药品说明书
注射用艾司奥美拉唑钠
【药品名称】:
注射用艾司奥美拉唑钠
【药品编码】:
Y00000011571
【适 应 症】:

1.作为当口服疗法不适用时,胃食管反流病的替代疗法。
2.用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者(胃镜下Forrest分级Ⅱc-Ⅲ)。

3.用于降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风险。

4、预防重症患者应激性溃疡出血。

【药品规格】:
40mg(按C17H19N3O3S计)
【用法用量】:

1.对于不能口服用药的胃食管反流病患者,推荐每日1次静脉注射或静脉滴注本品20~40mg。反流性食管炎患者应使用40mg,每日1次;对于反流疾病的症状治疗应使用20mg,每日1次。本品通常应短期用药(不超过7天),一旦可能,就应转为口服治疗。
2.对于不能口服用药的Forrest分级Ⅱc-Ⅲ的急性胃或十二指肠溃疡出血患者,推荐静脉滴注本品40mg,每12小时一次,用药5天。

3.降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后72小时内再出血风险。

经内镜治疗胃及十二指肠溃疡急性出血后,应给予患者80mg艾司奥美拉唑静脉注射,持续时间30分钟,然后持续静脉滴注8mg/h71.5小时。

静脉治疗期结束后应进行口服抑酸治疗。

胃或十二指肠溃疡出血患者伴有肝功能损害的患者需要调整剂量。伴有轻至中度肝功能损害(Child-Pugh A和B级),最大持续滴注速度不超过6mg/h;伴有重度肝损害患者(Child-Pugh C级)最大持续滴注速度不超过4mg/h。

4.预防重症患者应激性溃疡出血

推荐静脉滴注本品40mg,每12小时一次。 应根据临床医生对患者是否处于重症状态并有应激性溃疡出血风险的判断考虑开始和停药时间。临床试验中尚无超过14天的数据。

给药方法

注射液的制备是通过加入5ml的0.9%氯化钠溶液至本品小瓶中,作为配置溶液。

1、静脉注射用

40mg剂量

5ml的配制溶液(8mg/ml),静脉注射时间应至少在3分钟以上。

20mg剂量

2.5ml即一半的配置溶液(8mg/ml),静脉注射时间应至少在3分钟以上,剩余的溶液应做丢弃处理。

2、静脉滴注用

40mg剂量

将配置溶

【不良反应】:

在艾司奥美拉唑口服或静脉给药的临床试验以及口服给药的上市后研究中,已确定或怀疑有下列不良反应。这些反应按照发生频率分为以下几类(常见>1%,<10%;偶见>0.1%,<1%;罕见>0.01%,<0.1%;十分罕见<0.01%;频率不详(根据现有数据无法估算))。
1.眼睛:
偶见:视力模糊。
2.耳和迷路:
偶见:眩晕。
3.皮肤和皮下组织:
常见:给药部位反应*
偶见:皮炎、瘙痒、皮疹、荨麻疹;
罕见:脱发、光过敏;
十分罕见:多形红斑、Stevens-Johnson综合症、中毒性表皮坏死松解症(TEN)。
4.骨骼肌、结缔组织和骨骼:
偶见:髋部、腕部或脊柱骨折
罕见:关节痛、肌痛;
十分罕见:肌无力。
5.呼吸、胸、纵隔:
罕见:支气管痉挛。
6.消化系统:
常见:腹痛、便秘、腹泻、腹胀、恶心/呕吐、胃底腺息肉(良性);
偶见:口干;
罕见:口炎、胃肠道念珠菌病。
频率不详:显微镜下结肠炎
7.肝胆系统:
偶见:肝酶升高;
罕见:伴或不伴黄疸的肝炎;
十分罕见:肝衰竭、先前有肝病的患者中出现脑病。
8.肾脏和泌尿系统:
十分罕见:间质性肾炎;已有报道在一些患者中合并有肾衰竭。
9.血液和淋巴系统:
罕见:白细胞减少症、血小板减少症;
十分罕见:粒细胞缺乏症、全血细胞减少症。
10.免疫系统:
罕见:超敏反应如发热、血管性水肿和过敏反应/休克。
11.代谢和营养紊乱:
偶见:外周水肿;
罕见:低钠血症;
频率不详:低镁血症。重度低镁血症可能与低钙血症相关。低镁血症也可能与低钾血症有关。
12.神经系统:
常见:头痛;
偶见:头晕、感觉异常、嗜睡;
罕见:味觉障碍。
13.精神状态:
偶见:失眠

【禁忌】:

已知对艾司奥美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者禁用。
本品禁止与奈非那韦(nelfinavir)联合使用;不推荐与阿扎那韦(atazanavir)、沙奎那韦联合使用(详见【药物相互作用】)。

【注意事项】:

1.当病人被怀疑患有胃溃疡或已患有胃溃疡时,如果出现异常症状(如明显的非有意识的体重减轻、反复呕吐、吞咽困难、呕血或黑便),应先排除恶性肿瘤的可能性。因为使用本品治疗可减轻症状,延误诊断。
2.使用质子泵抑制剂可能会使胃肠道感染(如沙门氏菌和弯曲菌)的危险略有增加(见[药理毒理])。
3.不推荐本品与阿扎那韦(见[药物相互作用])联合使用。如果阿扎那韦与质子泵抑制剂必须联合使用,阿扎那韦剂量需增至400mg(同时辅以利托那韦100mg);建议配合密切的临床监测,且本品剂量不应超过20mg。
4.艾司奥美拉唑,和所有抑酸药物一样,由于胃酸减少或胃酸缺乏可能降低维生素B12(氰钴胺)的吸收。对于长期用药的患者应考虑体内维生素B12储存量减少或维生素B12吸收量降低的风险因素。
5.艾司奥美拉唑是一种CYP2C19抑制剂,当开始使用或停用艾司奥美拉唑治疗时,应考虑其与其他通过CYP2C19代谢的药物之间的潜在相互作用。曾观察到氯吡格雷与奥美拉唑之间的相互作用(见第4.5节),这一相互作用的临床相关性尚不明确。作为预防,不建议埃索美拉唑与氯吡格雷合并使用。
6.在接受至少3个月以及绝大多数在接受一年PPI(如艾司奥美拉唑)治疗的患者中,有重度低镁血症病例报道。可能会出现低镁血症的严重临床表现,如疲乏、手足抽搐、谵妄,惊厥、头晕以及室性心律失常,但开始时往往是隐秘的,从而被忽略。在大多数患者中,在补镁治疗以及停用PPI后,低镁血症改善。
预期需延长PPI治疗或合并用药如地高辛或能导致低镁血症(如,利尿剂)的药物,医学专业人士可考虑在开始PPI治疗前及定期监测血镁浓度。
7.质子泵抑制剂,尤其是使用高剂量及长期用药时(>1年),可能会增加髋部、腕部和脊柱骨折的风险,主要在老年人群或存在其他已知风险因素的患者中。观察性研究提示,质子泵抑制剂可使骨折总体风险增加10~40%。其中一部分也可能是由于其他风险因素所致。对有骨质疏松风险的患者应根据当前临床指南接受治疗,并服用适量的维生素D和钙剂。
8.实验室检查的干扰
干扰神经内分泌瘤的检查。使用抗酸药物治疗期间,胃酸分泌减少会导致血清胃泌素增高。胃酸度降低也会导致嗜铬粒蛋白A(CgA)增加。CgA水平升高

【存放条件】:
遮光,密闭保存。