- 【药品名称】:
- 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)
- 【药品编码】:
- Y00000011399
- 【适 应 症】:
低钙腹膜透析液适用于因非透析治疗无效而需要连续不卧床性腹膜透析治疗的慢性肾功能衰竭患者。
- 【药品规格】:
- 含1.5%葡萄糖(2L)
- 【用法用量】:
总则:
低钙腹膜透析液仅供腹腔使用,不能静脉使用。
建议成年患者在做连续不卧床腹膜透析(CAPD)前应在医师的指导下作适当的培训。培训教材可从百特医疗用品有限公司获取。
透析患者的治疗模式、每日换液次数、液体浓度、交换液量、留腹时间及透析疗程的长短应由主管医师负责。
为了避免严重脱水和血容量过低的风险,并减少蛋白质的丢失,建议每次腹膜透析时尽量选择满足水分清除要求的渗透性最低的透析液。
当患者体重越来越接近理想干重,建议降低低钙腹膜透析液葡萄糖的含量。低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)是一种高渗透压溶液,所有交换均使用可能会导致脱水。
CAPD时,将2升腹膜透析液灌入成人的腹腔并关闭连接短管上的管夹。腹膜透析液在腹腔内停留一段时间,日间为4~8小时,夜间为8~12小时,每一次留腹结束时,打开连接短管上的管夹,排出液体再灌入新鲜的透析液,此过程每天重复3~5次,一周进行6~7天,液体交换的频率因人而异,以获得理想的生化及液体的控制。大部分的液体交换使用1.5%或2.5%葡萄糖透析液。如需清除更多的液体,可使用含4.25%葡萄糖透析液。定期测量患者的体重可用以指导脱水量的设定。
使用说明:
在整个腹膜透析液交换过程必须使用无菌操作。换液前的物品准备请参看随辅助设备一起提供的说明。
换液前准备:
1.预热产品(如有需要):建议使用恒温培养箱或电热毯预热产品(加热至37℃左右)。但仅可使用干热加热,避免使用微波炉、消毒碗柜及热水浸泡等方式进行加热,以免引起患者的不适或者损伤。因为这些加热方式可能对产品造成损害,破坏产品的无菌状态,从而影响产品的质量和安全性。
2.备齐物品:双联系统腹膜透析液、口罩、两个蓝夹子,一个碘液微型盖。
3.戴口罩并洗净双手。沿切口从上而下撕去双联系统外袋。内袋可能有些不透明,这是由于在灭菌过程
- 【不良反应】:
在已进行的评估低钙腹膜透析液安全性的对照设计临床研究中,目前尚无不良反应的资料。此章节所述不良反应代表着被认为与腹膜透析液产品使用相关或与腹透换液操作过程相关。
腹膜透析的不良反应包括机械相关性(包括渗漏、腹痛、出血、导管阻塞、及液体引流不畅)、溶液相关性(包括水肿/脱水、血容量过少、血容量过多、高血压、低血压、失衡综合症及肌肉痉挛)以及因设备污染或换液操作不当所造成的不良反应(包括腹膜炎)。
关于其致癌作用、基因突变作用和对生殖系统不良反应的长期动物实验尚未进行。
如下不良反应曾被报道过。这些不良反应首先按照MedDRA系统器官分类(SOC)列出,然后按照严重程度的顺序排列。
感染和侵染:真菌性腹膜炎、细菌性腹膜炎、导管相关性感染;
代谢与营养障碍:血容量过低、血容量过高、液体潴留、低钾血症、低钠血症、脱水、低氯血症;
血管疾病:低血压、高血压;
呼吸、胸部及纵隔疾病:呼吸困难;
胃肠道疾病:硬化包裹性腹膜炎、腹膜炎、腹透流出液浑浊、呕吐、腹泻、恶心、便秘、腹痛、腹胀、腹部不适;
皮肤及皮下组织疾病: Stevens-Johnson综合征、荨麻疹、皮疹(包括瘙痒性、红斑性及全身性)、瘙痒症;
肌肉骨骼、结缔组织疾病:肌痛、肌痉挛、肌肉骨骼痛;
全身疾病及给药部位状况:全身性水肿、发热、不适、灌注部位疼痛、导管相关并发症。
- 【禁忌】:
本品禁用于:
·已知存在严重乳酸酸中毒的患者;
·有无法纠正的机械性缺陷以妨碍腹膜透析有效进行的或者感染风险增加的患者;
·有丧失腹膜功能病史的或者因广泛粘连而影响腹膜功能的患者。
- 【注意事项】:
总则:
·本品应一次性使用,严禁储存后再次使用。
·如果透析液变色、浑浊、存在颗粒物质、有渗漏迹象或封口不完整,请勿使用。
·检查排出的液体中是否含有纤维蛋白或浑浊,这些现象可能提示腹膜炎的发生。
·在整个腹膜透析液交换过程应使用无菌技术以减少感染的可能性。
·在腹膜透析期间可能会发现蛋白质、氨基酸及水溶性维生素及其他药物丢失的现象,必要时应予补充。
·患者透析治疗过程中请考虑其对患者其他疾病是否有潜在的影响。如快速的钾清除会诱发正在使用洋地黄及类似药物的心血管疾病患者的心律不齐的发生。洋地黄中毒症状会被高钾血症、高镁血症和高钙血症掩盖。通过透析来调整电解质平衡时需注意洋地黄过量的症状和体征。相反,小剂量的洋地黄治疗在患者有低钾血症和高钙血症的情况下,也可能引起中毒。糖尿病患者在使用葡萄糖透析液时要求严密地监控血糖。
·低钙腹膜透析液不含钾,以避免高钾血症的风险。在血钾水平正常或低钾血症的情况下加入氯化钾(浓度最大4mEq/L)可以防止严重的低钾血症,此操作必须在医师指导下,在仔细评估血清钾及全身钾水平后方可进行。
·对于高钙血症患者应考虑采用低钙腹膜透析液。接受此透析液治疗的患者应监测其钙水平,以评估是否发生低钙血症或高钙血症加重。如有发生,医师应考虑调整磷酸盐结合剂和/或维生素D类似物,和/或拟钙剂的剂量。
·对于糖尿病患者,应定期监测其血糖水平,并根据需要调整胰岛素或其他治疗高血糖药物的剂量。
·如低钙腹膜透析液过量灌注到腹腔内,表现为腹胀/腹痛和/或呼吸急促。
·低钙腹膜透析液灌注过量的治疗方法是将低钙腹膜透析液从腹腔中引流出来。
·不适当的夹紧和预冲顺序可能导致空气进入腹腔,从而可能引起腹痛和/或腹膜炎。
·对驾驶及操作机器的影响:接受腹膜透析的终末期肾病(ESRD)患者可能会出现不良反应,影响驾驶或操作机器的能力。
实验室检查:
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- 【存放条件】:
- 透析液在低于0℃的环境下会发生冻结,冻结时不能弯曲及摇动该容器。使用前应使其自然解冻并充分摇匀。密封保存。