药品说明书
注射用重组人生长激素
【药品名称】:
注射用重组人生长激素
【药品编码】:
Y00000011528
【适 应 症】:

用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。
用于重度烧伤治疗。
用于已明确的下丘脑-垂体疾病所致的生长激素缺乏症和经两种不同的生长激素刺激试验确诊的生长激素显著缺乏。

【药品规格】:
4.5IU/1.7mg/1.0ml/瓶
【用法用量】:

使用前将1ml注射用水沿瓶壁缓慢加入冻干的rhGH,轻微摇转使之全部溶解,切忌剧烈震荡。
用于促儿童生长的剂量因人而异,推荐剂量为0.1-0.15IU/Kg体重/日,每日一次,皮下注射,疗程为3个月至3年,或遵医嘱。
用于重度烧伤治疗推荐剂量为0.2-0.4IU/Kg体重/日,每日一次,皮下注射。疗程一般2周左右。
用于成人替代疗法的剂量必须因人调整。通常推荐从低剂量开始,如每日0.5单位(0.17毫克)或最大0.02单位/公斤体重/日,等于0.007毫克/公斤体重/日;经过一、二个月治疗的结果,可将剂量逐步调整至0.04单位/公斤体重/日,等于0.013毫克/公斤体重/日。血清中胰岛素样生长因子-I(IGF-I)的水平可作为剂量参考。随年龄增长剂量降低。

【不良反应】:

生长激素可引起一过性高血糖现象,通常随用药时间延长或停药后恢复正常。
临床试验中有1%的身材矮小儿童有副作用,常见注射部位局部一过性反应(疼痛、发麻、红肿等)和体液潴留的症状(外周水肿、关节痛或肌痛),这些副作用发生较早,发生率随用药时间延长而降低,罕见影响日常活动。
长期注射重组人生长激素在少数病人体内引起抗体产生,抗体结合力低,无确切临床意义,但如果预期的生长效果未能达到,则可能有抗体产生,抗体结合力超过2mg/L,则可能会影响疗效。

【禁忌】:

骨骺已完全闭合后禁用于促生长治疗;
严重全身性感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。

【注意事项】:

在医生指导下用于明确诊断的病人。
糖尿病患者可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。
同时使用皮质激素会抑制生长激素的促生长作用,因此患ACTH缺乏的病人应适当调整其皮质激素的用量,以避免其对生长激素产生的抑制作用(参见药物相互作用)。
少数病人在生长激素治疗过程中可能发生甲状腺功能低下,应及时纠正,以避免影响生长激素的疗效,因此病人应定期进行甲状腺功能的检查,必要时给予甲状腺素的补充。
患内分泌疾患(包括生长激素缺乏症)的病人可能发生股骨头骺板滑脱,在生长激素的治疗期若出现跛行现象应注意评估。
有时生长激素可导致过度胰岛素状态,因此必须注意病人是否有葡萄糖耐量减低的现象。
治疗期间血糖高于10mmol/L,则需胰岛素治疗。如需用150IU/日以上胰岛素仍不能有效控制血糖,应停用本品。
注射部位应常变动以防脂肪萎缩。
运动员慎用。
四环素过敏史者不得使用。

【存放条件】:
2-8℃避光保存及运输,室温下可存放7天;溶解后的药液可置于2-8℃冰箱冷藏72小时。