药品说明书
注射用盐酸瑞芬太尼
【药品名称】:
注射用盐酸瑞芬太尼
【药品编码】:
Y00000011562
【适 应 症】:

注射用盐酸瑞芬太尼适用于:
1.全麻诱导和全麻中维持镇痛;
2.重症监护患者机械通气时的镇痛。

【药品规格】:
按C20H28N2O5计1mg
【用法用量】:

本品只能用于静脉给药,特别适用于静脉持续滴注给药。
本品给药前须用以下注射液之一溶解并定量稀释成 25μg/ml、50μg/ml或250μg/ml浓度的溶液:1)灭菌注射用水;2)5%葡萄糖注射液; 3)0.9%氯化钠注射液;4)5%葡萄糖氯化钠注射液; 5)0.45%氯化钠注射液。本品不含任何抗菌剂和防腐剂,因此在稀释的过程中应保持无菌状态,配制后应尽快使用,如需保存,于室温下保存不超过24 小时,未使用完的稀释液应丢弃。
本品连续输注给药,必须采用定量输注装置,可能情况下,应采用专用静脉输液通路。本品停药后,应清洗输液通路以防止残留瑞芬太尼的无意输入,避免当其它药物经同一输液通路给药时,可能出现呼吸抑制及胸壁肌强直。

本品用于全麻诱导和全麻中维持镇痛:
本品临床推荐剂量如下表所示:
成年人给药剂量表

注:MAC#为最小肺泡浓度。#诱导中单剂量注射时,本品给药时间应大于60秒。
在上述推荐剂量下,本品显著减少维持麻醉所需的催眠药剂量,因此,异氟烷和丙泊酚应如上推荐剂量给药以避免麻醉过深。
1)麻醉诱导:本品应与催眠药(如丙泊酚、硫喷妥、咪达唑仑、笑气、七氟烷或氟烷)一并给药用于麻醉诱导。成人按每公斤体重0.5-~1μg的输注速率持续静滴。也可在静滴前给予每公斤体重0.5~1μg的初始剂量静推,静推时间应大于60秒。
2)气管插管病人的麻醉维持:在气管插管后,应根据其他麻醉用药,依照上表指示减少本品输注速率。由于本品起效快,作用时间短,麻醉中的给药速

【不良反应】:

因为临床研究是在不同条件下进行的,所以不同临床研究中观察到的不良反应发生率不能直接进行比较,也可能无法反映临床实践中观察到的发生率。
本品具有μ阿片受体类药物的典型不良反应,典型的不良反应有恶心、呕吐、呼吸抑制、心动过缓、低血压和肌肉强直,上述不良反应在停药或降低输注速度后几分钟内即可消失。
在国内外的临床研究中还发现有寒战、发热、眩晕、视觉障碍、头痛、呼吸暂停、瘙痒、心动过速、高血压、激动、低血氧症、癫痫、潮红和过敏。另外还有一些较少见的不良反应,如下:
消化系统:便秘、腹部不适、口干、胃一食管反流、吞咽困难、腹泻、烧心、肠梗阻。
心血管系统:心肌缺血、晕厥。
肌肉骨骼系统:肌肉僵硬、胸痛。
呼吸系统:咳嗽、呼吸困难、支气管痉挛、喉痉挛、喘鸣、鼻充血、咽炎、胸水、肺水肿、支气管炎、鼻漏。
精神神经系统:焦虑、不自主运动、震颤、定向力障碍、幻觉、烦躁不安、噩梦、感觉异常、健忘。
皮肤:皮疹、荨麻疹。
泌尿系统:尿潴留、少尿、尿路中断。
血液系统:贫血、淋巴细胞减少、白细胞减少、血小板减少。
瑞芬太尼在国内外批准上市后的使用过程中发现了以下不良反应,包括心脏停搏、5-羟色胺综合征、过敏反应。
注射用盐酸瑞芬太尼用于重症监护患者机械通气时的镇痛的不良反应信息源于69例处于机械通气中有镇痛需求的重症监护患者。试验中瑞芬太尼组十分常见(发生率≥10%)的不良反应为血压降低:常见(发生率1%~10%)的
不良反应包括:缺氧、呼吸急促、呼吸抑制、谵妄、躁动、血肌酸磷酸激酶升高、谷氨酸脱氢酶升高、心动过缓、房颤、窦性心动过速、恶心、呕吐、疼痛;详细结果下表。

由于瑞芬太尼制剂中含有甘氨酸,因此禁用于硬膜外和鞘内给药。
对瑞芬太尼或其他阿片类药物过敏的患者禁用瑞芬太尼(例如:过敏反应)。

【注意事项】:

1)本品含有盐酸瑞芬太尼,作为一种阿片类药物,使用本品的患者有成瘾、滥用和误用的风险,阿片类药物常被药滥用者和成瘾者寻求,同时也是非法转移的目标,本品为国家特殊管理的麻醉药品,务必严格遵守国家对麻醉药品的管理条例,医院和病室贮药处均应双人双锁,处方颜色应与其它处方区别开。各级机责保管人员均应遵守交接班制度,不可稍有疏忽。
2)本品能引起呼吸抑制和窒息,需在呼吸和心血管功能监测和辅助设施完备的情况下使用,具体内容如下:

.自主呼吸患者的呼吸抑制
已有使用阿片类药物(即使是按照推荐剂量用药)出现严重的,危机生命或致命的呼吸抑制的报道。呼吸抑制如果没有被及时发现并治疗,可能导致呼吸骤停和死亡。
本品应仅由麻醉药物使用和强效阿片类药物导致的呼吸反应的处理(包括对不同年龄组患者的心肺复苏)方面经过专业培训的人员使用,上述专业培训内容必须包括气道的建立和维持以及辅助通气。必须随时可提供复苏和插管设备、氧气和阿片类拮抗剂。
自主呼吸患者出现呼吸抑制时,通常通过将瑞芬太尼的输注速率降低50%或暂时停止输注处理。

阿片类药物引起的呼吸抑制可导致二氧化碳(CO2)潴留,从而加深阿片类药物的镇静作用。使用瑞芬太尼期间随时都可能发生严重、危及生命或致命的呼吸抑制,尤其是在治疗初期或剂量上调时。密切监测患者的呼吸抑制情况,尤其用药初期,或上调剂量后。
·慢性肺病患者:严重慢性阻塞性肺病或者肺心病的患者,以及呼吸储备明显减少,缺氧,高碳酸血症、或已有呼吸抑制情况的患者,即使使用推荐剂量的瑞芬太尼时,呼吸动力不足

【存放条件】:
遮光,密闭,在2~25℃保存。