- 【药品名称】:
- 注射用重组人生长激素
- 【药品编码】:
- Y00000011517
- 【适 应 症】:
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·用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。
·用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小。
·用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍。
·用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小。
·用于接受营养支持的成人短肠综合症。
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- 【药品规格】:
- 2IU/0.67mg/支、4IU/1.33mg/支、4.5IU/1.5mg/支、6IU/2mg/支、10IU/3.33mg/支、16IU/5.33mg/支、
- 【用法用量】:
使用前将1ml注射用水沿瓶壁缓慢加入冻干的hGH,轻微摇转使之全部溶解,切勿剧烈震荡。
·用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢的治疗剂量因人而异,推荐剂量为0.1-0.15IU/kg体重/日(0.033-0.050mg/kg体重/日),每日一次,皮下注射。疗程:建议用至骨骺闭合,或遵医嘱。
·用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小的治疗,推荐剂量为0.1-0.2IU/kg体重/日(0.033-0.066mg/kg体重/日),每日一次,皮下注射。疗程:建议用至骨骺闭合,或遵医嘱。
·用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍的治疗,推荐剂量为0.15IU/kg体重/日(0.05mg/kg体重/日)或1.05IU/kg体重/周(0.35mg/kg体重/周),皮下注射。疗程:建议用至骨骺闭合,或遵医嘱。
- 【不良反应】:
以下使用生长激素可能出现的不良反应信息均来源于国外同类产品文献数据,包括在临床试验中发生的和上市后自发性报告中报道的不良反应。
·国外生长激素产品的临床试验中的数据:因临床试验是在不同条件下进行的,所以一种生长激素制剂的不良反应发生率往往不能同另一种生长激素制剂相比较,而且不良反应发生率不能反映在实际临床中使用的情况。
生长激素是蛋白类药物,少数患者使用后会产生抗体。有研究显示,未使用过生长激素治疗的患者,在使用生长激素治疗6个月后,有少数患者产生了生长激素特异性抗体,但抗体浓度未超过2mg/L。长期注射重组人生长激素,如果产生了抗体,但抗体结合力低,无确切临床意义。但如果抗体结合力超过2mg/L,则可能会影响疗效。任何对生长激素治疗无反应的患者,除了评估其依从性和甲状腺功能,均应进行生长激素抗体检测。
·骨骺已完全闭合后禁用于促生长治疗。
·严重全身性感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。
·已知对生长激素或其保护剂过敏者禁用。
·禁用于存在活动性恶性肿瘤的患者。任何既存的恶性肿瘤应是非活动性的,并在生长激素治疗之前完成肿瘤的治疗。如果证据表明有肿瘤复发风险应停止生长激素治疗。由于生长激素缺乏可能是垂体瘤(或其他罕见的脑肿瘤)存在的早期征象,因此在治疗前应排除存在此类肿瘤。生长激素不应该用于任何存在潜在颅内肿瘤进展或复发的患者。
·在医生指导下用于明确诊断的病人。
·糖耐量受损和糖尿病:定期监测所有使用生长激素治疗的患者的血糖水平,尤其那些具有糖尿病危险因素的患者,如肥胖、特纳综合征或有糖尿病家族史,并应密切监测已患有1型或2型糖尿病或糖耐量受损患者在生长激素治疗期间的血糖水平。这些患者应用抗高血糖药物的治疗剂量(如胰岛素或口服或注射药物)需要调整。
·肾上腺功能减退:既往诊断为肾上腺功能减退且应用糖皮质激素替代治疗的患者,需要增加生长激素治疗的起始剂量或维持剂量。
·甲状腺功能减退:少数病人在生长激素治疗过程中可能发生甲状腺功能低下,应及时纠正,以避免影响生长激素的疗效,因此病人应定期进行甲状腺功能的检查,必要时给予甲状腺素的补充或调整生长激素剂量。
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