

·睡眠呼吸暂停:在男性睡眠呼吸暂停患者中睾酮酯治疗的安全性推荐证据不足。对于具有肥胖、慢性肺部疾病等危险因素的患者应谨慎使用并采用良好的临床判断。

不良反应

如发生与雄激素相关的不良反应(见[不良反应]),应立即停药。待症状消失后,再从较低剂量开始服用。

女性男性化

患者应被告知关于男性化的迹

【存放条件】:
30℃以下储藏,请勿冷藏或冷冻。避光保存于原铝箔板包装中。