- 【药品名称】：
- 氟伐他汀钠缓释片
- 【药品编码】：
- Y00000011338
- 【适 应 症】：
用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常(Fredrickson Ⅱa和Ⅱb型)的患者。
- 【药品规格】：
- 80mg
- 【用法用量】：
成人患者
在开始治疗前，患者应采用标准的降低胆固醇的饮食控制。在整个治疗期间应继续饮食控制。
推荐的起始剂量为20mg或40mg常释胶囊，每日一次。可以根据患者治疗效果和推荐需达到的治疗目标调整剂量。对于严重的高胆固醇血症或者40mg常释胶囊治疗效果不满意的患者，可以使用氟伐他汀钠缓释片80mg/天。推荐的每日最大剂量为80mg。
本品可在每天任意时间服用，无论进食与否。给药后，四周内达到最大降脂作用。药物长期服用持续有效。
本品单独治疗有效。研究同时表明氟伐他汀和烟酸、消胆胺以及贝特类药物联合应用是安全和有效的(见【药物相互作用】)。
肾功能不全患者
氟伐他汀经肝脏清除，仅有不到6%的药物进入尿中。轻至中度肾功能不全的患者中氟伐他汀的药代动力学保持不变，在严重肾功能不全的患者中，未进行40mg以上剂量的试验，因此这部分患者应慎用本品高剂量处方。
- 【不良反应】：
药物不良反应在表1中按照medDRA系统器官分类列出，在每个系统器官分类中，根据其发生率对不良反应进行排列，最常见的不良反应排在首位。在每一个频率组中，将不良反应以严重性程度为序降序排列。此外，采用下列常规分类方法(CIOMS Ⅲ分类方法)，对每项药物不良反应的发生率定义如下：非常常见(≥1/10)；常见(≥1/100，＜1/10)；不常见(≥1/1,000，＜1/100)；罕见(≥1/10,000，＜1/1,000)以及非常罕见＜(1/10,000)。
最常见药物不良反应为轻微的胃肠道症状，失眠和头痛。
表1血液及淋巴系统疾病 非常罕见：血小板减少 免疫系统疾病 罕见：超敏反应，如皮疹、荨麻疹等 非常罕见：过敏性反应 精神疾病 常见：失眠 神经系统疾病 常见：头痛 非常罕见：与高脂血症有关的感觉异常、感知迟钝、感觉减退 血管性疾病 非常罕见：血管炎 胃肠道疾病 常见：恶心、腹痛 - 【禁忌】：
以下患者禁用本品
-已知对氟伐他汀或本品的其他任何成份过敏者；
-活动性肝病或不能解释的转氨酶持续升高者；
-孕妇和哺乳期妇女(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)
- 【注意事项】：
肝功能
某些他汀类药物有致死性或非致死性肝功能衰竭的上市后报告，其中包括氟伐他汀钠。尽管此类肝功能衰竭尚无法确认与本品有因果关系，但仍建议患者应报告一切与肝功能衰竭有关的潜在症状或体征(如：恶心、呕吐、食欲降低、黄疸、脑功能损伤、皮肤易破损及出血)。如出现以上症状应考虑停药。和其他降脂药物一样，所有患者要在开始服用药物之前及开始治疗后第12周或者剂量增加前进行肝功能检测，并在治疗期间定期检测肝功能。
如果丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高超过正常上限的3倍，应该停药。有非常罕见病例报告了可能由药物引起的肝炎，停药后均缓解。一项中国的注册临床试验显示在本品的治疗中有6.92%(11/159)的病例出现一过性的3倍以上转氨酶升高，因此在使用本品的初期应该更加密切观察本品引起的转氨酶变化。
慎用于有肝脏疾病或大量饮酒的患者。
骨骼肌
服用其他HMG-CoA还原酶抑制剂的患者有发生肌病(包括肌炎和横纹肌溶解症)的报告。
使用氟伐他汀很少有肌病的报道，肌炎和横纹肌溶解的报道极为罕见。如出现不明原因的弥漫性肌肉疼痛，触痛或无力和/或明显的肌酸激酶(CK)水平升高，要考虑肌病，肌炎或横纹肌溶解。因此应该告知患者出现上述情况要立即报告，特别是伴有无力或发热。无论是否确诊出现肌肉相关疾病，只要CK水平显著升高，则应停止氟伐他汀治疗。
免疫介导性坏死性肌病有极少的免疫介导性坏死性肌病（IMNM）的报告，这是一种自身免疫肌病，与他汀类药物使用有关，IMNM的特征是：近端肌肉无力和血清肌酸激酶升高，停药后仍存在；肌肉活体检查显示无炎症特征的坏死肌病；使用免疫抑制剂可缓解。
肌酸激酶的测定
目前在使用他汀类药物的患者中，在无相关症状的情况下没有证据显示需要常规监测血浆肌酸激酶或其他肌肉相关酶类。如果测定肌酸激酶，应该避免剧烈运动或者存在任何可疑的引起CK升高的其他情况，否则难以解释和分析。
治疗前
和其他他汀类药物一样，氟伐他汀应该慎用于具有横纹肌溶解及其并发症的易患人群。在下列情况下，使用前要测定肌酸激酶水平：
-肾脏损伤；
-甲状腺功能低下；
- 【存放条件】：
- 密封，25℃以下保存。