药品说明书
注射用尖吻蝮蛇血凝酶
【药品名称】:
注射用尖吻蝮蛇血凝酶
【药品编码】:
Y00000011442
【适 应 症】:

用于外科手术浅表面创面渗血的止血,是否使用需要根据外科医生对伤口出血情况的判断。

【药品规格】:
1单位/瓶;4瓶/盒。
【用法用量】:

本品为单次静脉注射给药。
每次2单位(2瓶),每瓶用1ml注射用水溶解,缓慢静脉注射,注射时间不少于1分钟。用于手术预防性止血,术前15-20分钟给药。

 

【不良反应】:

本品I-IV期临床研究共入组患者3054例,研究中未发现本品对患者生命体征、血常规、尿常规、全血黏度、血生化、凝血功能、肝功能、肾功能、电解质的影响,未发现对患者心电图的改变。在研究条件下,未发现本品不良反应的发生。
上市后不良反应监测收集到以下不良事件,其发生率小于十万分之一(非常罕见),包括:
皮肤及皮肤附件疾病:瘙痒、皮疹;
血管,出血及凝血疾病:潮红;
呼吸系统疾病:呼吸困难;
全身整体疾病:胸闷、发热、寒战;
免疫疾病:过敏反应、过敏性休克;
胃肠疾病:恶心、呕吐;
心血管疾病:心悸;
神经系统疾病:头晕、头痛。
过敏反应症状轻微,及时停药,症状可逐渐缓解。如出现严重过敏反应或过敏性休克:立即停药并给与肾上腺素、吸氧、抗组胺药、糖皮质激素等抗过敏治疗。

【禁忌】:

1.对本品任何成份过敏者禁用。
2.有血栓病史者禁用。

【注意事项】:

1.本品推荐静脉滴注给药,静脉滴注时不宜与其他药物混合。

2.弥漫性血管内凝血(DIC)及血液病所致的出血,不宜使用本品。
3.缺乏血小板或某些凝血因子时,宜在补充血小板和缺乏的凝血因子或输注新鲜血液的基础上应用本品。
4.本品溶解后应当日用完。
5.动脉、大静脉受损的出血,必须及时外科手术处理。
6.使用期间应注意观察患者的出、凝血时间。
7.本品为蛋白类物质,不能排除重复给药诱导产生抗体的可能性。上市后的Ⅳ期临床试验中,部分患者有重复用药的经验,参见【临床试验】。

【存放条件】:
凉暗处保存(不超过20℃)。