- 【药品名称】:
- 重组人促卵泡激素注射液
- 【药品编码】:
- Y00000001648
- 【适 应 症】:
1)无排卵(包括多囊卵巢综合征[PCOS])且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。
2)在辅助生育技术(ART)如体外受精(IVF)、配子输卵管内转移(GIFT)和合子输卵管内移植(ZIFT)中进行超排卵的妇女,使用本品可刺激多卵泡发育。
3)严重缺乏促黄体激素(LH)和促卵泡激素(FSH)的患者,即内源性的血清LH水平<1.2 IU/L的患者。推荐LH和FSH联合使用以刺激卵泡的发育。
- 【药品规格】:
- 22μg(300IU)、33μg(450IU)、66μg(900IU)
- 【用法用量】:
本品用于皮下注射,应在具有治疗生殖问题经验的医生监督下进行。
本品的使用剂量根据尿源性的FSH使用剂量制订,临床使用证实了本品的每日剂量、用药方案和监测步骤均与目前使用的尿源性FSH制剂一致。建议遵循下文所示的推荐起始剂量。
对照性临床研究显示,本品与尿源性FSH相比,病人所需的平均累积使用剂量降低,平均治疗时间缩短。因此认为,使用本品治疗的药物总剂量比使用尿源性FSH治疗的药物总剂量低一些更加适宜。这样做不但能使卵泡发育得更优化,还能降低不必要的卵巢过度刺激发生的风险(见【临床试验】部分)。
已证实本品单剂量和多剂量在剂量相同时生物等效,建议根据以下起始剂量开始治疗。
无排卵〔包括多囊卵巢综合征[PCOS]妇女:
免疫系统
非常罕见(<1/10,000)
轻度全身性过敏反应(例如轻度红斑,皮疹,面部肿胀,荨麻疹,水肿,呼吸困难)。曾有严重过敏反应和休克的病例报道。
神经系统
非常常见(≥1/10)
- 【禁忌】:
在下列情况时禁用本品:
●对活性成份促卵泡激素a、FSH或任一辅料成分过敏
●下丘脑或垂体肿瘤
●非多囊卵巢综合征所引起的卵巢增大或囊肿
●不明原因的妇科出血
●卵巢、子宫或乳腺癌
当不能达到有效反应时,禁用本品,例如:
●原发性卵巢功能衰竭
●性器官畸形不可妊娠者
●子宫纤维瘤不可妊娠者
- 【注意事项】:
本品是一种强促性腺激素,能够引起轻至重度的不良反应,只有充分了解不育症及其治疗的医生才可使用。
促性腺激素治疗需要医生和专业保健人员的参与,还应有适当的监控设施。对于女性,为了安全有效地使用本品,通常需要定期超声监测卵巢的反应,最好同时进行血清雌激素水平的检测。不同患者对FSH治疗的反应有个体差异,某些患者对FSH的反应较差。与治疗目的相关的最低有效剂量对所有患者均适用。
本品的自我注射只能在专家指导下,患者经过足够的训练才可进行。在对患者进行自我注射的训练过程中,应提醒患者注意预充注射笔的特殊使用方法。
本品的首次注射应在医疗监护下进行。
卟啉症患者或有卟啉症家族史的患者在使用本品治疗时应给与严密监测。如果治疗过程中卟啉症恶化或首次出现卟啉症症状,应该中止治疗。
本品每支含有低于1mmol钠(23mg),即可视为“无钠”。
- 【存放条件】:
- 于原包装内,避光存放于2~8℃(冰箱冷藏),不得冷冻。首次开启后,本品在有效期内可于25℃或25℃以下最多放置28天,不用应予丢弃。