药品说明书
盐酸氨溴索注射液
【药品名称】:
盐酸氨溴索注射液
【药品编码】:
Y00000001712
【适 应 症】:

适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。
手术后肺部并发症的预防性治疗。
早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。

【药品规格】:
2ml:15mg
【用法用量】:

预防治疗:
成人及12岁以上儿童: 每天2-3次,每次1安瓿,慢速静脉输注;

严重病例可以增至每次2安瓿。
6-12岁儿童:              每天2-3次,每次1安瓿。
2-6岁儿童:                每天3次,每次1/2安瓿。
2岁以下儿童:             每天2次,每次1/2安瓿。
均为慢速静脉输注。
婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗:
每日用药总量以婴儿体重计算,30mg/kg, 分4次给药。
应使用注射器泵给药,静脉注射时间至少5分钟。
本注射液亦可与生理盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。研究已证实这些混合液在浓度范围0.03mg/ml至0.34mg/ml内的稳定性,混合液可在室温条件下保存24小时,且必须在此期间使用。

如果生理盐水或林格氏溶液不可用,也可选择5%葡萄糖溶液作为替代。在这种情况下,所得到的溶液须立即使用。

【不良反应】:

不良反应的发生率定义如下:

十分常见: ≥1/10

常见 :≥1/100,但<1/10

偶见:≥1/1000,但<1/100

罕见 :≥1/10000,但< 1/1000

十分罕见: <1/10000

未知: 现有数据无法评估其发生频率

免疫系统疾病

  偶见:红斑

  罕见:超敏反应

  未知:速发过敏反应,包括速发过敏性休克、血管性水肿和瘙痒;有严重急性过敏反应的报道,与本药的关系尚不确定。

  此类患者通常对其他物质亦出现过敏。

皮肤和粘膜组织疾病

  罕见:皮疹、荨麻疹

  未知:严重皮肤反应(包括多形性红斑、Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死松懈症和急性全身发疹性脓疱病)

胃肠疾病

  偶见:口干、便秘、流涎、咽干。

 未知: 胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛。

呼吸系统、胸廓和纵膈疾病

  偶见:流涕、呼吸困难(超敏反应症状之一)。

肾脏和泌尿系统疾病

  偶见:排尿困难

全身性疾病以及给药局部异常

  偶见:体温升高、畏寒、粘膜反应

【禁忌】:

已知对盐酸氨溴索或其他配方成份过敏者不宜使用。

【注意事项】:

警告

该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性休克的报告,故对特殊人群、有过敏史和高敏状态(如支气管哮喘等气道高反应)的患者应慎用本品。用药后如出现过敏反应须立即停药,并根据反应的严重程度给予对症治疗。一旦出现过敏性休克应立即给予急救。

慎用

以下情况慎用本品:①肾功能受损或重度肝病者;②胃溃疡患者;③支气管纤毛运动功能受阻及呼吸道出现大量分泌物的患者(恶性纤毛综合征患者等,可能有出现分泌物阻塞气道的危险);④青光眼患者。

一般注意事项

(1)禁止本品与其他药物在同一容器内混合,注意配伍用药,应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注射剂等配伍应用。

(2)若静脉用药时注射速度过快,极少数患者可能会出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。

(3)在极少数病例中报告了严重的皮肤反应,比如Stevens-Johnson综合征和Lyell's综合征(中毒性表皮坏死松懈症:TEN),这些症状的出现都与患者使用时的状态相关。上述病例中的大部分都是由基础疾病或者伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或者粘膜损伤,应及时报告医生,并停用本品。

(4)在无医护人员指导监管的情况下,不得用于2岁以下儿童。

对驾驶及操纵机械能力的影响

没有证据表明对驾驶或操纵机械的能力有任何影响,尚未进行相关研究。

【存放条件】:
密闭,在30℃以下保存。请保存于儿童伸手不能触及处!