- 【药品名称】:
- 盐酸氟西汀分散片
- 【药品编码】:
- Y00000011321
- 【适 应 症】:
抑郁症;
强迫症;
神经性贪食症:作为心理治疗的辅助用药,以减少贪食和导泻行为。
- 【药品规格】:
- 20 mg(以氟西汀计)
- 【用法用量】:
口服
抑郁症
成人及老年患者:推荐剂量是每天20mg。如有必要,在治疗最初的3至4周时间内对药物剂量进行评估和调整以达到临床上适当的剂量。尽管较高的剂量可能会增加不良反应发生的可能性,但对某些患者,由于使用20mg剂量无明显疗效,可以逐渐增加剂量达到60mg的最大剂量。必须根据每位患者的情况谨慎进行剂量调整,使患者维持最低的有效剂量。抑郁症患者必须持续治疗至少6个月,以确保症状的消失。
强迫症
成人及老年患者:推荐剂量是每天20mg。尽管对于某些患者高于20mg/日的剂量可能会增加不良反应发生的可能性,但如果治疗两周后。由于使用20mg剂量武明显疗效,可以逐渐增加剂量达到60mg的最大剂量。如果在10周之内没有发现任何的改善,则必须对氟西汀的治疗进行重新的考虑。如果获得良好的治疗效果。可以继续治疗,但应根据个体进行剂量调整。尽管没有系统研究说明氟西汀的治疗需要维持多长时间,但强迫症是一种慢性病症,对治疗有效的患者可考虑延长治疗期至10周以上。必须根据每位患者的情况谨慎进行剂量调整,使患者维持最低的有效剂量。对治疗的需求必须定期进行再次评估。有些临床医生提倡对于药物治疗有效的患者合并进行行为心理治疗氟西汀治疗强迫症的长期疗效(24周以上)尚未得到验证。
神经性贪食症
成人及老年患者:推荐剂量是每天60mg。治疗神经性厌食症患者的长期疗效(3个月以
所有适应症
成人-所有适应症:推荐剂量可酌情增减。每日剂量高于80 mg的情况未经系统评估。
氟西汀可单次或分次给药,可与食物同服,亦可餐间服用。
停药时,药物活性成分仍将在体内存留数周。这一特点必须在开始及结束治疗时予以考虑。老年人:增加剂量应谨慎,且日剂量一般不宜超过40mg。最高推荐剂量为60mg/天。
儿童:由于尚未明确在中国儿童及青少年(18岁以下)中使用的安全性及疗效,因此不推荐在该人群中使用
- 【不良反应】:
临床试验经验
因为临床试验是在各种不同的条件下进行的,因此,不能将一个药物在临床试验中所观察到的不良反应发生率,与另一药物在临床试验中的不良反应发生率进行直接比较,并且临床试验中的发生率也不一定能反映或预测临床实践中的不良反应发生率。
在美国临床试验中10782例有各种诊断的患者接受了氟西汀多次给药。此外,在惊恐临床试验中,425例患者接受氟西汀给药。临床研究者使用他们自己选择的描述性术语记录了不良反应。因此,如果没有首先将类似的反应类型分组为有限数目(即减少)的标准反应类别,不太可能对出现不良反应的个体进行有意义的估计。
在下面的表格和列表中,使用COSTART字典术语对所报告的不良反应分类。所表明的频率代表了至少出现一次所列治疗引发不良反应类型的患者比例。如果是基线评价后接受治疗时首次发生或加重,则将该反应视为治疗引发。治疗期间报告的反应不一定是治疗导致的,强调这一点很重要。
主治医师应知道,图表和表格不能用于预测通常临床实践中不良反应的发病率,因为临床实践中的患者特征和其它因素不同于临床试验。同样,所引用的频率也不能与其它涉及不同治疗、用途和研究者的临床研究中获得的数字相比。然而,所引用的数字为主治医师估计所研究人群中药物和非药物因素对不良反应发生率的相对作用提供了一些依据。
抑郁症、OCD、贪食症和惊恐障碍的安慰剂对照临床试验中的发生率(来自试验拓展阶段的数据除外)-表1列举了美国治疗抑郁症、OCD和贪食症的有对照临床试验中以及治疗惊恐障碍的美国和非美国有对照临床试验中,与使用氟西汀相关的最常见治疗引发的不良反应(至少在1个适应症中,氟西汀组中的发生率至少为5%,并且至少是安慰剂的2倍)。表3列举了美国抑郁症、OCD和贪食症有对照临床试验中以及美国和非美国惊恐障碍有对照临床试验中≥2%的接受氟西汀治疗的患者发生的治疗引发的不良反应。表2提供了表1中按适应症分别提供的临床试验的汇总数椐。
表1:最常见的治疗引发的不良反应:抑郁症、OCD、贪食症和惊恐障碍安慰剂对照临床试验中的发生率1,2- 【禁忌】:
单胺氧化酶抑制剂(MAOI)
正在使用氟西汀或停用氟西汀者5周内禁止使用单胺氧化酶抑制剂。在停用单胺氧化酶抑制剂后的14天内也禁止使用氟西汀(参见【注意事项】)。
由于5-羟色胺综合征发生风险可能升高,禁止正在使用利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝的患者使用氟西汀进行治疗(参见【注意事项】5-羟色胺综合征)。
其他禁忌
氟西汀禁止与下列药物一起使用:
·匹莫齐特(参见【注意事项】QT间期延长和【药物相互作用】氟西汀影响其他药物的可能性、延长QT间期的药物)
·硫利达嗪(参见【注意事项】QT间期延长和【药物相互作用】氟西汀影响其他药物的可能性、延长QT间期的药物)
·匹莫齐特和硫利达嗪可以延长QT间期。氟西汀可以通过抑制CYP2D6增加匹莫齐特和硫利达嗪的血药水平。因此,氟西汀也可以延长QT间隔。
- 【注意事项】:
症状恶化和自杀风险
抑郁症患者,包括成人和儿童,不管是否服用抗抑郁药物,都会出现抑郁恶化和/或出现自杀意念或行为(自杀)或行为异常,并且该风险可能在发生显著缓解之前持续存在。自杀是抑郁和其他某些精神障碍的已知风险,这些障碍本身是自杀最强的预测因子。然而长期以来都担心在治疗早期抗抑郁药物可能会诱导某些患者抑郁加重和出现自杀。对抗抑郁药(SSRI和其它)的短期安慰剂对照试验进行的汇总分析表明,在患抑郁症和其它精神障碍的儿童、青少年和年轻成人(年龄为18-24岁)中,这些药物能增加自杀意念和行为(自杀)的风险。在年龄超过24岁的成人中,短期试验没有显示与安慰剂相比自杀的风险增加;在65岁及65岁以上的成人中,与安慰剂相比使用抗抑郁药后风险降低。
对在患抑郁症、强迫症或其它精神障碍的儿童和青少年患者中开展的安慰剂对照试验进行汇总分析,总共包括了在4400例患者中开展的9种抗抑郁药的24项短期试验。对在患抑郁症或其它精神障碍的成人患者中开展的安慰剂对照试验进行汇总分析,总共包括了在77,000多例患者中开展的11种抗抑郁药的295项短期试验(中位持续时间为2个月)。在不同的药物之间自杀的风险变异性相当大,但对于所研究的几乎所有药物,在年轻患者中有增加的趋势。不同适应症之间自杀的绝对风险有差异,在抑郁症中的发生率最高。然而在年龄层内和不同适应症中,风险差异(药物与安慰剂)相对稳定。这些风险差异(每1000例接受药物与安慰剂治疗患者的自杀病例数差异)见表4。
表4:每1000例受治疗患者中的自杀年龄范围 每1000例接受药物与安慰剂治疗患者的自杀病例数差异 相对于安慰剂治疗患者的增加 <18 多14例 18-24 多5例< - 【存放条件】:
- 15~25℃室温保存。