- 【药品名称】：
- 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
- 【药品编码】：
- Y00000001685
- 【适 应 症】：
用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。
- 【药品规格】：
- 白色片为雌二醇片1mg。 灰色片为雌二醇地屈孕酮片(雌二醇1mg与地屈孕酮10mg)。
- 【用法用量】：
每日口服1片，每28天为一个疗程。前14天，每日口服1片白色片(内含雌二醇1mg)，后14天，每日口服1片灰色片(内含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg)。
一个疗程28天结束后，应于第29天起继续开始下一个疗程。患者应按照包装上标明的次序每日口服1片。应不间断的持续服药。
在起始治疗和持续治疗绝经相关症状时，应在最短疗程内使用最低有效剂量。
通常治疗应从雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装1/10(雌二醇片含雌二醇1mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg)开始。根据临床疗效，剂量随后可视个体需要而调整。如与雌激素不足相关的不适未被改善时，可增加剂量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装2/10(雌二醇片含雌二醇2mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。
或遵医嘱。
如果患者正在服用周期性或者连续序贯的激素替代治疗药物，应完成之前的28天治疗周期后再换用本品。正在服用另一种连续的联合激素替代治疗药物的患者，可随时开始服用本品。
如果忘记服用一次药物，则应尽快补服。如果漏服超过12小时，则建议不用补服前一次药物，应继续服用下一次药物。此时发生突破性出血或点滴样出血的可能性可能会增加。本品的服用不受进食影响。
- 【不良反应】：
在临床试验中接受雌二醇/地屈孕酮治疗的患者报告的最常见的药物不良反应是头痛、腹部疼痛、乳房疼痛/触痛和背痛。在临床试验中观察到以下不良反应(n=4929)并提供了发生率。*临床试验中未观察到自发报告的非预期不良反应，频率评估为“罕见”：
乳腺癌
- 在合并使用雌激素-孕激素治疗超过5年后，报告的女性乳腺癌的风险升高2倍。
- 只使用雌激素治疗的患者所升高的风险均显著低于雌激素-孕激素合并用药的患者。
- 风险水平取决于药物使用的持续时间（见【注意事项】）。
- 基于最大的随机分组安慰剂对照研究（WHI）和最大的前瞻性流行病学研究荟萃分析结果的绝对风险估计如下∶
前瞻性流行病学研究的大型荟萃分析
子宫内膜癌
绝经后有子宫的妇女∶
每1000名有子宫没有接受HRT的绝经后妇女的发病率为5名。
在有子宫的妇女中，不建议接受只使用雌激素的HRT治疗，该疗法增加了子宫内膜癌的风险（见【注意事项】）。
根据单用雌激素的持续时间和雌激素剂量，在流行病学研究中的子宫内膜癌的风险增加是，在每1000 名年龄处于50到65岁之间妇女中，增加的发病病例数为5到55个病例。
在每个周期中至少12天向只接受雌激素治疗的方案中增加孕激素使用，可以预防上述风险的升高。在百万妇女研究中，五年联合用（序贯或连续）HRT治疗没有增加子宫内膜癌的风险（风险比为10（08-1.2))。
卵巢癌<
- 【禁忌】：
- 患有或疑似患有乳腺癌；有乳腺癌史
- 患有或疑似患有雌激素敏感性肿瘤（如子宫内膜癌）
- 原因不明的阴道出血· 未治疗的子宫内膜增生过长
- 有活动性静脉血栓栓塞（深静脉血栓、肺栓塞）史
- 患有易栓症（如蛋白C、蛋白S或抗凝血酶缺乏症，见【注意事项】）
- 活动性或近期动脉血栓栓塞性疾病（心绞痛、心肌梗塞）
- 急性肝病或肝功能指标未能恢复正常的肝脏病史
- 卟啉症
- 已知或可疑妊娠
- 己知对本品活性成份或任何辅料过敏
- 【注意事项】：
对于绝经后妇女雌激素缺乏症状的治疗，只有当绝经相关症状对生活质量有不利影响时才能开始HRT 治疗。对所有病例都应进行至少每年一次的风险和受益仔细评估，并且只有在受益超过风险时才能继续使用HRT。
HRT在治疗过早绝经的相关风险方面的证据是有限的。由于在年轻妇女中绝对风险水平较低，因此对于这部分妇女，其受益风险平衡优于更年长的妇女。
体检/随访
在开始或重新使用HRT疗法前，应全面调查个人或家族病史，同时结合HRT疗法的禁忌症和使用注意事项来指导体检（包括妇科检查和乳房检查）。在治疗期间建议根据妇女个体情况进行相应次数和内容的定期体检。应教育妇女将其乳房变化报告给医生或者护士（见下文“乳腺癌”部分）。定期乳房检查，包括成像技术，如乳房X线检查，应按照现行认可的筛查惯例并随临床上个体需要而调整。
需监护的疾病
若正患有下列任何一种疾病，或以前出现过，和/或妊娠期间或在既往激素治疗时病情加重者，该患者应被密切监护。必须考虑到这些疾病可能在本品治疗期间复发或加重，尤其是∶
- 平滑肌瘤（子宫肌瘤）或子宫内膜异位症
- 有血栓栓塞疾病的危险因素（见下）
- 有雌激素敏感性肿瘤的危险因素（乳腺癌1级遗传）
- 高血压
- 肝脏疾病（如肝脏腺瘤）
- 糖尿病伴或不伴血管病变
- 胆石症
- 偏头痛或（重度）头痛
- 系统性红斑狼疮
- 子宫内膜增生过长史（见下）
- 癫痫哮喘
- 耳硬化症
- 脑膜瘤
立即终止治疗的原因
如治疗中发现禁忌症以及出现下列情况时应停止治疗∶
- 黄疸或肝功能恶化
- 血压显著升高
- 新发偏头痛型头痛
- 妊娠
子宫内膜增生过长和子宫内膜癌
未行子宫切除的女性，长期单一使用雌激素使子宫
- 【存放条件】：
- 30℃以下原包装内保存。