- 【药品名称】：
- 磷酸西格列汀片
- 【药品编码】：
- Y00000011499
- 【适 应 症】：
单药治疗
本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
与二甲双胍联用
当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
与磺脲类药物联用
本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺酰脲类药物单药治疗或经一种磺酰脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。
与胰岛素联用
本品配合饮食控制和运动，用于改善胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。
- 【药品规格】：
- 100mg(以西格列汀计)
- 【用法用量】：
本品单药或与二甲双胍联合治疗、或与磺脲类药物联合治疗（加用或不加用二甲双胍）或与胰岛素联合治疗（加用或不加用二甲双胍）的推荐剂量为100mg，每日一次。本品可与或不与食物同服。
当本品与一种磺脲类药物或胰岛素联合用药时，需考虑降低剂量磺脲类药物或胰岛素的剂量，以降低磺脲类药物或胰岛素导致的低血糖风险。（见注意事项，与一种磺脲类药物或胰岛素联合用药时的低血糖）。
肾损害的患者
在开始本品治疗前应评估肾功能，并在开始治疗后应进行定期评估。
轻度肾损害患者(肾小球滤过率[eGFR]≥60mL/min/1.73m2且<90mL/min/1.73m2)服用本品时，不需要调整剂量。
中度肾损害的患者(eGFR≥45mL/min/1.73m2且<60mL/min/1.73m2)服用本品时，不需要调整剂量。
中度肾损害的患者(eGFR≥30mL/min/1.73m2且<45mL/min/1.73m2)服用本品时，剂量调整为50mg，每日一次。
重度肾损害的患者(eGFR≥15mL/min/1.73m2且<30mL/min/1.73m2)或终末期肾病[ESRD]患者（eGFR<15mL/min/1.73m2），包括需要血液透析或腹膜透析的患者，服用本品时，剂量调整为25mg，每日一次。服用本品不需要考虑透析的时间。
- 【不良反应】：
临床试验的经验
由于临床试验在一系列不同情况下进行，因此某类药物在临床试验中的不良反应发生率无法与另一类药物在临床试验中的不良反应发生率进行直接比较，并且不能反映临床实践中的不良反应发生率。
在本品单药治疗以及本品与二甲双胍或吡格列酮联合治疗的对照临床研究中，不良反应、低血糖和因临床不良反应导致停药的总体发生率在治疗组和安慰剂治疗组之间相似。本品与格列美脲联合治疗，加用或不加用二甲双胍时，本品治疗组临床不良反应的总体发生率高于安慰剂组，部分原因是本品治疗组的低血糖发生率较高(参见表1)；在本品治疗组中，因临床不良反应导致停药的发生率与安慰剂治疗组相似。
在2项分别为期18周和24周的安慰剂对照的单药治疗研究中，患者接受了本品100mg，每日一次、本品200mg，每日一次和安慰剂治疗。此外，研究者还进行了3项为期24周的安慰剂对照、联合治疗研究，分别为联合二甲双胍、吡格列酮和格列美脲，加用或不加用二甲双胍的治疗研究。除了稳定剂量的二甲双胍、吡格列酮、格列美脲或格列美脲加二甲双胍外，糖尿病控制不良的患者还接受了本品100mg，每日一次或安慰剂治疗。不考虑研究者对因果关系的评估结果，在本品100mg，每日一次单药治疗组、本品加吡格列酮联合治疗组或本品加格列美脲，加用或不加用二甲双胍联合治疗组中，发生率≥5%并且高于安慰剂治疗组的不良反应参见表1。
在本品与二甲双胍联合治疗的临床研究中，不考虑研究者对因果关系的评估结果，没有发生率≥5%并且高于安慰剂治疗组患者的不良反应。
在一项为期52周的研究中，对使用二甲双胍单药治疗后血糖控制不良的患者增加100mg西格列汀每日一次或格列吡嗪后的疗效和安全性进行比较。西格列汀组(4.9%)的低血糖发生率显著低于格列吡嗪组(32.0%)。
在另一项为期24周的研究中，本品作为添加疗法同时进行胰岛素强化治疗(加用或不加用二甲双肌)，本品和胰岛素(加用或不加用二甲双胍)治疗组患者中，低血糖发生率为25
- 【禁忌】：
对本品中任何成份过敏者禁用(参见注意事项，超敏反应和不良反应，上市后经验)。
- 【注意事项】：
概述
本品不得用于1型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒。
胰腺炎：有服用西格列汀的患者出现急性胰腺炎的报告，包括致命和非致命的出血性或坏死性胰腺炎（参见不良反应）。患者应被告知急性胰腺炎的特征性症状：持续性的，重度腹痛。有报道提示停用西格列汀后胰腺炎症状消失。如果怀疑出现胰腺炎，则应停止使用西格列汀和其他可疑的药物。
心力衰竭：在其他两种DPP-4抑制剂的心血管安全性研究中发现DPP-4抑制剂治疗与心力衰竭之间的联系。这些研究评估了具有2型糖尿病和动脉粥样硬化性心血管疾病的患者。
在具有心力衰竭高风险的患者中，应在起始治疗前评估风险和获益，如既往有心力衰竭病史和肾功能损伤病史，治疗期间需观察患者的症状和体征。应告知患者心力衰竭的典型症状，在出现相应症状时立即向医生报告。如果发生心力衰竭，应根据当前的治疗标准进行评价处理，考虑停用。
西格列汀心血管临床结果评估试验(TECOS) 为一项在14671例HbA1c ≥6.5 至 8.0% 且已患CV疾病的意向性治疗人群患者中开展的随机研究。在3年的中位随访后，相比于仅接受常规治疗而未接受西格列汀用药的2型糖尿病患者，在常规治疗的基础上补充西格列汀用药，未增加主要心血管不良事件的风险或因心力衰竭住院的风险。
肾损害患者用药：本品可通过肾脏排泄。为了使肾损害患者的本品血浆浓度与肾功能正常患者相似，在eGFR< 45 mL/min/1.73 m2的患者以及需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病患者中，建议减少本品的剂量（参见用法用量，肾损害患者）。
与磺脲类药物或胰岛素联合治疗时的低血糖：在本品单药治疗以及与一种已知不会导致低血糖的治疗药物（如：二甲双胍）联合用药的临床试验中，本品治疗组报告的低血糖发生率与安慰剂组相似。与其它降糖药一样，当本品与胰岛素或一种磺脲类药物联合用药时，可观察到出现低血糖（参见不良反应）。 因此，为了降低磺脲类药物或胰岛素导
- 【存放条件】：
- 30°C 以下保存。