- 【药品名称】:
- 厄贝沙坦氢氯噻嗪片
- 【药品编码】:
- Y00000011480
- 【适 应 症】:
用于治疗原发性高血压。
该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
- 【药品规格】:
- 150mg/12.5mg:每片含厄贝沙坦150mg,氢氯噻嗪12.5mg
- 【用法用量】:
本品每日1次,空腹或进餐时使用,用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
推荐患者可对单一成分(即厄贝沙坦或氢氯噻嗪)进行调整。
下列情况下可以考虑由单一成分直接转为固定复方治疗:
·本品150mg/12.5mg复方可以用于单独使用氢氯噻嗪或厄贝沙坦150mg不能有效控制血压的患者。
·本品300mg/12.5mg复方可以用于单独使用厄贝沙坦300mg或使用150mg/12.5mg复方不能控制血压的患者。
不推荐使用每日一次剂量大于厄贝沙坦300mg/氢氯噻嗪25mg。必要时,本品可以合用其它降血压药物(见[药物相互作用])。
- 【不良反应】:
以下列出的不良反应的发生率采用如下定义约定:
非常常见(≥1/10);常见(≥1/100);偶见(≥1/1000,<1/100);罕见(≥1/10000,<1/1000);非常罕见(<1/10000)。
厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方片剂:
在高血压患者安慰剂对照试验中,不良反应总发生率在厄贝沙坦/氢氯噻嗪组与安慰剂组间无差异。由于临床或实验室不良事件而终止治疗的发生率,厄贝沙坦/氢氯噻嗪治疗组要低于安慰剂处理组。不良事件发生与剂量(在推荐的剂量范围内)、性别、年龄、种族或治疗周期无关。安慰剂对照的试验中,有898名高血压患者接受各种剂量厄贝沙坦/氢氯噻嗪(范围在:37.5mg/6.25mg到300mg/25mg厄贝沙坦/氢氯噻嗪),以下是不良反应的报告:
神经系统异常
常见:头晕
偶见:直立性头晕
心脏异常
偶见:低血压、水肿、晕厥、心动过速
血管异常
偶见:脸红
胃肠道异常
常见:恶心/呕吐
偶见:腹泻,口干
骨骼肌、结缔组织和骨异常
偶见:四肢远端水肿,肌肉/骨骼疼痛
皮肤及皮下组织异常
偶见:皮疹
肾和尿道异常
常见:排尿异常
生殖系统和乳房异常
偶见:性欲改变、性功能障碍
全身异常及给药部位情形
常见:疲劳
偶见:虚弱
检查:
厄贝沙坦/氢氯噻嗪组的患者在实验室参数上的改变很少有临床意义。
常见:BUN(尿素氮)、肌酐和肌酸激酶增加
偶见:血清钾、钠水平降低
此外,自厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方上市以来,有下列不良反应的报道:
免疫系统异常
罕见:像其它血管紧张素-Ⅱ受体拮抗剂一样,自厄贝沙坦单药上市以来少数病例会出现诸如皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿等高敏感性反应。
代谢和营养异常
高血钾
神经系统异常
头痛、眩晕
耳和迷路异常
耳
- 【禁忌】:
怀孕的第4至第9个月(见[孕妇及哺乳期妇女用药])。
哺乳期(见[孕妇及哺乳期妇女用药])。
已知对本品活性成分或其中的任何赋形剂成分过敏或对其它磺胺衍生物过敏者(氢氯噻嗪是一种磺胺衍生物)。总体而言,有过敏病史或支气管哮喘病史的患者更可能发生过敏反应。
本品禁用于无尿患者。
下列禁忌症和氢氯噻嗪有关:
-严重的肾功能损害(肌酐清除率<30ml/min)
-顽固性低钾血症、高钙血症
-严重肝功能损害、胆汁性肝硬化和胆汁淤积。
厄贝沙坦氢氯噻嗪与阿利吉仑联合禁用于糖尿病患者或中度至重度肾功能损害(肾小球滤过率GRF<60mL/min/1.73m2)患者。
厄贝沙坦氢氯噻嗪与血管紧张素转换酶抑制剂(ACEIs)联合禁用于糖尿病肾病患者。
- 【注意事项】:
一般注意事项:
对于那些血管张力和肾功能主要依赖肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者(如严重充血性心力衰竭患者或者肾脏疾病患者包括肾动脉狭窄),使用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂治疗时,可能出现急性低血压、氮质血症、少尿、或少见的急性肾功能衰竭和/或死亡。就如使用任何抗高血压药物,对缺血性心肌病或缺血性心血管疾病患者过度降血压可能导致心肌梗死或卒中。
有或无过敏史或支气管哮喘病史的患者均可能发生对氢氯噻嗪的过敏反应,总体而言,有过敏病史或支气管哮喘病史的患者更易发生过敏反应(见[禁忌])。
胎儿/新生儿发病和死亡:
尽管尚无本品在孕妇中使用的经验,但据报道,在妊娠中晚期,子宫内暴露于ACE抑制剂可能导致发育期胎儿损伤和死亡。因此,与任何直接作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物相似,不得在妊娠期使用本品。如果在治疗期间发现妊娠,必须尽快停止本品治疗。
氢氯噻嗪可通过胎盘屏障,并出现在脐带血中。孕期使用氢氯噻嗪增高胎儿或新生儿黄疸、血小板减少的风险,并且可能与其它发生在成人中的不良反应相关。
低血压-血容量不足:本复方在没有其它诱发低血压危险因素的高血压患者使用,很少和症状性低血压相关。对由于使用强效利尿剂而使血容量和钠不足、饮食中严格限制盐,以及腹泻呕吐的患者可能会发生症状性低血压。在用本复方治疗之前应纠正这些情况。噻嗪类可能增强其它降压药的作用。
肾动脉狭窄-肾血管性高血压:存在双侧肾动脉狭窄或单个功能肾的动脉发生狭窄的患者,使用影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物时,有过血清肌酐和或尿素氮水平增高的报告。尽管尚未有本品用于单侧或者双侧肾动脉狭窄患者的经验,但应当考虑血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的类似效应。
肾功能损害和肾脏移植:
严重肾功能不全(肌酐清除率<30ml/min)(见[禁忌])的患者不应使用本品。
轻中度肾功能损害的患者(肌酐清除率≥30ml/min但<60m
- 【存放条件】:
- 不要贮存在30℃以上的地方,以原包装贮存。