- 【药品名称】：
- 戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装
- 【药品编码】：
- Y00000011434
- 【适 应 症】：
本品雌孕激素联合使用建立人工月经周期用于治疗主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏：血管舒缩性疾病(潮热)，生殖泌尿道营养性疾病(外阴阴道萎缩，性交困难，尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障碍，衰弱)。
预防原发性或继发性雌激素缺乏所造成的骨质丢失。
- 【药品规格】：
- 日历式包装，每盒含戊酸雌二醇片11片及雌二醇环丙孕酮片10片。戊酸雌二醇片每片含戊酸雌二醇2mg，雌二醇环丙孕酮片每片含戊酸雌二醇2mg及醋酸环丙孕酮1mg。
- 【用法用量】：
口服给药
戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装将按照下面的治疗方案给药：
- 按照下面的顺序，每日一片，无间断的服用21天：11片白片，10片粉红色片。
- 本包装服完后，是这段治疗随后的为期7天的治疗中断期。
在治疗中止间期内，可能发生撤退性出血。
治疗可以从任何一天开始。然而，当从其他的序贯激素补充治疗转换到戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装时，建议在出血后开始服药，即一个新的序贯激素补充疗法从这一天开始。
为预防绝经后的骨质疏松，治疗的疗程为若干年。
如果患者忘记服药，忘记的药片应该在24小时内服用，以避免发生撤退性出血。如果出现间断性出血，继续服药以避免出现更严重的出血。如果出血持续，或出血在若干个连续周期重复出现， 或者在戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装长期治疗后首次出现出血，有必要进行全面的妇科检查以排除任何器质性原因。
应该定期（每6个月）进行利弊权衡再评估，以便在需要时调整或停止治疗：
- 在整个戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装治疗间期，或
- 由其他激素治疗转换到戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装，或
- 遵医嘱
- 【不良反应】：
在激素替代治疗的使用者中已经报告了下列不良反应，其与克龄蒙的关系尚未证实 也未排除（上市后资料）。 使用下列分类表示不良反应的频率： 非常常见（≥1/10） 常见（≥1/100 - <1>） 不常见（≥1/1000 - <1>） 罕见（≥1/10000 - <1>） 非常罕见（<1>） 不详（不能根据现有数据估计）
系统器官分类 常见ADRs
≥1/100-＜1/10
不常见ADRS
≥1/1000-＜1/100
罕见ADRs
≥1/10000-＜1/1000
免疫系统疾病 过敏反应 代谢和营养类疾病 体重改变 精神病类 抑郁心境 焦虑状态，性欲改变 神经系统疾病 头痛 头晕 偏头痛 眼器官疾病 视觉障碍 隐形眼镜不耐受 心脏器官疾病< - 【禁忌】：
下面所列的任何一种情况存在时，不应开始激素补充治疗(HRT)。如果在HRT用药过程中出现下列任何一种情况，应立即停药。
·妊娠和哺乳
·未确诊的阴道出血
·已知或可疑乳腺癌
·已知或可疑受性激素影响的癌前病变或恶性肿瘤
·现有或既往有肝脏肿瘤病史(良性或恶性)
·重度肝脏疾病
·静脉或动脉血栓高危因素
·急性的动脉血栓栓塞性疾病(如心肌梗死，卒中)
·活动性深静脉血栓形成、血栓栓塞性疾病，或有记录的这些疾病的病史
·重度高甘油三酯血症
·已知对戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装中的任何成份过敏
尽管在治疗期间凝血因子短期内不会改变，如遇下述情况，通常同样不应使用本品(为谨慎起见，原因是目前还没有足够的流行病学资料)；
·引起栓塞的心脏病
- 【注意事项】：
HRT 应仅用于治疗对患者生活质量有不良影响的绝经后症状。对于每例患者，应当至少每年一次仔细评估收益和风险。只有收益超过风险时，才能继续进行 HRT。
关于 HRT 治疗过早绝经的风险的数据非常有限。然而，因为在年轻女性中这一绝对风险较低，因此在年轻女性中风险-获益平衡可能比在老年女性更有利。
医学检查/体检
在开始或重新开始激素替代治疗之前，需要记录患者完整的个人病史与家族史。体格检查（包括下腹部和乳腺）应当考虑到病史以及相关的禁忌症和警告。建议在治疗期间进行常规体检，其频率和类型取决于女性的个体风险情况。还应当告知女性，对乳腺进行自我检查时哪些改变应当告知医生（请参阅下文“乳腺癌“）。应当根据现行标准筛查规范和每位女性的临床必要性进行包括乳房 X 线在内的影像学检查。
患催乳素瘤的患者需要密切进行临床监测（包括常规测定催乳素水平）。
需要监测的情况
如果下列情况存在，曾出现或在妊娠期间或先前激素治疗时加重，则应当对患者进行密切监测。这也适用于在使用克龄蒙进行的当前激素替代治疗过程中出现下列任一情况或这些情况加重：
- 平滑肌瘤（子宫肌瘤）或子宫内膜异位症；
- 血栓栓塞的风险因素（见下文）；
- 雌激素依赖性肿瘤的风险因素，例如在一级亲属中发生乳腺癌；
- 高血压；
- 肝脏疾病；
- 糖尿病伴有或不伴有血管受累；
- 胆结石；
- 偏头痛或（重度）头痛；
- 系统性红斑狼疮（SLE）；
- 子宫内膜增生既往史（见下文）
- 癫痫；
- 哮喘；
- 耳硬化；
- 乳腺病及良性乳腺疾病；
- 多发性硬化；
- 杜约二氏或罗氏综合征（见下文）；
- 镰状细胞贫血；
- 特发性妊娠黄疸或重度妊娠瘙痒或妊娠疱疹病史
- 【存放条件】：
- 30℃以下贮存。妥善贮藏所有药物，勿使儿童触及。