药品说明书
左奥硝唑氯化钠注射液
【药品名称】:
左奥硝唑氯化钠注射液
【药品编码】:
Y00000011343
【适 应 症】:

1. 用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病,包括:

(1)腹部感染:腹膜炎、腹内脓肿、肝脓肿等;

(2)盆腔感染:子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿、盆腔软组织感染、嗜血杆菌阴道炎等;

(3)口腔感染:牙周炎、尖周炎、冠周炎、急生溃疡性龈炎等

(4)外科感染:伤口感染、表皮脓肿、褥疮溃疡感染、蜂窝组织炎、气性坏疽等;

(5)脑部感染:脑膜炎、脑脓肿;

(6)败血症、菌血症等严重厌氧菌感染等。

2.用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染等。

【药品规格】:
100ml:左奥硝唑0.5g与氯化钠0.83g
【用法用量】:

静脉滴注,滴注时间为每瓶(100ml,浓度为5mg/ml)0.5~1小时内滴完,用量如下:

1.术前术后预防用药:成人手术前1~2小时静滴1g左奥硝唑,术后12小时静滴0.5g,术后24小时静滴0.5g。

2.治疗厌氧菌引起的感染:成人起始剂量为0.5~1g,然后每12小时静滴0.5g,连用5~10天。如患者的症状改善,可以改为口服给药,每次0.5g,每12小时1次

3.儿童剂量为每日20~30mg/kg体重,每12小时静滴一次。如果患者的肝脏功能严重受损,建议给药间期延长一倍。

【不良反应】:

1.本品Ⅱ期临床试验安全性评价结果:

(1)临床症状体征

不良事件:左奥硝唑氯化钠注射液组(试验组)136人中有2人发生不良事件,不良事件发生率1.47%;奥硝唑氯化钠注射液组(对照组)139人中有33人发生不良事件,不良事件发生率23.74%。两组比较差异有统计学意义(p=0.0000)。

 不良反应:左奥硝氯化钠注射液组(试验组)136人中有2人发3次不良反应,不良反应发生率1.47%;奥硝唑氯化钠注射液(对照组)139人中有30人发生42次不良反应,不良反应发生率为21.58%。两组比较差异有统计学意义(p=0.0000).

左奥硝唑氯化钠注射液(试验组)136例患者中,不良反应表现为1例轻度食欲下降(0.74%)、2例中度WBC下降(1.47%)。所有不良反应均未采取措施,食欲下降患者第二天即缓解,WBC下降1例在随访检查时已缓解。

奥硝唑氯化钠注射液组(对照组)139例患者中,不良反应表现为头晕17例(12.23%)、头昏5例(3.6%)、头痛1例(0.72%)、嗜睡10例(7.19%)、乏力1例(0.72%)、呕吐1例(0.72%)、恶心1例(0.72%)、口干2例(1.44%)、胃部不适1例(0.72%)、WBC下降3例(2.16%),其中头晕、嗜睡发生率最高。不良反应中有2例头晕的严重程度为中度,其余不良反应严重程度均为轻度,所有不良反应均未采取针对措施,治疗结束时都自行缓解。

比较两组头晕、嗜睡不良反应发生情况,差异有统计学意义(p<0.01),其余不良反应发生情况两组比较差异没有统计学意义(p>0.05)。

(2)实验室检查

研究中对受试者治疗前后的血液学检查、血生化检查、尿液常规检查等安全数据进行分析。有临床意义异常的实验室检查发现为:

左奥硝唑氯化钠注射液组(试验组)中2例WBC下降,发生率为1.47%;奥硝唑氯化钠注射液组(对照组)中3例WBC下降,发生率为2.16%。两组比较差异无统计学意义。另有肝功能等实验室检查异常变化的,临床医生对超过正常值上限20%的病例进行了复查,已恢复正常,分析认为无临床意义,对异常变化不超过正常上限20%患者研究者分

【禁忌】:

1. 禁用于对本品及硝基咪唑类药物过敏的患者;

2.禁用于中枢神经系统有器质性病变的患者,如癫痫患者、各种器官硬化症患者等。

3.禁用于造血功能低下患者、慢性酒精中毒患者。

【注意事项】:

1.肝损伤患者用药每次剂量与正常用量相同,但用药间隔时间要加倍,以免药物蓄积。

2.使用过程中,如有异常神经症状反应即停药,并进一步观察治疗。

3.本品为奥硝唑的拆分药物,目前仅进行了治疗抗厌氧菌感染(具体病种为盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎、牙周炎、冠周炎、根尖周炎)的临床试验,尚未进行预防厌氧菌感染、治疗贾弟虫病及阿米巴感染等的临床试验。

【存放条件】:
遮光,密闭,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。