- 【药品名称】：
- 注射用甲磺酸去铁胺
- 【药品编码】：
- Y00000001675
- 【适 应 症】：
1．用于治疗方面
治疗慢性铁过载，例如
－输血所致的含铁血黄素沉着症，如重症地中海贫血、铁粒幼细胞性贫血、自身免疫性溶血性贫血及其他慢性贫血。
－特发性(原发性)血色病患者因伴随疾病(例如严重贫血，心脏疾病，低蛋白血症)妨碍了静脉切开放血术。
－迟发性皮肤型卟啉病引起的铁负荷过载，不能进行静脉切开。
治疗急性铁中毒。
治疗晚期肾功能衰竭(维持透析)患者的慢性铝过载，伴有下列情况：
－铝相关性骨病和/或
－透析性脑病和/或
－铝相关性贫血
2．用于诊断方面
用于诊断铁或铝过载。
- 【药品规格】：
- 0.5g
- 【用法用量】：
治疗慢性铁负荷过载
控制良好的铁过载患者进行螯合治疗的主要目的是维持铁平衡，并防止含铁血黄素沉着症；而对于超负荷患者来说，则希望达到铁的负平衡以降低已升高的铁储存量并预防其毒性作用。
儿童和成年患者
应该在最初的10～20次输血后或有明显临床监测证据显示有慢性铁过载(血清铁蛋白已达到1000ng/ml)时开始用本品进行治疗。
铁过载或本品过量可能会导致生长延缓。如果3岁以下儿童开始螯合治疗，应密切观察生长状况，平均日剂量不能超过40mg/kg体重(见【注意事项】)。
剂量的安排和给药方式都应个体化，治疗过程中根据其铁负荷的严重程度而进行调整。应使用最小有效剂量。
为了评价螯合治疗的反应，开始每日监测24小时尿铁排出量，确定所增加本品的剂量。一旦确定了合适剂量，可以间隔数周检测尿铁排出量。另外，平均日剂量可以根据铁蛋白水平调整，以维持治疗指数小于0.025(即本品平均日剂量mg/kg体重除以血清铁蛋白浓度µg/L的结果应小于0.025)。治疗指数是用以保护患者免受多余螯合的一种有价值的工具，但并不能取代密切的临床监测。
平均日剂量通常在20～60mg/kg体重。血清铁蛋白水平低于2000ng/ml的患者每日需用量大约在25mg/kg体重。血清铁蛋白水平在2000-3000ng/ml之间每日需用量约35mg/kg体重。血清铁蛋白浓度较高的患者，最大剂量可能达到55mg/kg体重/日。然而，如果不是针对发育完全的病人需要很强的螯合治疗，不推荐使用常规超过50mg/kg体重的平均日剂量。如果血清铁蛋白低于1000ng/ml，会有增加本品毒性的危险。因此密切观察病人非常重要，可能需要考虑降低本品的每周总剂量。
剂量是指平均每日剂量，由于大部分病人一周内使用本品少于7天，实际输入的剂量通常与平均日剂量不同(例如需要平均每日剂量为40mg/kg体重，病人每周用药5天，每次用药剂量应为56mg/kg体重)。
已有资料显示，常规使用本品(去铁胺)的鳌合治疗可能改善地中海贫血患者的寿命。
只有在反复每日高
- 【不良反应】：
根据MedDRA中的系统器官分类对药物不良反应进行列举。在每项系统器官分类组中，药物不良反应按照发生率进行分级，发生率最高的不良反应列于第一项。在每种频率组内，再根据药物不良反应的严重程度降序列出。此外，每项药物不良反应的相应频率类别按照以下分类(CIOMS Ⅲ)进行：非常常见(≥1/10)；常见(≥1/100，＜1/10)；不常见(≥1/1，000，＜1/100)；少见(≥1/10，000，＜1/1，000)；罕见(＜1/10，000)，包括单独的报告；“未知”(因为报告来自于样本大小不确定的人群，而不能可靠地评估上市后经验中报告的不良反应频率时)。
一些报告为不良反应的体征症状也可能是疾病本身(铁和/或铝过载)的表现。
表3 来自临床试验、上市后经验以及实验室检查的药物不良反应感染与传染 少见 毛霉菌病 罕见 耶尔森氏菌肠胃炎 血液与淋巴系统疾病 罕见 血液异常(包括血小板减少症，白细胞减少症) 免疫系统疾病 罕见 过敏性休克、过敏性反应、血管性水肿 神经系统疾病 常见 头痛 罕见 神经系统紊乱，包括头晕、脑病*、周围神经病变、 - 【禁忌】：
如果已知对活性物质过敏，除非有可能进行脱敏，应列为禁忌。
- 【注意事项】：
药物请小心存放，防止儿童误取。
快速静脉输注
采用静脉注射本品治疗时，应缓慢注射。快速静脉注射可能会引起低血压和休克(如潮红、心动过速、虚脱、循环衰竭和风疹)。
视觉与听觉损伤
高剂量本品治疗，尤其对血浆铁蛋白水平低的患者可引起视力、听力障碍(见【不良反应】)。接受维持透析且铁蛋白水平低的肾衰竭患者更易发生不良反应，已有仅一剂本品即引起视力症状的报道。低剂量本品可降低不良反应的危险。如有视力和/或听力障碍应立即停止本品治疗，如果早期发现本品引起的这些改变通常可逆转。随后可以更低剂量本品重新开始治疗，并且密切监测视听功能。
建议在使用本品治疗前以及治疗期间每3个月应作一次视力和听力的检查，特别是铁蛋白水平低的情况。维持本品平均每日剂量(mg/kg体重)除以血清铁蛋白的指数低于0.025，可以降低地中海贫血病人发生听力异常的风险。
肾损伤
对于肾功能正常的病人，约一半的金属螯合物经肾排泄。因此，对严重的肾功能衰竭患者，应给予注意。铁和铝的螯合物是可以透析的，肾功能衰竭患者，可用透析增加其清除。
曾报告单独的急性肾衰病例(不良反应)。应该考虑对患者进行监测，以便发现肾功能变化(例如血清肌酐增加)。
儿童用药：生长迟缓
生长迟缓与在血清铁水平低的患者中应用高剂量本品，和3岁以内儿童开始治疗有关。(见【用法用量】)。高剂量本品导致生长迟缓应与由于铁过载所致生长迟缓有区别，剂量低于40mg/kg体重本品很少引起生长迟缓。对于高于此剂量引起的生长迟缓，减低剂量后，一些患者的生长速度可恢复到治疗前水平，然而将无法达到预计的成年高度。
使用本品的患儿应每3个月监测一次体重和身高。
急性呼吸窘迫综合征
已有报道过高剂量静脉输注本品治疗急性铁中毒患者和地中海贫血患者发生急性呼吸窘迫综合征。因此不应超过每日推荐剂量给药。
感染
- 【存放条件】：
- 避光，密封，在25℃以下保存。