- 【药品名称】：
- 重组人干扰素α-2b注射液
- 【药品编码】：
- Y00000011433
- 【适 应 症】：
本品可用于以下适应症：
全身给药
1.慢性乙型肝炎
用于治疗成人和儿童(≥1岁)代偿性肝病患者，患者的血清HBsAg阳性至少达6个月，同时存在乙肝病毒(HBV)复制(血清HBeAg阳性)和血清(ALT)升高。
在开始用本品治疗前，建议先进行肝组织活检，以便确诊慢性肝炎及肝损伤的程度。
在本品治疗慢性乙肝的大量临床研究中采用了下列标准，慢性乙肝患者使用本品治疗前可作为参考指标：*无肝性脑病、静脉曲张出血、腹水史及其他临床失代偿的表现。
*胆红素 正常
*白蛋白 稳定在正常范围内
*凝血酶原时间 &nb- 【药品规格】：
- 18MIU/1.2ml/支
- 【用法用量】：
与其他注射用药一样，本品使用前需肉眼检查是否澄清透明。本品应为无色、澄明液体。
用于维持治疗的皮下注射方案中，患者可遵医嘱自行注射。
在本品用于任何适应症时，如果发生不良反应，则应调整剂量(减量50%)或暂时停药，直至不良反应消退。如果在调整剂量后不良反应持续出现或复发，或者疾病发生进展，则应停用本品治疗。
1.慢性乙型肝炎
标准给药方案
成人：推荐剂量为每周总量30～35MIU；皮下注射，可每天5MIU连续7天，或每周三次，每次10MIU(隔日一次)，共16～24周。
儿童(1～17岁)：推荐剂量为第一周三次(隔日一次)，皮下注射每次3MIU/m2，以后剂量升高至每周三次，每次6MIU/m2(最大可达每次10MIU/m2)，共给药16～24周。
对于白细胞、中性粒细胞或血小板计数减少的患者，在临床试验中曾采用下列剂量调整方案：药物剂量 白细胞计数 中性粒细胞计数 血小板计数 减量50% ＜1.5×109/l ＜1×109/l ＜100×109/l 停药 ＜1.2×109/l ＜0.75×109/l ＜70×109/l 当白细胞、中性粒细胞和(或)血小板计数恢复至正常或基础值时，本品剂量可恢复至初始量。
部分国家认可的其他给药方案：本品的最低有效剂量为皮下注射每
- 【不良反应】：
临床研究(从5MIU/m2/周治疗毛细胞白血病到100MIU/m2/周治疗黑色素瘤)中最常见的不良反应为发热、疲乏、头痛和肌痛。发热和疲乏在终止给药后72小时内恢复正常，这两种反应与剂量有关。发热可能与使用本品治疗常规的流感样症状有关，但不包括其他原因所致的持续性发热。
将干扰素α单药或者与利巴韦林联合治疗成人慢性丙型肝炎的临床试验和上市后应用过程中报告的不良反应根据系统器官分类和频率：很常见(1/10)、常见(1/100至＜1/10)、少见(1/1000至＜1/100、罕见(1/10000至＜1/1000)、非常罕见(＜1/10000)和未知(频率未知)列举如下：系统器官分类 不良反应 感染 很常见： 咽炎、病毒感染 常见： 支气管炎、鼻窦炎、单纯疱疹、鼻炎 少见： 细菌感染 罕见： 肺炎、脓毒症 未知： 真菌感染、丙型肝炎/乙型肝炎合并感染患者乙型肝炎的复发 血液与淋巴系统疾病 很常见： 白细胞减少症、中性粒细胞减少症、贫血 - 【禁忌】：
1、对重组人干扰素α-2b及其所含组分有过敏史的患者禁用。
2、自身免疫性肝炎或有自身免疫性疾病史的患者，以及免疫抑制的移植患者禁用。
3、肝功能失代偿患者禁用。
4、未控制的甲状腺疾病患者禁用。
5、患有精神疾病或有严重精神病史的儿童患者禁用。
6、禁止与替比夫定合用。
7、此外，使用本品和利巴韦林联合治疗时，还须同时参考利巴韦林说明书的【禁忌】项：
(1)孕妇、可能怀孕的女性及其男性伴侣、哺乳期？？妇女禁用。
(2)对利巴韦林或其他核苷类似物(阿昔洛韦，更昔洛韦，阿糖腺苷等)有过敏史的患者禁用。
(3)有严重或不稳定性心脏病史，控制困难的心脏疾病(心肌梗死，心力衰竭，心律失常等)患者禁用。
(4)血红蛋白病患者(如地中海贫血、镰状细胞性贫血)禁用。
(5)严重肾功能衰竭或肌酐清除率＜50ml/min的患者禁用。
- 【注意事项】：
1、对重组人干扰素α-2b及其所含组分有过敏史的患者禁用。
2、自身免疫性肝炎或有自身免疫性疾病史的患者，以及免疫抑制的移植患者禁用。
3、肝功能失代偿患者禁用。
4、未控制的甲状腺疾病患者禁用。
5、患有精神疾病或有严重精神病史的儿童患者禁用。
6、禁止与替比夫定合用。
7、此外，使用本品和利巴韦林联合治疗时，还须同时参考利巴韦林说明书的【禁忌】项：
(1)孕妇、可能怀孕的女性及其男性伴侣、哺乳期？？妇女禁用。
(2)对利巴韦林或其他核苷类似物(阿昔洛韦，更昔洛韦，阿糖腺苷等)有过敏史的患者禁用。
(3)有严重或不稳定性心脏病史，控制困难的心脏疾病(心肌梗死，心力衰竭，心律失常等)患者禁用。
(4)血红蛋白病患者(如地中海贫血、镰状细胞性贫血)禁用。
(5)严重肾功能衰竭或肌酐清除率＜50ml/min的患者禁用。【警告和注意事项】
1、神经精神疾病
严重的精神疾病，尤其是抑郁、杀人意念、自杀意念、企图自杀、精神病，包括幻觉和攻击行为(有时直接针对他人)是干扰素α的已知不良反应。如果患者出现精神方面的问题，包括临床抑郁，建议在治疗期间及6个月的随访期内严密监测。
对于患有严重精神病或曾有严重精神病病史的成年患者，如果必须接受本品治疗，只有在确保适当个体化诊断并可为精神状况提供治疗管理的情况下开始治疗。与成年患者相比，自杀意念或企图在儿童患者(主要在青少年中)中更为常见(2.4%与1%)。对于患有精神疾病特别是抑郁症或曾有严重精神病史的儿童患者，不应使用本品。
对于合并精神疾患和物质使用障碍(substance use disorders)的丙型肝炎患者，使用干扰素治疗可能出现精神疾病症状的恶化。对于既往或目前患有精神疾病或物质使用障碍的患者，如果必须接受干扰素治疗，需要对精神症状和物质使用障碍进行个体化筛查，并密切监测精神症状。推荐对于重新出现的或者进展的精神神经症状和物质使用障碍进行早期干预。
如果发现严重的精神疾病，尤其是抑郁症，则应停用本品。有些患者，通常是老年患
- 【存放条件】：
- 本品应在2-8℃保存，不宜冷冻。