- 【药品名称】:
- 注射用泮托拉唑钠
- 【药品编码】:
- Y00000011415
- 【适 应 症】:
-十二指肠溃疡。
-胃溃疡。
-中、重度反流性食管炎。
-十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。
- 【药品规格】:
- 按C16H15F2N3O4S计40mg
- 【用法用量】:
本品仅短期(一般不超过7~10天)用于不宜口服药物的患者。一旦患者可以口服药物,则不可继续使用注射用泮托拉唑钠。
(1)十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血:一次40mg~80mg,每日1~2次。临用前将0.9%氯化钠注射液5ml注入冻干粉小瓶内,将溶解后的药液加入0.9%氯化钠注射液100~250ml中稀释后静脉滴注,15~60分钟内滴完。
(2)十二指肠溃疡、胃溃疡及中、重度反流性食管炎:一次40mg,每日1次。临用前将0.9%氯化钠注射液5ml注入冻干粉小瓶内,将溶解后的药液加入100ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中稀释后静脉滴注,静脉滴注时间不应少于15分钟。
本品不宜用上述之外的液体配制,配制液的pH值约为9。配制液需在12小时内使用。
- 【不良反应】:
大约5%的患者可能会发生药物不良反应。最常报告的不良反应是注射部位血栓性静脉炎,约1%的患者可能会发生腹泻和头痛。
下表列出了上报的泮托拉唑的不良反应,按以下发生频率类别排序:
十分常见(>1/10),常见(≥1/100至<1/10);偶见(>1/1000至<1/100);罕见(≥1/10000至<1/1000);十分罕见(<1/10000),未知(根据现有数据无法评估)。
对于上市后报告的所有不良反应,因无法评估不良反应发生频率,故按“未知”列出。
在每个频率组内,不良反应按严重性降序排列。
表1.泮托拉唑在临床试验和上市后经验中的不良反应列表
系统器官分类\频率 常见 偶见 罕见 十分罕见 未知 血液和淋巴系统疾病 粒细胞缺乏症 血小板减少症;白细胞减少症
全血细胞减少症
免疫系统疾病 - 【禁忌】:
禁用于对本品成份过敏或取代苯并咪唑过敏的患者。
- 【注意事项】:
1、胃恶性肿瘤
对泮托拉唑的症状性反应可能会掩盖胃恶性肿瘤的症状,进而可能延误诊断,在出现任何警示症状时(例如非有意的明显体重减轻、反复呕吐、吞咽困难、呕血、贫血或黑便)以及怀疑或存在胃渍疡时,应首先排除恶性肿瘤。
如充分治疗后,症状持续存在,应考虑进一步检查。
2、过敏及严重皮肤反应
泮托拉唑静脉给药可引起过敏及其它严重反应,已有文献报道多形性红斑、恶性大疱性多形红斑(Stevens-Johnson) 综合征和Lyell综合征,需要紧急治疗。
该药可引起严重全身过敏反应,如过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史,用药过程中要密切监测,如果出现喉头水肿、胸闷、气促、呼吸困难、心慌、大汗、血压下降等症状和体征,应立即停药并及时治疗。
3、注射部位的反应
静脉注射泮托拉唑可能引起血栓性静脉炎。
4、缺锌加重的可能
注射用泮托拉唑钠含依地酸二钠(EDTA盐) ,它是包括锌在内的金属离子的螯合剂,因此,在注射用泮托拉唑钠治疗过程中,考虑给易发生缺锌的患者补锌,在静脉注射其它含EDTA产品时,也需注意。
5、骨折
若干个已发表的临床观察研究表明质子泵抑制剂(PPI)治疗可能使与骨质疏松症有关的髋关节、腕关节或脊椎骨折风险增加,尤其是接受高剂量,即每天多次给药和长期PPI治疗(一年或一年以上)的患者。患者应使用适于治疗情况的最低剂量和最短的PPI疗程进行治疗。若患者有骨质疏松症相关性骨折风险,应按照已确立的治疗原则处理。
6、肝损害
临床研究中已观察到轻度暂时性氨基转移酶升高,在众多使用注射用洋托拉唑钠的人群中,这一发现的临床意义不明,对于重度肝损害患者,泮托拉唑的每日剂量应不超过20mg(半瓶本品)。另外,治疗期间应进行肝酶监测。如果肝酶升高,应停止治疗。
7、低镁血症
使用PPI至少3个月的患者,有发生有症状和无症状低镁血症的罕见病例报告,多数病例在使用1年后报告。严重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癫痫发作。治疗多数患者的低镁血症,需要镁制剂,并停止使用PPI。
- 【存放条件】:
- 25℃以下避光存放。