- 【药品名称】：
- 匹伐他汀钙片
- 【药品编码】：
- Y00000011470
- 【适 应 症】：
高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。
注意事项：
1、用前必须进行充分检查，确认患有高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症后再考虑使用本品。
2、由于对家族性高胆固醇血症中纯合体没有使用经验，所以在治疗上只有判定为不得不使用的情况，才考虑作为LDL-血液成分部分清除等非药物疗法的辅助治疗而考虑使用本品。
- 【药品规格】：
- 1mg
- 【用法用量】：
通常，成人一日1次，晚饭后口服匹伐他汀钙1～2mg。
按照年龄和治疗反应适当增减剂量，在LDL胆固醇降低不充分的情况下可以增量，每日最大给药量为4mg。
注意事项：
1、肝病患者给药时，初始给药量为每日1mg，最大给药量为每日2mg。（参照【注意事项】中慎重给药、【药代动力学】）
2、由于随着匹伐他汀钙给药量（血药浓度）的增加，会有横纹肌溶解症有关的不良事件发生，因此增量至4mg时，要充分注意CK（CPK）升高、肌红蛋白尿、肌肉痛及无力感等横纹肌溶解症前期症状。（国外临床试验中8mg以上的给药由于横纹肌溶解症及相关不良事件的发生而终止。）
- 【不良反应】：
匹伐他汀钙片在国外（日本）批准上市前进行的临床试验，886例患者中有197例（22.2%）出现了不良反应。自（他）觉症状的不良反应50例（5.6%），主要症状包括腹痛、药疹、倦怠感、麻木、瘙痒等。临床检查值异常有167例（18.8%），主要是γ-GTP升高、CK（CPK）升高、血清ALT（GPT）、血清AST（GOT）升高等。
日本上市后的安全性监测中20002例中有1210例（6.0%）出现了不良反应（第5次安全性定期报告）。
他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应，糖耐量异常，糖化血红蛋白水平升高，新发糖尿病，血糖控制恶化的报告，部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。
1、严重不良反应
（1）横纹肌溶解症（发生率不明）：可能会出现以肌肉痛、乏力感、CK（CPK）升高、血及尿中的肌球蛋白升高为特征的横纹肌溶解症。伴随横纹肌溶解症的发生，可能会出现急性肾功能衰竭等严重的肾功能障碍，出现这种情况时，应停止给药。
（2）肌病（发生率不明）：可能会出现肌病，所以如出现广泛的肌肉痛、肌肉压痛或明显CK（CPK）升高时须停止给药。
（3）肝功能障碍、黄疸：可能会出现伴随ALT（GPT）、AST（GOT）显著升高的肝功能障碍、黄疸，所以应定期进行肝功能检查，发现异常应停止给药，进行妥善处理。
（4）血小板减少（发生率不明）：可能会出现血小板减少，所以应注意进行血液检查，发现异常应停止给药，进行妥善处理。
2、其他不良反应（日本资料）
注（1）此时应停止给药。
注（2）进行充分的观察、出
- 【禁忌】：
1、下列患者禁止给药
（1）对本品成分有既往过敏史的患者。
（2）重症肝病患者或胆道闭塞的患者（这些患者服用本药可能导致血药浓度升高，不良反应发生频率增高，并有使肝功能进一步恶化的可能。）。（参照【药代动力学】）
（3）正服用环孢菌素的患者（可能导致血药浓度升高，不良反应发生频率增高。可能发生横纹肌溶解症等严重的不良反应）。（参照【药物相互作用】、【药代动力学】）
（4）孕妇及可能妊娠的妇女和哺乳期妇女。（参照【孕妇及哺乳期妇女用药】）
2、以下患者原则上禁止给药，但如有必要可慎重给药
肾功能相关的临床检查值异常的患者，只限于判断本药与贝特类药物在临床上不得不合并用药的情况（易引起横纹肌溶解症）。（参照【药物相互作用】）
- 【注意事项】：
1、慎重给药（以下患者需慎重给药）
（1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本药物主要分布和作用于肝脏，有使肝功能进一步恶化的可能。另外，对酒精中毒者，有易出现横纹肌溶解症的报告。）。
（2）肾病患者或有既往史的患者（横纹肌溶解症的报告病例大多是有肾功能障碍的患者，另外发现伴随横纹肌溶解症可以发生急剧的肾功能恶化。）。
（3）正在服用贝特类药物（苯扎贝特等），烟酸的患者（易出现横纹肌溶解症）。（参照【药物相互作用】项）
（4）甲状腺机能低下症患者、遗传性肌疾病（肌营养障碍等）或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史患者（有易出现横纹肌溶解症的报告）。
（5）老年患者（参照【老年用药】）。
2、重要的基本注意事项
在使用本药的情况下以下几点要充分注意。
（1）使用本药前，首先采用治疗高脂血症的基本疗法――食物疗法，以及减少如高血压、吸烟等引起缺血性心脏病的危险因素和进一步运动疗法。
（2）从服药开始到12周之间至少要检查肝功能1次，以后定期（如半年1次）检查。
（3）服药过程中要定期检查血中脂质值，如发现对治疗无反应时应停止给药。
3、使用注意事项
交付患者本品时，指导患者将药片从双铝泡罩包装中取出后服用。（有由于误服双铝泡罩包装板，硬角刺入食道粘膜，引起穿孔，并发纵隔炎等严重合并症的报告。）
4、其他注意事项
狗的经口给药试验（3mg/kg/日以上3个月，1mg/kg/日以上12个月）发现有白内障的发生。但其他动物（大鼠、猴子）未见类似情况发生。
- 【存放条件】：
- 遮光，密封保存。