- 【药品名称】:
- 注射用重组人促黄体激素α
- 【药品编码】:
- Y00000011516
- 【适 应 症】:
严重缺乏LH和FSH的患者,即内源性的血清LH水平<1.2 IU/L的患者。推荐本品与促卵泡激素(FSH)联合使用以刺激卵泡的发育。
- 【药品规格】:
- 75IU
- 【用法用量】:
初次注射本品应在有治疗不孕症经验的医生指导下进行。经过充分的指导和正确的培训后,患者才能按照医生处方进行自我注射给药。
缺乏LH和FSH的妇女,本品和FSH联合使用的目的是形成单个成熟的格拉夫卵泡,并在使用人绒毛膜促性腺激素(hCG)后释出卵母细朐。在一个疗程中,本品应每天与FSH同时注射。由于闭经且内源性雌激素分泌水平低,对这些患者的治疗可随时进行。
本品需与促卵泡激素α联合使用。
本品用于皮下注射,用药前即刻将冻干粉溶于所提供的溶剂中。本品的治疗应根据患者的下列检测指标因人而异:(i)超声检测卵泡的大小(ii)雌激素水平测定。推荐的起始剂量为每天75IU促黄体激素α(即1瓶本品)联合使用75-150IU的FSH。
临床试验结果显示,本品可增加卵巢对促卵泡激素α的敏感性。如需增加FSH剂量,建议在治疗7-14天后,日递增量在37.5IU-75IU建议在任一周期中刺激时间最多为5周。当达到满意的反应时,应在末次注射本品及促卵泡激素(FSH)24-48小时后一次性注射重组人绒毛膜促性腺激素(rhCG)250ug或5.000IU-10.000IUhCG。建议患者在注射人绒毛膜促性腺激素(hCG)当日和次日进行性生活,或进行宫腔内人工授精(IUI)。
由于缺乏具有促黄体的活性物质(LH/hCG),排卵后可能导致黄体的过早破坏,应考虑给予黄体相支持。
如果反应过度,应停止治疗,同时停用人绒毛膜促性腺激素(见注意事项)。推荐在下一个周期以较低剂量重新开始治疗。自我用药指导:
1.洗手。保持手和使用的物品清洁是很重要的。
2.准备好需的物品。准备一个干净的区域并摆好每样物品:一瓶药品、一瓶溶剂、两个酒精棉签、一个注射器、一枚用于溶解药品的大针头、一枚用于皮下注射的细针头及用于装尖锐器械废弃物的容器。
3.抽取溶剂:除去溶剂小瓶的保护盖。将溶解用的针头(大的针头)连接到注射器上,并把针栓拉到约为1ml的标记处,抽一些空气到注射器中。然后将针头插人小瓶中,推动针栓排出空气,将小瓶倒转,轻轻抽出所有的溶剂。
小心将注射器放在工作台表面,注意
- 【不良反应】:
a)总体描述
本品与促卵泡激素a联合应用以刺激卵泡发育。从这一意义上来说,难以将不良反应归因于任何一种曾经应用过的产品。
据报道,在一项临床试验中,注射部位轻度及中度反应(瘀肿、疼痛、发红、瘙痒及肿胀)发生率分别为7.4%及0.9%,无严重注射部位反应的报告。
使用本品治疗的患者,其卵巢过度刺激综合征的发生率低于6%。无严重的卵巢过度刺激综合征的报告(见注意事项)。
罕有血栓栓塞、与人绝经期促性腺激素治疗相关的附件扭转(卵巢增大并发症)及腹膜出血。尽管在本品使用中未观察到上述不良反应,但有发生的可能。
可能发生异位妊娠,尤其是以前有输卵管疾病病史的妇女。b)不良反应
使用以下定义来描述不良反应发生频率:十分常见:≥1/10
常见:≥1/100到<1/10
偶见:≥1/1.000到<1/100
罕见:≥1/10.000到<1/1.000
十分罕见:<1/10.000
发生率未知:根据已有的数据无法估计
在注射本品后可能发生以下不良反应:
免疫系统疾病
十分罕见:轻度至重度的超敏反应,包括过敏反应和休克;神经系统疾病
常见:头痛;
血管与淋巴管类疾病十分罕见:血栓栓塞,通常与严重的OHSS有关;
胃肠系统疾病
常见:腹痛、腹部不适、恶心、呕吐、腹泻:生殖系统和乳腺疾病
常见:轻度至中度的OHSS(包括相关的症状)、卵巢囊肿、乳房疼痛、盆腔痛;
全身性疾病和给药部位反应
常见:注射部位反应(例如:注射部位疼痛、红斑、出血、肿胀和/或刺激)
- 【禁忌】:
本品禁用于以下患者:
◆对活性物质或任一辅料过敏者
◆下丘脑和垂体肿瘤
◆不明病因的或非多囊卵巢疾病引起的卵巢增大或囊肿
◆不明病因的生殖道出血
◆卵巢、子宫或乳腺的癌症
以下情况通常无法正常妊娠,应禁用本品:
◆原发性卵巢功能衰竭
◆生殖器官畸形所致的不孕
◆子宫肌瘤所致的不孕
- 【注意事项】:
1.运动员慎用。
2.开始疗前,应对不孕的夫妇进行全面检查,以排除妊娠禁忌症。另外,对甲状腺功能低下、肾上腺皮质功能不全、高催乳素血症和垂体或下丘脑肿瘤的患者应进行评估,并给予相应的治疗。
3. 卟啉症
罹患卟啉症或者是有卟啉症家族史的患者,使用本品可能增加急性发作的风险,当患者病情加重或者首次发病时,需要中止治疗。
4.进行卵巢刺激的患者应考虑到可能出现雌激素的过度反应及多个卵泡发育,卵巢过度刺激的危险性增加。
5.卵巢过度刺激综合征(OHSS)
某种程度的卵巢增大是控制性卵巢刺激的预期结果,这种情况通常在患有多囊卵巢综合征的妇女中更容易发生,通常不需要治疗可自行恢复。
与单纯的卵巢增大不同,OHSS根据临床表现不同,分为不同严重级别,临床表现包括卵巢显著增大、血清性激素升高及血管渗透性增加,后者可能导致体液在腹膜腔、胸膜腔,罕见的情况下甚至是心包腔中出现积聚。
轻度OHSS的临床表现包括腹痛、腹部不适及腹胀或者是卵巢增大;中度OHSS除上述症状外,还会出现恶心、呕吐、超声显示腹水或卵巢显著增大。
重度OHSS还包括卵巢严重增大、体重增加、呼吸困难或少尿,临床检查可能出现低血容量、血液浓缩、电解质失调、腹水、胸腔积液或急性肺窘迫的症状。在非常罕见的情况下,重度 OHSS可能并发卵巢扭转或血栓栓塞事件,如肺栓塞、缺血性脑卒中或心肌梗死。
发展为OHSS的独立危险因素包括年轻、体形瘦小、多囊卵巢综合征、外源性促性腺激素剂量较高、血清雌二醇水平绝对值过高或升高过快和既往OHSS病史、以及ART周期中卵泡大量发育及大量获卵。
遵照推荐的本品和FSH的给药剂量和给药方案能够使卵巢过度刺激的风险降到最低,建议在刺激周期使用超声波监测和雌二醇检测,早期发现危险因素。
有证据显示hCG在触发OHSS中起关键作用。如妊娠,该症状更严重、持续时间更长。因此,当出现卵巢过度刺激的迹象时,建议停止使用hCG并建议患者至少4天内避免同房或使用工具避孕。由于OHSS进展迅速(24小时内)或者数天内就可能演变为严重的医学事件,患者在注射hCG后需要随访至少两周。
轻度或者中度的OHSS通常能自行缓解,如果发生
- 【存放条件】:
- 于原包装中避光保存于25℃以下。置于儿童不能接触之处。