- 【药品名称】：
- 辛伐他汀胶囊
- 【药品编码】：
- Y00000001791
- 【适 应 症】：
高胆固醇血症
对于原发性高胆固醇血症患者，当饮食控制及其它药物治疗不理想时，可予辛伐他汀治疗。辛伐他汀不但可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，而且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。
在高胆固醇血症与高甘油三脂血症并存而以高胆固醇血症为主的患者，辛伐他汀可降低胆固醇水平。
冠心病
对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，辛伐他汀适用于：
……降低死亡的危险性
……降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性
……降低因冠脉事件需要进行心肌血管再通手术（冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术）的几率
……延缓冠状动脉粥样硬化的进程，包括减少新病灶及全堵塞的形成
- 【药品规格】：
- 5mg、20mg
- 【用法用量】：
病人在接受辛伐他汀治疗以前应接受标准降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。
1．高胆固醇血症：
一般起始剂量为每天10mg，晚间顿服。对于胆固醇水平轻、中度升高的患者，起始剂量为每天5mg。若需调整剂量，应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg，晚间顿服。
应定期监测胆固醇水平，当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dl(1.94mmol/L)或总胆固醇水平降至140mg/dl(3.6mmol/L)以下时，应减少辛伐他汀的剂量。
2．冠心病：
冠心病患者可以20mg/日为起始剂量。如需调整剂量，应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg，晚间顿服。
3．合并用药：
辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。一般情况下应避免与贝特类或烟酸类药物同时应用。同时服用免疫抑制剂（如环孢菌素）的患者，辛伐他汀的起始剂量应为5mg/天，且不超过10mg/天。若病人与本品一起同时服用胺碘酮或维拉帕米，本品的剂量不应超过每天20mg。（见注意事项，肌肉作用）
4．肾功能不全的病人
由于辛伐他汀主要经胆汁排泄，经肾脏排泄的量很少，故中度肾功能不全病人不必调整剂量。严重肾功能不全（肌肝清除率<30ml/分）的患者应慎用本品，此类病人的起始剂量应为5mg/天，当剂量超过10mg/天时，应严密监视。
- 【不良反应】：
辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照研究中不足2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。
在临床对照研究中，与药物有关且发生率≥1%的不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气，发生率在0.5%-0.9%的不良反应有疲乏无力和头痛。
肌病的报道很罕见。
在临床观察、上市后的应用中报道过下列不良反应：恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血。横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。包括下列一项或多项症状的明显的过敏反应综合症罕有报道：血管神经性水肿、狼疮样综合症、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、ESR升高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感、发烧、潮红、呼吸困难以及不适。他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告，部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。
上市后经验：他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道，表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等，多为非严重、可逆性反应，一般停药后即可恢复。
实验室检查发现：血清转氨酶显著和持续升高的情况罕有报道。曾报道有碱性磷酸酶和γ－谷氨酸转肽酶升高的情况。肝功能检查异常一般为轻微或一过性的。来源于骨骼肌的血清肌酸激酶（CK）升高的情况已有报道。
- 【禁忌】：
……对本品任何成份过敏者
……活动性肝病或无法解释的血清转氨酶持续升高者。
……怀孕及哺乳期妇女
- 【注意事项】：
1.肌肉作用：
HMG-CoA还原酶抑制剂偶尔会引起肌病，表现为肌肉疼痛或无力并伴有CK显著升高(高于正常值上限的10倍)。伴有或不伴有继发性肌红蛋白尿症的急性肾功能衰竭的横纹肌溶解罕见报道。在HPS研究中，共有20536名患者每日服用辛伐他汀40mg(n=10269)或安慰剂(n=10267),平均观察时间为5年，两组间的安全性相似。这项大型试验只记录了严重不良反应和因副作用而退出研究的人数。两组间因不良反应退出的比例是相似的(辛伐他汀组4.8%，安慰剂5.1%)。辛伐他汀组中的肌病发生率小于0.1%。辛伐他汀组和安慰剂组的转氨酶升高(重复检查中，超过正常值上限3倍或以上)的比例分别为0.21%(n=21)和0.09%(n=9)。
在北欧辛伐他汀生存研究(4S)中，4444名患者每天服用辛伐他汀20-40mg(n=2221)或安慰剂(n=2223),随访时间的中位数为5.4年。两组间的安全性及耐受性相似。
药物相互作用引起的肌病：
HMG-CoA还原酶抑制剂与单独用药即可引起肌病的药物合并使用时，会增加肌病的发生率和严重程度，这些药物包括吉非贝齐和其它贝特类，以及降脂剂量(≥1g/天)的烟酸(尼克酸)。
此外，血浆中HMG-CoA还原酶抑制剂活性的增高也会增加肌病的危险。辛伐他汀和其它HMG-CoA还原酶抑制剂由细胞色素P450的同工酶3A4(CYP3A4)所代谢。一些在治疗剂量对此代谢途径有明显抑制作用的药物能增高HMC-CoA还原酶抑制剂的血药水平，因而可能增加肌病的危险。这些药物包括HIV蛋白酶抑制剂(洛匹那韦、达芦那韦、利托那韦)、唑类抗真菌药(伊曲康唑、酮康唑)、大环内酯类抗感染药(红霉素、克拉霉素、泰利霉素)、环孢菌素、抗抑郁药(奈法唑酮)。
胺碘酮或维拉帕米，与高剂量的辛伐他汀同用时危险增加(见药物的相互作用)。在一项正在进行的临床试验中，同时服用辛伐他汀80mg和胺碘酮的病人发生肌病的报道为6%。
地尔硫卓：同时服用地尔硫卓和辛伐他汀80mg会导致肌病的发生轻微增加。这种病人肌病发生的危险性约为1%。在临床试验中，服用辛伐他汀40mg的同时无论是否合用地尔硫卓，病人发生肌病的危险性相似。
夫西地酸：同时服用夫西地酸和辛伐他汀会
- 【存放条件】：
- 遮光、密封保存。