药品说明书
注射用六氟化硫微泡
【药品名称】:
注射用六氟化硫微泡
【药品编码】:
Y00000011539
【适 应 症】:

本品仅用于临床诊断。
在超声影像中应用本品可以提高血液或泌尿道内液体的回声,从而提高信噪比。
本品应该用于那些不使用对比剂增强就无法获得检查结论的患者。
超声心动图(检查)
本品是一种可以通过肺循环的超声心动图对比剂,用于怀疑或已确诊为心血管疾病的患者,可以增强心脏腔室的浑浊度,从而清楚地描绘出左室心内膜缘。
大血管多普勒(检查)
本品可以提高多普勒信噪比,从而提高发现或排除脑动脉、颅外颈动脉或外周动脉疾病的准确性。
本品可以提高多普勒成像质量,用于门静脉评估时还可以延长有临床意义的信号增强时间。
小血管多普勒(检查)
在多普勒检查时,本品可增强肝脏和乳腺病变血管形成的显像效果,从而可以更准确地对病灶定性。

【药品规格】:
59mg六氟化硫
【用法用量】:

给药方法
本品仅供具有超声影像诊断经验的医师使用。

在使用过程中必须备有抢救设备及有经过培训的相关人员在场。

使用前,需检查并保证本品包装容器和瓶盖未破损。

在使用前向小瓶内注入注射用生理盐水,即0.9%(w/v)无菌氯化钠注射液5ml,用力振摇瓶子20秒,直至冻干粉末完全分散并得到均一的白色乳状液体。在注射本品前,必须检查混悬液,以确认得到均匀白色乳状液体。如果混悬液是清亮透明的,不是白色乳状,或混悬液不均匀,和/或出现可见的固体冻干粉,则应丢弃该药品。

将微泡混悬液抽取至注射器后应立即应用,用于超声心动、血管多普勒检查时注入外周静脉;用于泌尿道超声检查时注入膀胱内。混悬液配制后理化稳定性可达6小时。从微生物学角度考虑,本品配制后应当立即使用。抽取前,应振摇小瓶使微泡重新均匀分散后抽取至注射器中立即注射。

每瓶仅供单人单次检查用,未用完的药品或废弃材料必须按照当地规定丢弃。

除注射用生理盐水外,本品不能与其它药品混合。

静脉给药

本品成人推荐剂量

心脏B型超声成像(常规或负荷检查)时用量为:2ml
血管多普勒成像时用量为:2.4ml
在单次检查过程中,如果医生认为有必要,可以第二次注射推荐剂量的本品。
每次注射本品混悬液后,应随之应用0.9%(W/V)无菌氯化钠注射液5ml冲注。

膀胱内给药

声诺维用于儿童患者的推荐剂量为1ml。

在无菌条件下,将6F-8F无菌导尿管插入膀胱,排空膀胱内尿液,然后用生理盐水(无菌0.9%化溶液)充盈至预期总体积[(年龄+2)X30ml]的大约三分之一或一半,随后过导尿管进行声诺维给药,继而以生理水完成充盈,直到患者有排尿迫切感,或出现首个轻微的输液反压迹象。在膀胱充盈和排尿期间进行膀胱和肾脏超声成像。第一次排尿后即刻用生理盐水再次充盈膀胱,进行第

【不良反应】:

成人-静脉给药
下表按照MedDRA器官系统分类并依据发生的频度列出了共计有5341名成年受试者(包括5213名患者)参与的临床试验中所报告的不良反应,以及来自上市后监测的不良反应。

*提示有超敏反应的病例可能包括注射本品后出现皮肤红斑、心动过缓、低血压、呼吸困难、意识丧失、心跳骤停/呼吸心跳骤停、过敏性反应或过敏性休克。

**在一些超敏反应病例中一部分患者还报告有心肌缺血和/或心肌梗塞,他们大多原有冠状动脉疾病。

***过敏性冠状动脉痉挛综合征

有极罕见死亡病例的报告,其发生与本品的应用在时间上有关联性,但大部分患者在使用本品时本身就已处于可导致死亡的严重心胜并发症的危险中。

膀胱内给药

声诺维膀胱内给药后的安全性基于对超过6000名儿童患者(年龄介于2天至18岁) 使用声诺维的已发表文献的评估。无不良反应报告。

【禁忌】:

对本品中任何成份过敏者禁用。
伴有右向左分流的心脏病患者、已知患有重度肺动脉高压患者(肺动脉压>90mmHg)、未得到控制的原发性高血压患者和成人呼吸窘迫综合征患者禁用本品。
本品不应与多巴酚丁胺合并用于对多巴酚丁胺使用有禁忌的心血管功能不稳定的患者。

【注意事项】:

心脏状况不稳定的患者

高危患者在临床需要使用本品时,应对其进行心电图监测。

建议在注射本品的过程中及注射后至少30分钟对患者进行密切医学观察。

本品用于有下列情况的患者应格外谨慎:近期急性冠脉综合征或临床不稳定性缺血性心脏病,包括进展性进行性心肌梗塞,过去7天内,静息状态下出现典型性心绞痛;过去7天内,心脏症状出现明显恶化;最近接受冠脉介入手术或提示在临床不稳定状况的其它情况(如最近心电图、实验室或临床发现提示的恶化》,急性心力衰竭,心功能III/V级的心力衰竭;严重心率紊乱,因为这些患者一旦发生过敏样和/或血管扩张反应,可能会出现生命危险。对这些患者进行仔细的风险/受益评估后才可使用本品,并在给药时和给药后对患者生命体征进行密切监测。

需要强调的是由于负荷超声心动检査模拟了心肌缺血的状态,有可能增加应用本品的风险。因此当患者需要行本品增强的负荷超声心动检查时,必须确认患者状态稳定,可以通过在检杳前的两天内无心电图改变或无胸痛症状等方法判别。

药物负荷(如使用多巴酚丁胺)联合本品增强超声心动图检査时,应进行心电图和血压的监测。

超敏反应

既往未暴露于六氟化硫微泡产品的患者,注射本品期间或注射后不久曾观察到出现严重超敏反应,其中包括那些曾经对聚乙二醇(PEG)发生过超敏反应的患者(见[不良反应])。

本品含聚乙二醇(PEC)(见[成份])。既往对聚乙二醇有超敏反应的患者发生严重反应的风险可能增加。

建议在注射本品的过程中及注射后至少15分钟对所有患者进行密切医学观察,以监测是否存在严重超敏反应的风险。

在应用肾上腺素对已经使用了β-受体阻滞剂的患者进行过敏反应治疗时应小心,治疗效果可能很差或引发非预期的α肾上腺素受体和迷走神经反应(高血压、心动过缓)。

全身性的栓塞

本品用于有心脏分流患者时,微泡可以绕过肺循环屏障,进入动脉循环。存在分流的患者注射声诺维后应评估栓塞的可能。声诺维仅适用于静脉和/或膀胱内给药,请勿动脉内注射声诺维。

其他伴随疾病

【存放条件】:
30℃以下干燥处保存