药品说明书
盐酸帕洛诺司琼注射液
【药品名称】:
盐酸帕洛诺司琼注射液
【药品编码】:
Y00000011444
【适 应 症】:

本品适用于成人:

·预防高度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐。

·预防中度致吐化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐。

本品适用于1个月至17岁以下儿童患者:

·预防化疗(包括高度致吐化疗)引起的急性恶心、呕吐。
 

 

【药品规格】:
5ml:0.25mg(以帕洛诺司琼计)
【用法用量】:

预防化疗引起的恶心呕吐:

成人:化疗开始前约30分钟,静脉注射帕洛诺司琼0.25mg,注射时间应超过30秒。

儿童(1月龄至17岁以下):化疗开始前约30分钟,静脉注射帕洛诺司琼20ug/kg(最大1.5mg),注射时间应超过15分钟。

预防手术后恶心呕吐:

推荐剂量为:诱导麻醉前立即静脉注射帕洛诺司琼0.075mg,注射时间超过10秒钟。

本品浓度为0.05mg/ml,可直接静脉给药。

【不良反应】:

由于临床试验的实施条件差异很大,因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率无法与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行直接比较,且不能反映临床实践中观察到的发生率。

化疗引起的恶心呕吐

成人

在预防中度或高度致吐化疗引起的恶心与呕吐的临床试验中,1374例成年患者接受帕洛诺司琼治疗。帕洛诺司琼与昂丹司琼或多拉司琼的不良反应在频率和严重程度方面是相似的。表1列举了这些试验中≥2%的患者报告的所有不良反应。

在其他研究中,2例受试者单次接受约0.75mg帕洛诺司琼后出现重度便秘,该剂量为推荐剂量的3倍。1例患者在一项术后恶心与呕吐研究中口服10ug/kg帕洛诺司琼,1例健康受试者在一项药代动力学研究中静脉接受0.75mg帕洛诺司琼。

在临床试验中,接受癌症化疗的成年患者使用帕洛诺司琼后,报告以下发生率较低的不良反应,研究者认为这些反应与治疗有关或因果关系不明:

·心血管系统:发生率1%:非持续性的心动过速、心动过缓、低血压;发生率<1%:高血压、心肌缺血、期外收缩、窦性心动过速、窦性心律失常、室上性期外收缩和QT间期延长。很多病例与帕洛诺司琼的关系不明确。

·皮肤:发生率<1%:过敏性皮炎、皮疹。

·听力和视力:发生率<1%:晕动病、耳鸣、眼刺激和弱视。

·胃肠系统:发生率1%:腹泻;发生率<1%:消化不良、腹痛、口干、呃逆和(胃肠)胀气。

·全身:发生率1%:无力;发生率<1%:疲乏、发热、潮热和流感样症状。

·肝脏:发生率<1%:一过性、无症状的AST和/或ALT、胆红素升高。主要发生于

【禁忌】:

禁用于已知对帕洛诺司琼或本品中任何组分过敏的患者,详见【成份】。

【注意事项】:

本品不宜与其他药物混合。输液前和输液后应使用生理盐水冲洗输液管路。胃肠外给药的药品,只要溶液和容器允许,在给药前应检查其中是否含有可见的颗粒物,是否变色。

超敏反应

无论既往是否对其他5-HT3受体拮抗剂存在超敏反应,使用本品时皆有可能发生超敏反应包括过敏反应。

5-羟色胺综合征

曾有过接受5-HT3受体拮抗剂治疗的患者发生5-羟色胺综合征的报告。多数报告与联合使用5-羟色胺能药物(例如, 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI) 、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNR I) 、单胺氧化酶抑制剂、米氮平、芬太尼、锂剂、曲马多和亚甲蓝静脉注射剂)相关。一些报告的病例是致死的。还报告了另一种5-HT3受体拮抗剂单药过量时发生的5-羟色胺综合征。与使用5-HT3受体拮抗剂有关的5-羟色胺综合征多数发生在麻醉后监护治疗室或输液中心。

与5-羟色胺综合征相关的综合征可能包括以下体征与症状的组合:精神状态改变(例如,兴奋、幻觉、谵妄和昏迷)、自主神经不稳定(例如,心动过速、血压不稳定、头晕、出汗、潮红、高热)、神经肌肉症状(例如,震颤、强直、肌阵挛、反射亢进、失调)、癫痫发作、伴或不伴胃肠症状(例如,恶心、呕吐、腹泻)。应监测患者是否出现5-羟色胺综合征,尤其是本品与其他5-羟色胺能药物联合用药时。当出现5-羟色胺综合征症状时,停用本品并给予支持性治疗。应告知患者其所面临的5-羟色胺综合征风险升高,尤其是当本品与其他5-羟色胺能药物联合用药时。

对QT间期的影响

在成年男性和女性中开展了一项双盲、随机、平行、安慰剂和阳性对照(莫西沙星)试验, 评价了帕洛诺司琼对QTc间期的影响。该试验旨在评价221例健康受试者单次静脉给药0.25、0.75或2.25mg帕洛诺司琼后对ECG的影响。研究显示, 直至剂量高达2.25mg,均未见对任何ECG间期包括QTc持续时间(心脏复极化) 产生显著影响。

也未观察到对心率、房室传导和心脏复极化有临床意义的改变。但是基于其它5-HT

【存放条件】:
遮光,25℃以下密闭保存,不得冷冻。