药品说明书
孟鲁司特钠咀嚼片
【药品名称】:
孟鲁司特钠咀嚼片
【药品编码】:
Y00000011425
【适 应 症】:

本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。
本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。

【药品规格】:
5mg、4mg(以孟鲁司特计)。
【用法用量】:

每日一次。哮喘病人应在睡前服用。过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时间服药。
同时患有哮喘和过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。
6至14岁哮喘和/或过敏性鼻炎儿童患者
每日一次,每次一片(5mg)。
2至5岁哮喘和/或过敏性鼻炎儿童患者
每日一次,每次一片(4mg)。
一般建议
以哮喘控制指标来评价治疗效果,本品的疗效在用药一天内即出现。本品可与食物同服或另服。应建议患者无论在哮喘控制还是恶化阶段都坚持服用。
对肾功能不全患者、轻至中度肝损害的患者及不同性别的患者无需调整剂量。
本品与其它治疗哮喘治疗药物的关系
本品可加入患者现有的治疗方案中。
减少合并用药物的剂量:
支气管扩张剂
单用支气管扩张剂不能有效控制的哮喘患者,可在治疗方案中加入本品,一旦有临床治疗反应(一般出现在首剂用药后),根据患者的耐受情况,可将支气管扩张剂剂量减少。
吸入糖皮质激素
对接受吸入糖皮质激素治疗的哮喘患者加用本品后,可根据患者的耐受情况适当减少糖皮质激素的剂量。应在医师指导下逐渐减量。某些患者可逐渐减量直至完全停用吸入糖皮质激素。但不应当用本品突然取代吸入糖皮质激素或遵医嘱。

【不良反应】:

本品一般耐受性良好,不良反应轻微,通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。
6至14岁儿童哮喘患者
已在大约475名6岁至14岁儿童患者中进行了临床研究,评价了本品的安全性。总体上儿童患者使用本品的安全性与成人相似,并与安慰剂接近。
在一项安慰剂对照为期8周的临床研究中,本品治疗组中与药物相关,发生率>1%且比安慰剂组高的唯一不良事件是头痛。但头痛发生率在两组间无显著差异。
在评价对生长速率的影响的临床研究中,本品所表现出儿童用药的安全性特征与以前的描述一致。
累积已有263名6岁至14岁儿童患者使用本品治疗至少3个月,164名患者治疗6个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长,不良事件发生的情况无改变。
2至5岁儿童哮喘患者
已在大约573名2岁至5岁的儿童患者中评价了本品的安全性。在一项安慰剂对照为期12周的临床研究中,本品治疗组中与药物相关,发生率>1%且比安慰剂组高的唯一不良事件是口渴。但口渴的发生率在两组间无显著差异。
累积已有426名2岁至5岁儿童患者使用本品治疗至少3个月,230名患者治疗6个月或更长,63名患者用药12个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长,不良事件发生的情况无改变。
2至14岁季节性过敏性鼻炎儿童患者
在一项为期2周的安慰剂对照临床研究中,已在280名2至14岁季节性过敏性鼻炎患者中评价了本品的安全性。每天晚间服用本品一次耐受性良好。不良反应发生率与服用安慰剂组类似,在这项研究中,本品治疗组的不良反应发生率低于1%,且未发现有与药物相关,发生率高于安慰剂组的不良反应。
临床实践的合并分析
使用有效的自杀行为评估方法对41项安慰剂对照临床研究(35项研究针对15岁及以上患者,6项研究针对6~14岁儿童患者)进行了合并分析。在9929例服用本品的患者和7780例服用安慰剂的患者中,一例有自杀意念的患者服用了本品。任何一组均未出现完成自杀,自杀企图或针对自杀行为的预备行动。
针对46项安慰剂对照临床研究(35项研究针对15岁及以上的患者,11项研究针对3个月至14岁的儿童患

【禁忌】:

对本品中的任何成份过敏者禁用。

【注意事项】:

口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此,不应用于治疗急性哮喘发作。应告知患者准备适当的抢救用药。
虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入糖皮质激素剂量,但不应用本品突然替代吸入或口服糖皮质激素。

接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者,极少病例发生以下一项或多项情况:嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变(有时诊断为Churg­Strauss综合征——一种全身性嗜酸细胞性血管炎)。这些情况有时与减少或停用口服糖皮质激素治疗有关。虽然这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系尚未确定,但建议对服用孟鲁司特钠的患者加以注意并作适当的临床监控。

应告知苯丙酮尿症患者,4mg和5mg咀嚼片分别含有0.674和0.842mg苯丙氨酸(阿斯巴甜的组分)

孟鲁司特可能对驾驶和操纵机器的能力无影响或存在微小的影响。然而,有个别嗜睡和头晕的报道。

据报道,服用原研产品的成人、青少年和儿童患者可出现神经精神事件。服用原研产品的上市后报告包括兴奋、攻击行为或敌意、焦虑、抑郁症、定向力障碍、注意力障碍、梦境异常、口吃(结巴)、幻觉、失眠、易怒、记忆缺陷、强迫症状、不安、梦游症、自杀意念和行为(自杀)、抽搐和震颤。有关原研产品的一些上市后报告的临床细节似乎与药物引起的效应一致。

服用本品的患者有精神神经事件的报道(见不良反应)。由于其他因素也可能导致这些事件,因此不断确认是否与本品相关。医生应与患者和/或护理人员探讨这些不良事件。患者和/或护理人员应被告知,如果发生这些情况,应通知医生。

已知对阿司匹林敏感的患者在服用本品时应继续避免服用阿司匹林或非甾体类抗炎药。

 

【存放条件】:
遮光,密闭,25℃以下保存。