- 【药品名称】：
- 盐酸安非他酮片
- 【药品编码】：
- Y00000011565
- 【适 应 症】：
用于治疗抑郁症。
- 【药品规格】：
- 75mg
- 【用法用量】：
口服。用药时从小剂量开始，起始剂量为一次75mg(1片)，一日2次(早、晚各一次)；服用至少3天后，根据临床疗效和耐受情况，可逐渐增大剂量到一次75mg(1片)，一日3次(早、中、晚各一次)；以后可酌情继续逐渐增加至每日300mg的常用剂量，每日3次(早2片，中、晚各1片)。在加量过程中，3日内增加剂量不得超过一日100mg。作为抗抑郁药，本品通常需要服用4周后才能出现明显的疗效，如已连续使用几周后仍没有明显疗效，可以考虑逐渐增加至每日最大剂量450mg，但每次最大剂量不应超过150mg(2片)，两次用药间隔不得少于6小时。
- 【不良反应】：
据国外文献报道，服用安非他酮，临床常见的不良事件有激越、口干、失眠、头痛/偏头痛、恶心/呕吐、便秘和震颤。2400例的受试人群(包括病人和健康志愿者)中约10%因不良事件的发生而终止用药。最常见的原因是神经精神系统紊乱(3.0%)，主要是激越和精神失常；胃肠道功能紊乱(2.1%)，主要是恶心、呕吐；神经系统功能紊乱(1.7%)，主要是癫痫、头痛和睡眠失调；皮肤不适(1.4%)。值得注意的是部分不良事件的发生是推荐日剂量之上的用药量引起的。
(一)以下是在与安慰剂对照研究中观察到的安非他酮日剂量在300～600mg之间出现的不良事件：不良事件
安非他酮
(n=323)安慰剂
(n=185)不良事件
安非他酮
(n=323)安慰剂
(n=185)心血管系统
皮肤改变
1.0
1.0
心率失常
5.3
4.3
口干
27.6
18.4
- 【禁忌】：
1.有癫痫病史者禁用本品。
2.正在使用其他含有安非他酮成份药物的患者禁用本品。
3.贪食症或厌食症的患者禁用本品。
4.对安非他酮或本品所含任一成份过敏者禁用本品。
5.突然戒酒或者停用镇静剂的患者禁用本品。
6.不能与单胺氧化酶(MAO)抑制剂合并使用，单胺氧化酶抑制剂与本品的服用间隔至少应该为14天。
- 【注意事项】：
1.本品不可与其它含有盐酸安非他酮的药物联合使用。
2.癫痫。安非他酮的推荐剂量为不超过300mg/d，450～600mg/d的癫痫发生率会增长近十倍。可见癫痫的发生与剂量有明显的相关性。突然给药或增大剂量均会增加癫痫的发生，可在治疗过程中发生，也可在获得稳定剂量后的几周后出现。此外，许多因素均可导致癫痫发作的可能性增加，因此应用安非他酮时还应考虑到个体因素、临床情况以及协同用药等情况。
个体因素：由于个体差异，对安非他酮代谢和消除的能力也不同，这些都会增加癫痫的发生率。脑外伤、间歇性癫痫、中枢神经系统肿瘤、重度肝硬化等可降低癫痫阈值而诱发癫痫。
临床情况：周围环境可导致癫痫发生：滥用酒精，应用酒精和镇痛药的过程中突然停用鸦片、可卡因或者其他成瘾性药物，过多使用刺激性药物或安眠药，口服降糖药或胰岛素治疗高血压。
协同用药：目前一些药物和治疗方法可降低阈值增加癫痫发病率，如：其他抗抑郁药，镇静药，茶碱类药，以及类固醇系列药物等或者在治疗中对苯丙二氮卓类药物突然停药。
降低癫痫发病率的建议：根据安非他酮的研究进展，回顾临床应用情况，以下措施可以降低癫痫的发生：
每日安非他酮总量≤450mg/d；
分三次服用，每次剂量≤150mg/d，避免安非他酮和/或代谢产物血药浓度达到高峰；
用药量逐步增加。
安非他酮应慎用于有癫痫病史、脑外伤患者以及其他一些癫痫易发体质的患者；在与其他药物(如安定、抗抑郁药、茶碱类、类固醇类药物等)配伍使用时应慎重；在某些治疗方式下(如突然停用苯二氮卓类药物)应慎用，这些都会减低癫痫发作的阈值。
3.易怒和失眠。服用安非他酮的部分患者会出现躁动不安、易怒、焦虑和失眠，特别是开始治疗后不久。临床研究中，这些症状有时需要镇定药/催眠药治疗。2%的患者症状严重到需要停用安非他酮。
4.目前没有安非他酮对心肌损伤或心脏疾病的患者安全用量的临床经验，因此，这群患者应慎用。有体位性低血压病史，正在接受三环类抗抑郁药治疗的抑郁症患者能很好的耐受安非他酮。36例充血性心衰的住院病人也是如此。但是，安非他酮会导致充血性心衰患者仰卧位血压升高，2例患者因远高于基线血压而出组。
5.肝损
- 【存放条件】：
- 室温(10～30℃)、密封、干燥处保存。