- 【药品名称】:
- 甘精胰岛素注射液
- 【药品编码】:
- Y00000001717
- 【适 应 症】:
需用胰岛素治疗的成人1型和2型糖尿病,青少年和年龄在6岁及以上儿童的1型糖尿病。
- 【药品规格】:
- 3ml:300 单位/预填充 SoloStar 每毫升注射液含 100 单位(相当于 3.64mg)甘精胰岛素,下文简称甘精胰岛素 U100。每支注射笔含 3 ml 注射液,相当于 300 单位。
- 【用法用量】:
甘精胰岛素注射液 100 单位/毫升(下文简称甘精胰岛素 U100)是胰岛素类似物。具有长效作用,每日给药一次,可在全天任意时间给药,但需在每天同一时间皮下注射给药。
必须对预期的血糖水平、本品的剂量及给药时间进行个体化的确定及调整。
当患者体重或生活方式变化、胰岛素给药时间改变或出现容易发生低血糖或高血糖的情况时(参见【注意事项】),可能需要调节剂量。应谨慎进行任何胰岛素剂量的改变并遵医嘱。
甘精胰岛素U100 的用药剂量应因人而异。2型糖尿病患者也可联合使用口服降糖药物治疗。
从其他胰岛素治疗改为甘精胰岛素U100(来得时)治疗
从其他中效或长效胰岛素的治疗方案改为甘精胰岛素U100 的治疗方案时,可能需改变基础胰岛素的剂量并调整其他同时使用的治疗糖尿病的药物(如常规胰岛素或速效胰岛素类似物的注射剂量和时间或口服降糖药物的剂量)。
为了减少夜间和清晨发生低血糖的危险性,将原来采用每天注射两次中性低精蛋白锌人胰岛素(NPH)的患者,改为每日注射一次甘精胰岛素U100 的治疗方案时,在变更治疗的第一周,其每天基础胰岛素的用量应减少20%~30%(与NPH胰岛素的每日总量相比)。甘精胰岛素 U100 与甘精胰岛素 300 单位/毫升(下文简称甘精胰岛素 U300)之间的转换
甘精胰岛素 U100 与甘精胰岛素 U300 不具备生物等效性,不能直接转换。
- 在将甘精胰岛素 U100 转换为甘精胰岛素 U300 时,可以以等量单位为基础进行转换,但为了使血糖水平达到目标范围,所需的甘精胰岛素 U300 剂量可能更高(约 10-18%)。
- 在将甘精胰岛素 U300 转换为甘精胰岛素 U100 时,应减少剂量(约 20%)以降低低血糖的风险。
在第一周减少基础胰岛素用量期间,有些患者可能需在进食时代偿性地加用胰岛素,此后的治疗方案应因人而异。
因有抗人胰岛素抗
- 【不良反应】:
低血糖反应
一般而言,低血糖是胰岛素治疗最常见的不良反应。如果注射胰岛素的剂量高于患者对胰岛素的需求量,就可能发生低血糖反应。
来自临床研究的下列相关不良反应,按系统及器官分类,并以发生率递减的形式排列(十分常见:≥1/10;常见:≥1/100,<1/10;偶见:≥1/1,000,<1/100;罕见:≥1/10,000,<1/1,000;十分罕见:<1/10,000;未知:现有数据无法估算)。
在发生频率组中,按严重程度递减的形式排列。MedDRA系统器官分类 十分常见 常见 偶见 罕见 十分罕见 未知 免疫系统异常 过敏反应 代谢及营养异常 低血糖 神经系统异常 - 【禁忌】:
对甘精胰岛素或其注射液中任何一种辅料过敏者(参见辅料)。
- 【注意事项】:
有患者报告,偶尔将甘精胰岛素U100 与其它胰岛素,尤其是短效胰岛素混淆了。为了避免甘精胰岛素U100 与其它胰岛素可能发生的上述使用错误,患者应注意在每次注射前都仔细核对该胰岛素的标签。
如果患者在其他类型或品牌的胰岛素与甘精胰岛素U100 之间进行转换,应进行严格的医疗观察。规格、品牌(生产商)、类型(常规、NPH、中效、长效等)、来源(动物、人、人胰岛素类似物)和/或生产方法的改变都可能需要调整剂量(参见 [用法用量])。
每次注射前必须安装新的无菌针头,需指导患者不要重复使用注射针头。注射针头重复使用可增加针头堵塞的风险,从而导致用药不足或用药过量。
糖尿病酮症酸中毒的治疗,不能选用甘精胰岛素,推荐静脉使用常规胰岛素。
由于经验有限,肝功能损害或肾功能中、重度损害的患者使用甘精胰岛素U100的安全性和有效性尚待评估(参见【用法用量】)。
肾功能损害患者由于胰岛素的代谢减慢,对胰岛素的需要量可能减少。老年人及进行性肾功能衰退患者,对胰岛素的需要量可能逐渐减少。
严重肝损害患者由于葡萄糖异生能力降低及胰岛素代谢降低,对胰岛素的需要量可能减少。
对血糖控制不好,或有高血糖症或低血糖发作倾向的患者,在考虑调整剂量之前,应全面考虑患者是否按预期的方案治疗、注射部位、正确的注射技术以及所有其他的相关因素。
告知患者应持续轮换注射部位以减少脂肪营养不良和局部皮肤淀粉样变性发生的风险,在发生不良反应的部位进行注射,存在延缓胰岛素吸收和影响血糖控制的潜在风险。有突然改变注射部位(在一个未受影响的区域注射)而导致低血糖发生的报告。改变注射部位后推荐监测血糖,并在必要时调整降糖药的剂量(参见【不良反应】)。
低血糖反应
低血糖的发生时间取决于所用胰岛素的作用特性,因此可能随着治疗方案的改变而改变。由于甘精胰岛素U100 提供了更持久的基础胰岛素,可以预测,夜间低血糖较少见,而清晨低血糖较之常见。
使用任何胰岛素时,对有临床意义的低血糖发作而可能导致后遗症的患者,应特别关注,并建议加强血糖监测。发生低血糖症对于下列患者在临床上
- 【存放条件】:
- 未启用的注射笔: 于 2℃~8℃避光保存及运输,避免冷冻。 可放入冰箱 2℃~8℃保存,避光保存于外包装盒中。避免放置在靠近冷冻室及冰盒的地方,如冻结则废弃。 启用后的注射笔: 自首次启用起,28 天后必须废弃。启用后的注射笔在不高于 30℃,远离直接加热和光照直射条件下保存。 如果注射笔一旦开始使用,则不能存放于冰箱内。每次注射后,取下并正确废弃针头,盖上笔帽以避免光照。本品应存放在儿童不能看到和拿到的地方。